Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszereként

2024. február 27. frissítette: FluidAI Medical

A NERv beépített eszközének használata a pH és a vezetőképesség folyamatos monitorozására a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszereként

A NERv hagyományos megvalósíthatósági klinikai vizsgálata egy többközpontú, forgalomba hozatal előtti, egykarú és nem randomizált vizsgálat. Ez a tanulmány magában foglalja a prospektívan gyűjtött adatok retrospektív elemzését. A kísérlet célja a NERv Inline Device biztonságának megállapítása, és előzetes adatok gyűjtése a pH és az elektromos vezetőképesség változásának szemléltetésére a normál posztoperatív felépülés során és komplikáció esetén.

A NERv megvalósíthatósági tanulmányának célja egy olyan klinikai modell felállítása, amely megmutatja a pH és az elektromos vezetőképesség progresszív változását normál posztoperatív gyógyulás során, valamint kolorektális, hepatobiliaris (HPB), trauma és általános műtéti anasztomózis szivárgás esetén. betegek. A NERv Inline Device-jéből gyűjtött adatok elemzése alapján létrejön a pH és a vezetőképesség időbeli változásának klinikai modellje. A klinikai modell a jövőbeni szakaszokban használható annak meghatározására, hogy kialakul-e szövődmény. Például határok (olvasási küszöbök) megállapíthatók a komplikáció észlelésére, ha a leolvasások túllépik ezeket a határokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

326

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. Joao Rezende-Neto, MD, FRCSC, FACS, PhD
  • Telefonszám: 5284 4168646060
  • E-mail: RezendeNetoJ@smh.ca

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Emre Gorgun, MD, FACS, FASCRS
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Passos, MD, FRCSC
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Befejezve
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Megszűnt
        • St. Joseph's Health Centre
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
        • Aktív, nem toborzó
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Saud University Medical City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Khayal Al-Khayal, MD, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év - férfi vagy nő
  • Az alany megérti, és önkéntesen aláírta és dátummal látta el az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelni a próbakövetelményeknek
  • Az alanynak hasi műtét után hashártya-elvezetése van, például Jackson Pratt drénje

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy az alany a műtét után kevesebb mint 8 órán belül elbocsátásra kerül
  • Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában
  • Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait
  • A NERv Inline Device nem csatlakozik a témában használt lefolyóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alanyok, amelyekhez NERv Inline Device csatolva van
Ez a kar olyan alanyokat tartalmaz, amelyeknél a NERv Inline Device a hasi műtét után a peritoneális lefolyóhoz van csatlakoztatva.
Eszköz: A NERv beépített eszköze
A NERv Inline Device több érzékelőből áll. Egy vonalban csatlakozik a meglévő katéterekhez vagy peritoneális drénekhez, amelyek jelenleg orvosi használatra engedélyezettek. Ez lehetővé teszi a készülék számára a peritoneális drénen keresztül elvezetett elfolyó folyadékok pH-értékének és elektromos vezetőképességének mérését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peritoneális folyadék pH-jának változása
Időkeret: A pH időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 18 hónapig)
A NERv Inline Device folyamatosan méri a kifolyó folyadék pH-értékét a hasi műtétek során a normál gyógyulás során és komplikáció esetén.
A pH időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 18 hónapig)
A peritoneális folyadék elektromos vezetőképességének változása
Időkeret: Az elektromos vezetőképesség időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 18 hónapig)
A NERv Inline készüléke folyamatosan gyűjti a kifolyó folyadék elektromos vezetőképességi méréseit hasi műtéti betegeknél normál gyógyulás során és komplikáció esetén.
Az elektromos vezetőképesség időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 18 hónapig)
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események teljes számát a vizsgálat befejezése után határozzák meg (legfeljebb 18 hónapig)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számának meghatározása érdekében az ISO 14155 szabványnak megfelelően nemkívánatos eseményértékelést kell végezni.
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események teljes számát a vizsgálat befejezése után határozzák meg (legfeljebb 18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozói visszajelzés az eszköz egyszerű használatáról
Időkeret: A könnyű használat és a munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatás a tanulmány befejezése után kerül megállapításra (legfeljebb 18 hónapig)
A használat egyszerűségét és a munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatást úgy értékelik, hogy összegyűjtik a válaszokat egy kérdőívre, amelyet a tanulmányozó csoport tölt ki. A kutatócsoport értékeli az eszköz csatlakoztatását, eltávolítását, beállítását, kalibrálását, valamint a NERv mobilalkalmazásának felhasználói felületével kapcsolatos általános tapasztalataikat. A kutatócsoportot arra kérik, hogy értékelje tapasztalatait egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a nagyon elégedetlen, az 5 pedig a nagyon elégedett.
A könnyű használat és a munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatás a tanulmány befejezése után kerül megállapításra (legfeljebb 18 hónapig)
Tárgy Visszajelzés az eszköz kényelmi szintjéről
Időkeret: A komfortszintet a tanulmány befejezése után állapítják meg (legfeljebb 18 hónapig)
A kényelem szintjét úgy értékelik, hogy összegyűjtik a válaszokat egy kérdőívre, amelyet az alany tölt ki. Az alany értékeli az eszköz súlyát, méretét, kialakítását, valamint azt, hogy mennyire képesek kényelmesen aludni a csatlakoztatott eszközzel. Az alanynak 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelnie tapasztalatait, ahol az 1-es a nagyon elégedetlen, az 5-ös pedig a nagyon elégedett.
A komfortszintet a tanulmány befejezése után állapítják meg (legfeljebb 18 hónapig)
Becsülje meg az anasztomózisos szivárgások korai észlelésének gazdasági előnyeit az észlelési idő összehasonlításával a NERv Inline Device és a Standard of Care segítségével
Időkeret: A NERv Inline Device használatának gazdasági hasznát a vizsgálat befejezése után állapítják meg (legfeljebb 18 hónapig)
Retrospektív adatelemzést végeznek az anasztomózis szivárgások korai észlelésének gazdasági hasznának becslésére gasztrointesztinális eljárásokon áteső betegeknél, összehasonlítva a NERv Inline eszközével történő észlelés időpontját és a standard ellátással történő észlelés idejét.
A NERv Inline Device használatának gazdasági hasznát a vizsgálat befejezése után állapítják meg (legfeljebb 18 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FluidAI Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel