Brug af NERv's Inline Device som en tidlig diagnostisk metode til postoperative komplikationer
8. oktober 2025 opdateret af: FluidAI Medical
Brug af NERv's Inline Device til kontinuerlig overvågning af pH og ledningsevne som en tidlig diagnostisk metode til postoperative komplikationer
NERvs traditionelle kliniske gennemførlighedsstudie er et multicenter, præ-markeds-, enkeltarms- og ikke-randomiseret forsøg. Denne undersøgelse vil involvere retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data. Forsøget har til formål at fastslå sikkerheden af NERv's Inline Device og indsamle foreløbige data for at illustrere ændringen i pH og elektrisk ledningsevne under normal postoperativ restitution og i tilfælde af en komplikation.
Formålet med NERvs forundersøgelse er at etablere en klinisk model, der viser den progressive ændring i pH og elektrisk ledningsevne under en normal postoperativ restitution og i tilfælde af en anastomotisk lækage i kolorektal, hepatobiliær (HPB), traume og generel kirurgi patienter. Ved at analysere data indsamlet fra NERv's Inline Device vil der blive skabt en klinisk model for ændring i pH og ledningsevne over tid. Den kliniske model kan bruges i fremtidige stadier til at afgøre, om en komplikation er ved at udvikle sig. For eksempel kan grænser (læsegrænser) etableres for at opdage en komplikation, når aflæsninger overskrider sådanne grænser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Saud University Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mand eller kvinde
- Emnet forstår og har frivilligt underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde prøvekrav
- Forsøgspersonen har et peritonealt dræn, såsom Jackson Pratt-drænet efter abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forsøgspersonen vil blive udskrevet inden for 8 timer efter operationen
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse
- Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelses endepunkter
- NERv's Inline Device kan ikke fastgøres til dræn brugt på emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner med NERv's Inline-enhed tilknyttet
Denne arm indeholder forsøgspersoner, som vil have NERv's Inline Device knyttet til deres peritoneale dræn efter abdominal operation.
|
NERvs Inline-enhed består af flere sensorer.
Det fastgøres på linje med eksisterende katetre eller peritonealtræn, der i øjeblikket er godkendt til medicinsk brug.
Dette gør det muligt for enheden at måle pH og elektrisk ledningsevne af spildevandsvæsker, der drænes gennem peritoneale dræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pH af peritoneal væske
Tidsramme: En klinisk model for ændring i pH over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
NERv's Inline Device vil indsamle kontinuerlige pH-målinger af udløbsvæske hos abdominalkirurgiske patienter under normal bedring og i tilfælde af en komplikation
|
En klinisk model for ændring i pH over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i elektrisk ledningsevne af peritoneal væske
Tidsramme: En klinisk model for ændring i elektrisk ledningsevne over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
NERv's Inline Device vil indsamle kontinuerlige elektriske ledningsevnemålinger af udløbsvæske hos abdominalkirurgiske patienter under normal bedring og i tilfælde af en komplikation
|
En klinisk model for ændring i elektrisk ledningsevne over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Det samlede antal enhedsrelaterede bivirkninger vil blive fastlagt, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
En vurdering af uønskede hændelser vil blive udført i overensstemmelse med ISO 14155-standarderne for at bestemme antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Det samlede antal enhedsrelaterede bivirkninger vil blive fastlagt, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskers feedback om enhedens brugervenlighed
Tidsramme: Brugervenlighed og indvirkning på arbejdsgangen vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
Brugervenlighed og indvirkning på arbejdsgangen vil blive evalueret ved at indsamle svar på et spørgeskema, som vil blive udfyldt af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsesteamet vil evaluere enhedens fastgørelse, fjernelse, opsætning, kalibrering og deres overordnede oplevelse med brugergrænsefladen på NERvs mobilapplikation.
Studieholdet vil blive bedt om at vurdere deres oplevelse på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds.
|
Brugervenlighed og indvirkning på arbejdsgangen vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
|
Emnefeedback på enhedens komfortniveau
Tidsramme: Komfortniveauet vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
Komfortniveauet vil blive evalueret ved at indsamle svar på et spørgeskema, som vil blive udfyldt af forsøgspersonen.
Forsøgspersonen vil evaluere enhedens vægt, størrelse, design og deres evne til at sove komfortabelt med enheden tilsluttet.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres oplevelse på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds.
|
Komfortniveauet vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
|
Estimer den økonomiske fordel ved tidlig detektion af anastomotiske lækager ved at sammenligne detektionstidspunktet ved hjælp af NERv's Inline Device og Standard of Care
Tidsramme: Den økonomiske fordel ved at bruge NERvs Inline-enhed vil blive fastslået, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
Retrospektiv dataanalyse vil blive udført for at estimere den økonomiske fordel ved tidlig påvisning af anastomotiske lækager hos patienter, der gennemgår gastrointestinale procedurer, ved at sammenligne tidspunktet for påvisning ved hjælp af NERv's Inline-enhed og tidspunktet for påvisning ved brug af standardbehandling
|
Den økonomiske fordel ved at bruge NERvs Inline-enhed vil blive fastslået, når undersøgelsen er afsluttet (op til 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NERv's Inline-enhed
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoAfsluttetAnastomotisk lækageEgypten
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAktiv, ikke rekrutterende