수술 후 합병증에 대한 조기 진단 방법으로 NERv의 인라인 장치 사용
2024년 2월 27일 업데이트: FluidAI Medical
수술 후 합병증에 대한 조기 진단 방법으로서 pH 및 전도도의 지속적인 모니터링을 위한 NERv의 인라인 장치 사용
NERv의 전통적인 타당성 임상시험은 다중 센터, 시판 전, 단일군 및 비무작위 시험입니다. 이 연구는 전향적으로 수집된 데이터의 후향적 분석을 포함할 것입니다. 이 시험은 NERv의 인라인 장치의 안전성을 확립하고 정상적인 수술 후 회복과 합병증 발생 시 pH와 전기 전도도의 변화를 설명하기 위한 예비 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
NERv의 타당성 연구의 목적은 대장, 간담도(HPB), 외상 및 일반 수술에서 정상적인 수술 후 회복과 문합 누출의 경우 pH 및 전기 전도도의 점진적인 변화를 보여주는 임상 모델을 확립하는 것입니다. 환자. NERv의 인라인 장치에서 수집된 데이터를 분석하면 시간 경과에 따른 pH 및 전도도 변화에 대한 임상 모델이 생성됩니다. 합병증이 발생하는지 확인하기 위해 임상 모델을 향후 단계에서 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 판독값이 그러한 경계를 초과할 때 합병증을 감지하기 위해 경계(판독 임계값)를 설정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Joao Rezende-Neto, MD, FRCSC, FACS, PhD
- 전화번호: 5284 4168646060
- 이메일: RezendeNetoJ@smh.ca
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Dr. Emre Gorgun, MD, FACS, FASCRS
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Saud University Medical City
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연락하다:
- Khayal Al-Khayal, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
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연락하다:
- Edward Passos, MD, FRCSC
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 완전한
- Grand River Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- 종료됨
- St. Joseph's Health Centre
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, 캐나다, L8V 1C3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 - 남성 또는 여성
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 시험 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 복부 수술 후 부착된 잭슨 프랫 배수관과 같은 복막 배수관을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 수술 후 8시간 이내에 퇴원할 계획
- 임상 조사 계획 및 수행에 참여
- 피험자는 이 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- NERv의 인라인 장치는 대상에 사용된 배수구에 부착되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NERv의 인라인 장치가 부착된 피험자
이 팔에는 복부 수술 후 복막 배액관에 NERv의 인라인 장치를 부착할 피험자가 포함되어 있습니다.
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NERv의 인라인 장치는 여러 센서로 구성됩니다.
현재 의료용으로 승인된 기존 카테터 또는 복막 배액관에 일직선으로 부착됩니다.
이를 통해 장치는 복막 배액을 통해 배출되는 폐액의 pH 및 전기 전도도를 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막액의 pH 변화
기간: 연구가 완료되면(최대 18개월) 시간 경과에 따른 pH 변화에 대한 임상 모델이 설정됩니다.
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NERv의 인라인 장치는 정상 회복 중 및 합병증 발생 시 복부 수술 환자의 배출액의 지속적인 pH 측정값을 수집합니다.
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연구가 완료되면(최대 18개월) 시간 경과에 따른 pH 변화에 대한 임상 모델이 설정됩니다.
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복막액의 전기전도도 변화
기간: 연구가 완료되면(최대 18개월) 시간 경과에 따른 전기 전도도 변화에 대한 임상 모델이 설정됩니다.
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NERv의 인라인 장치는 정상 회복 중 및 합병증 발생 시 복부 수술 환자의 폐액의 지속적인 전기 전도도 측정값을 수집합니다.
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연구가 완료되면(최대 18개월) 시간 경과에 따른 전기 전도도 변화에 대한 임상 모델이 설정됩니다.
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기기 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구가 완료되면(최대 18개월) 장치 관련 부작용의 총 수를 설정합니다.
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부작용 평가는 기기 관련 부작용의 수를 결정하기 위해 ISO 14155 표준에 따라 수행됩니다.
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연구가 완료되면(최대 18개월) 장치 관련 부작용의 총 수를 설정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 사용 편의성에 대한 조사자 피드백
기간: 연구가 완료되면(최대 18개월) 사용 용이성과 작업 흐름에 대한 영향이 설정됩니다.
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연구 팀이 작성할 설문지에 대한 응답을 수집하여 사용 용이성과 작업 흐름에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 팀은 장치의 부착, 제거, 설정, 보정 및 NERv 모바일 응용 프로그램의 사용자 인터페이스에 대한 전반적인 경험을 평가합니다.
연구팀은 그들의 경험을 1-5의 척도(1은 매우 불만족, 5는 매우 만족)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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연구가 완료되면(최대 18개월) 사용 용이성과 작업 흐름에 대한 영향이 설정됩니다.
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장치의 편안함 수준에 대한 주제 피드백
기간: 연구가 완료되면 편안함 수준이 설정됩니다(최대 18개월).
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편안함 수준은 피험자가 작성할 설문지에 대한 응답을 수집하여 평가합니다.
피험자는 장치의 무게, 크기, 디자인 및 장치가 부착된 상태에서 편안하게 잘 수 있는 능력을 평가합니다.
피험자는 자신의 경험을 1-5의 척도(1은 매우 불만족, 5는 매우 만족)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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연구가 완료되면 편안함 수준이 설정됩니다(최대 18개월).
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NERv의 인라인 장치와 Standard of Care를 사용하여 감지 시간을 대조하여 해부학적 누출의 조기 감지의 경제적 이점을 추정합니다.
기간: NERv의 인라인 장치 사용의 경제적 이점은 연구가 완료되면 설정됩니다(최대 18개월).
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후향적 데이터 분석은 NERv의 인라인 장치를 사용한 감지 시간과 표준 치료를 사용한 감지 시간을 비교하여 위장관 시술을 받는 환자의 문합 누출 조기 감지의 경제적 이점을 추정하기 위해 수행됩니다.
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NERv의 인라인 장치 사용의 경제적 이점은 연구가 완료되면 설정됩니다(최대 18개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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