Bruk av NERvs Inline Device som en tidlig diagnostisk metode for postoperative komplikasjoner
8. oktober 2025 oppdatert av: FluidAI Medical
Bruk av NERvs inline-enhet for kontinuerlig overvåking av pH og konduktivitet som en tidlig diagnostisk metode for postoperative komplikasjoner
NERvs tradisjonelle kliniske gjennomførbarhetsstudie er en multisenter, pre-market, enarms- og ikke-randomisert studie. Denne studien vil involvere retrospektiv analyse av prospektivt innsamlet data. Forsøket er ment å etablere sikkerheten til NERvs Inline Device og samle inn foreløpige data for å illustrere endringen i pH og elektrisk ledningsevne under normal postoperativ restitusjon og i tilfelle en komplikasjon.
Hensikten med NERvs mulighetsstudie er å etablere en klinisk modell som viser den progressive endringen i pH og elektrisk ledningsevne under en normal postoperativ restitusjon og ved anastomotisk lekkasje i kolorektal, hepatobiliær (HPB), traume og generell kirurgi pasienter. Ved å analysere data samlet fra NERvs Inline Device, vil en klinisk modell for endring i pH og ledningsevne over tid bli opprettet. Den kliniske modellen kan brukes i fremtidige stadier for å avgjøre om en komplikasjon er under utvikling. For eksempel kan grenser (leseterskler) etableres for å oppdage en komplikasjon når avlesninger overskrider slike grenser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mann eller kvinne
- Subjektet forstår og har frivillig signert og datert Informed Consent Form (ICF)
- Forsøkspersonene må være villige til å overholde prøvekravene
- Personen har et peritonealt dren, slik som Jackson Pratt dren vedlagt etter abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger at forsøkspersonen skal skrives ut innen 8 timer etter operasjonen
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre endepunktene i denne studien
- NERvs Inline Device festes ikke til sluk som brukes på emnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner med NERvs innebygde enhet vedlagt
Denne armen inneholder individer som vil ha NERvs Inline Device festet til peritonealtrennet etter abdominal kirurgi.
|
NERvs Inline-enhet består av flere sensorer.
Den festes på linje med eksisterende katetre eller peritonealdren som i dag er godkjent for medisinsk bruk.
Dette gjør at enheten kan måle pH og elektrisk ledningsevne til avløpsvæsker som dreneres gjennom peritoneale avløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pH i peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i pH over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige pH-målinger av avløpsvæske hos abdominalkirurgiske pasienter under normal restitusjon og i tilfelle en komplikasjon
|
En klinisk modell for endring i pH over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i elektrisk ledningsevne til peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i elektrisk ledningsevne over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige elektriske konduktivitetsmålinger av avløpsvæske hos abdominalkirurgiske pasienter under normal restitusjon og i tilfelle en komplikasjon
|
En klinisk modell for endring i elektrisk ledningsevne over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
|
Antall personer med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Det totale antallet enhetsrelaterte bivirkninger vil bli fastslått når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
En vurdering av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til ISO 14155-standarder for å bestemme antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser
|
Det totale antallet enhetsrelaterte bivirkninger vil bli fastslått når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers tilbakemelding om enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Brukervennlighet og innvirkning på arbeidsflyten vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
Brukervennlighet og innvirkning på arbeidsflyt vil bli evaluert ved å samle inn svar på et spørreskjema som vil bli fylt ut av studieteamet.
Studieteamet vil evaluere enhetens vedlegg, fjerning, oppsett, kalibrering og deres generelle erfaring med brukergrensesnittet på NERvs mobilapplikasjon.
Studieteamet vil bli bedt om å rangere sin erfaring på en skala fra 1-5, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
|
Brukervennlighet og innvirkning på arbeidsflyten vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
|
Emnetilbakemelding på enhetens komfortnivå
Tidsramme: Komfortnivået vil bli etablert når studiet er fullført (opptil 18 måneder)
|
Komfortnivået vil bli evaluert ved å samle inn svar på et spørreskjema som vil bli fylt ut av forsøkspersonen.
Personen vil evaluere enhetens vekt, størrelse, design og deres evne til å sove komfortabelt med enheten tilkoblet.
Personen vil bli bedt om å rangere sin erfaring på en skala fra 1-5, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
|
Komfortnivået vil bli etablert når studiet er fullført (opptil 18 måneder)
|
|
Estimer den økonomiske fordelen ved tidlig deteksjon av anastomotiske lekkasjer ved å sammenligne tidspunktet for deteksjon ved å bruke NERvs Inline Device og Standard of Care
Tidsramme: Den økonomiske fordelen ved å bruke NERvs Inline Device vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
Retrospektiv dataanalyse vil bli utført for å estimere den økonomiske fordelen av tidlig oppdagelse av anastomotiske lekkasjer hos pasienter som gjennomgår gastrointestinale prosedyrer ved å sammenligne tidspunktet for deteksjon ved bruk av NERvs Inline-enhet og tidspunktet for deteksjon ved bruk av standardbehandling
|
Den økonomiske fordelen ved å bruke NERvs Inline Device vil bli etablert når studien er fullført (opptil 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .