Uso del dispositivo in linea della NERv come metodo diagnostico precoce per le complicanze postoperatorie
8 ottobre 2025 aggiornato da: FluidAI Medical
Uso del dispositivo in linea della NERv per il monitoraggio continuo del pH e della conduttività come metodo diagnostico precoce per le complicanze postoperatorie
Il tradizionale studio clinico di fattibilità della NERv è uno studio multicentrico, pre-commercializzazione, a braccio singolo e non randomizzato. Questo studio comporterà l'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico. Lo studio ha lo scopo di stabilire la sicurezza dell'Inline Device della NERv e di raccogliere dati preliminari per illustrare la variazione del pH e della conducibilità elettrica durante il normale recupero postoperatorio e in caso di complicanze.
Lo scopo dello studio di fattibilità della NERv è stabilire un modello clinico che mostri il cambiamento progressivo del pH e della conduttività elettrica durante un normale recupero post-operatorio e in caso di perdita anastomotica in chirurgia colorettale, epatobiliare (HPB), trauma e generale pazienti. Dopo aver analizzato i dati raccolti dall'Inline Device della NERv, verrà creato un modello clinico di variazione del pH e della conducibilità nel tempo. Il modello clinico può essere utilizzato nelle fasi successive per determinare se si sta sviluppando una complicanza. Ad esempio, è possibile stabilire limiti (soglie di lettura) per rilevare una complicazione quando le letture superano tali limiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University Medical City
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni - maschio o femmina
- Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF)
- I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti di prova
- Il soggetto ha un drenaggio peritoneale, come il drenaggio Jackson Pratt attaccato dopo l'intervento chirurgico addominale
Criteri di esclusione:
- Prevede che il soggetto venga dimesso in meno di 8 ore dopo l'intervento
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio
- Il dispositivo in linea della NERv non si collega allo scarico utilizzato sull'argomento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con dispositivo in linea della NERv collegato
Questo braccio contiene soggetti che avranno il dispositivo in linea della NERv collegato al loro drenaggio peritoneale dopo un intervento chirurgico addominale.
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Il dispositivo in linea della NERv è composto da più sensori.
Si collega in linea ai cateteri esistenti o ai drenaggi peritoneali attualmente approvati per uso medico.
Ciò consente al dispositivo di misurare il pH e la conduttività elettrica dei fluidi effluenti che vengono drenati attraverso i drenaggi peritoneali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del pH del liquido peritoneale
Lasso di tempo: Un modello clinico di variazione del pH nel tempo verrà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Il dispositivo in linea della NERv raccoglierà misurazioni continue del pH del fluido effluente nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale durante il normale recupero e in caso di complicanze
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Un modello clinico di variazione del pH nel tempo verrà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Variazione della conducibilità elettrica del fluido peritoneale
Lasso di tempo: Una volta completato lo studio (fino a 18 mesi) verrà stabilito un modello clinico di variazione della conduttività elettrica nel tempo
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Il dispositivo in linea della NERv raccoglierà misurazioni continue della conduttività elettrica del fluido effluente nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale durante il normale recupero e in caso di complicanze
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Una volta completato lo studio (fino a 18 mesi) verrà stabilito un modello clinico di variazione della conduttività elettrica nel tempo
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Il numero totale di eventi avversi correlati al dispositivo sarà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Verrà eseguita una valutazione degli eventi avversi in conformità agli standard ISO 14155 per determinare il numero di eventi avversi correlati al dispositivo
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Il numero totale di eventi avversi correlati al dispositivo sarà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback degli investigatori sulla facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: La facilità d'uso e l'impatto sul flusso di lavoro saranno stabiliti una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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La facilità d'uso e l'impatto sul flusso di lavoro saranno valutati raccogliendo le risposte a un questionario che sarà compilato dal team di studio.
Il team di studio valuterà il collegamento, la rimozione, l'impostazione, la calibrazione del dispositivo e la loro esperienza complessiva con l'interfaccia utente sull'applicazione mobile della NERv.
Al team di studio verrà chiesto di valutare la propria esperienza su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a molto insoddisfatto e 5 a molto soddisfatto.
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La facilità d'uso e l'impatto sul flusso di lavoro saranno stabiliti una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Soggetto Feedback sul livello di comfort del dispositivo
Lasso di tempo: Il livello di comfort sarà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Il livello di comfort verrà valutato raccogliendo le risposte ad un questionario che verrà compilato dal soggetto.
Il soggetto valuterà il peso, le dimensioni, il design del dispositivo e la sua capacità di dormire comodamente con il dispositivo collegato.
Al soggetto verrà chiesto di valutare la propria esperienza su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a molto insoddisfatto e 5 a molto soddisfatto.
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Il livello di comfort sarà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Stimare il vantaggio economico del rilevamento precoce delle perdite anastomotiche confrontando il tempo di rilevamento utilizzando il dispositivo in linea e lo standard di cura della NERv
Lasso di tempo: Il vantaggio economico dell'utilizzo del dispositivo in linea della NERv sarà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Verrà eseguita un'analisi retrospettiva dei dati per stimare il vantaggio economico del rilevamento precoce delle perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a procedure gastrointestinali confrontando il tempo di rilevamento utilizzando il dispositivo Inline della NERv e il tempo di rilevamento utilizzando lo standard di cura
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Il vantaggio economico dell'utilizzo del dispositivo in linea della NERv sarà stabilito una volta completato lo studio (fino a 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .