Användning av NERvs Inline Device som en tidig diagnostisk metod för postoperativa komplikationer
8 oktober 2025 uppdaterad av: FluidAI Medical
Användning av NERvs Inline-enhet för kontinuerlig övervakning av pH och konduktivitet som en tidig diagnostisk metod för postoperativa komplikationer
NERvs traditionella kliniska genomförbarhetsprövning är en multicenter, pre-market, enarms- och icke-randomiserad studie. Denna studie kommer att involvera retrospektiv analys av prospektivt insamlad data. Försöket är avsett att fastställa säkerheten för NERvs Inline Device och samla in preliminära data för att illustrera förändringen i pH och elektrisk ledningsförmåga under normal postoperativ återhämtning och i händelse av en komplikation.
Syftet med NERvs förstudie är att etablera en klinisk modell som visar den progressiva förändringen av pH och elektrisk konduktivitet under en normal postoperativ återhämtning och vid anastomotisk läcka i kolorektal, hepatobiliär (HPB), trauma och allmän kirurgi patienter. Vid analys av data som samlats in från NERvs Inline Device kommer en klinisk modell av förändring i pH och konduktivitet över tid att skapas. Den kliniska modellen kan användas i framtida stadier för att avgöra om en komplikation håller på att utvecklas. Till exempel kan gränser (avläsningströsklar) fastställas för att upptäcka en komplikation när avläsningar överskrider sådana gränser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Saud University Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år - man eller kvinna
- Försökspersonen förstår och har frivilligt undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF)
- Försökspersoner måste vara villiga att följa provkraven
- Försökspersonen har en peritoneal dränering, såsom Jackson Pratt drain fäst efter bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Planerar att patienten ska skrivas ut inom mindre än 8 timmar efter operationen
- Delaktighet i planering och genomförande av den kliniska undersökningen
- Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som kan störa denna studies slutpunkter
- NERvs Inline Device fäster inte vid dränering som används på ämnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen med NERvs Inline-enhet bifogad
Den här armen innehåller försökspersoner som kommer att ha NERvs Inline Device kopplad till deras peritoneala dränering efter bukkirurgi.
|
NERvs Inline-enhet består av flera sensorer.
Den fästs i linje med befintliga katetrar eller peritonealträn som för närvarande är godkända för medicinsk användning.
Detta gör det möjligt för enheten att mäta pH och elektrisk ledningsförmåga hos avloppsvätskor som dräneras genom peritoneala dräneringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pH för peritonealvätska
Tidsram: En klinisk modell för förändring av pH över tiden kommer att upprättas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
NERvs Inline Device kommer att samla in kontinuerliga pH-mätningar av effluentvätska hos patienter med bukkirurgi under normal återhämtning och i händelse av en komplikation
|
En klinisk modell för förändring av pH över tiden kommer att upprättas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
|
Förändring i elektrisk ledningsförmåga hos peritonealvätska
Tidsram: En klinisk modell för förändring i elektrisk ledningsförmåga över tid kommer att upprättas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
NERvs Inline Device kommer att samla in kontinuerliga elektriska konduktivitetsmätningar av effluentvätska hos patienter med bukkirurgi under normal återhämtning och i händelse av en komplikation
|
En klinisk modell för förändring i elektrisk ledningsförmåga över tid kommer att upprättas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
|
Antal försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Det totala antalet enhetsrelaterade biverkningar kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
En bedömning av biverkningar kommer att utföras i enlighet med ISO 14155-standarderna för att fastställa antalet enhetsrelaterade biverkningar
|
Det totala antalet enhetsrelaterade biverkningar kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredares feedback om enhetens användarvänlighet
Tidsram: Användarvänlighet och inverkan på arbetsflödet kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
Användarvänlighet och påverkan på arbetsflödet kommer att utvärderas genom att samla in svar på ett frågeformulär som kommer att fyllas i av studieteamet.
Studieteamet kommer att utvärdera enhetens fastsättning, borttagning, installation, kalibrering och deras övergripande erfarenhet av användargränssnittet på NERvs mobilapplikation.
Studiegruppen kommer att bli ombedd att betygsätta sin erfarenhet på en skala från 1-5, där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
|
Användarvänlighet och inverkan på arbetsflödet kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
|
Ämnesfeedback på enhetens komfortnivå
Tidsram: Komfortnivån kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
Komfortnivån kommer att utvärderas genom att samla in svar på ett frågeformulär som kommer att fyllas i av försökspersonen.
Försökspersonen kommer att utvärdera enhetens vikt, storlek, design och deras förmåga att sova bekvämt med enheten ansluten.
Försökspersonen kommer att få betygsätta sin erfarenhet på en skala från 1-5, där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
|
Komfortnivån kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
|
Uppskatta den ekonomiska fördelen med tidig upptäckt av anastomotiska läckor genom att kontrastera tidpunkten för detektion med NERvs Inline Device och Standard of Care
Tidsram: Den ekonomiska fördelen med att använda NERvs Inline Device kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
Retrospektiv dataanalys kommer att utföras för att uppskatta den ekonomiska fördelen med tidig upptäckt av anastomotiska läckor hos patienter som genomgår gastrointestinala ingrepp genom att jämföra tidpunkten för upptäckt med NERvs Inline-enhet och tidpunkten för upptäckt med standardvård
|
Den ekonomiska fördelen med att använda NERvs Inline Device kommer att fastställas när studien är klar (upp till 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .