使用 NERv 的在线设备作为术后并发症的早期诊断方法
2025年10月8日 更新者：FluidAI Medical
使用 NERv 的在线设备连续监测 pH 值和电导率作为术后并发症的早期诊断方法
NERv传统的可行性临床试验是多中心、上市前、单臂、非随机试验。 本研究将涉及对前瞻性收集的数据进行回顾性分析。 该试验旨在确定 NERv 的 Inline Device 的安全性，并收集初步数据以说明正常术后恢复期间和发生并发症时 pH 值和电导率的变化。
NERv 可行性研究的目的是建立一个临床模型，该模型显示在正常术后恢复期间以及在结直肠、肝胆 (HPB)、创伤和普通手术中发生吻合口漏时 pH 值和电导率的渐进变化病人。 在分析从 NERv 的在线设备收集的数据后，将创建一个 pH 值和电导率随时间变化的临床模型。 临床模型可用于未来阶段以确定是否出现并发症。 例如，可以建立边界（读数阈值）以在读数超过此类边界时检测并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Ontrario
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Hamilton、Ontrario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud University Medical City
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁 - 男性或女性
- 受试者理解并自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
- 受试者必须愿意遵守试验要求
- 对象有腹膜引流管，例如腹部手术后连接的 Jackson Pratt 引流管
排除标准：
- 计划受试者在术后 8 小时内出院
- 参与临床研究的规划和实施
- 受试者正在参加另一项研究药物或设备研究，这可能会干扰本研究的终点
- NERv 的内联设备未连接至对象所用的排水管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：附有 NERv 内联设备的受试者
这只手臂包含在腹部手术后将 NERv 的内联装置连接到腹膜引流管的受试者。
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NERv 的 Inline Device 由多个传感器组成。
它与目前获准用于医疗用途的现有导管或腹膜引流管相连。
这允许该设备测量通过腹膜引流管排出的流出液的 pH 值和电导率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜液 pH 值的变化
大体时间：一旦研究完成（最多 18 个月），将建立 pH 值随时间变化的临床模型
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NERv 的在线设备将在正常恢复期间和发生并发症时收集腹部手术患者流出液的连续 pH 值测量值
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一旦研究完成（最多 18 个月），将建立 pH 值随时间变化的临床模型
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腹膜液电导率的变化
大体时间：一旦研究完成（最多 18 个月），将建立电导率随时间变化的临床模型
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NERv 的在线设备将在正常恢复期间和发生并发症时收集腹部手术患者流出液的连续电导率测量值
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一旦研究完成（最多 18 个月），将建立电导率随时间变化的临床模型
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发生器械相关不良事件的受试者人数
大体时间：一旦研究完成（最多 18 个月），将确定设备相关不良事件的总数
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不良事件评估将根据 ISO 14155 标准进行，以确定与设备相关的不良事件的数量
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一旦研究完成（最多 18 个月），将确定设备相关不良事件的总数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对设备易用性的反馈
大体时间：一旦研究完成（最多 18 个月），将确定易用性和对工作流程的影响
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易用性和对工作流程的影响将通过收集对研究团队填写的调查问卷的答复来评估。
研究团队将评估设备的连接、移除、设置、校准，以及他们对 NERv 移动应用程序用户界面的整体体验。
研究团队将被要求按照 1-5 的等级对他们的体验进行评分，其中 1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
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一旦研究完成（最多 18 个月），将确定易用性和对工作流程的影响
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受试者对设备舒适度的反馈
大体时间：一旦研究完成（最多 18 个月），将确定舒适度
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将通过收集对由受试者填写的问卷调查的答复来评估舒适度。
受试者将评估设备的重量、尺寸、设计，以及他们在连接设备时舒适睡眠的能力。
受试者将被要求以 1-5 的等级对他们的体验进行评分，其中 1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
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一旦研究完成（最多 18 个月），将确定舒适度
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通过对比使用 NERv 的在线设备和护理标准的检测时间，估计早期检测吻合口泄漏的经济效益
大体时间：一旦研究完成（最多 18 个月），将确定使用 NERv 的内联设备的经济效益
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将进行回顾性数据分析，通过比较使用 NERv 的 Inline 设备的检测时间和使用标准护理的检测时间，评估早期检测胃肠道手术患者吻合口泄漏的经济效益
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一旦研究完成（最多 18 个月），将确定使用 NERv 的内联设备的经济效益
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年9月24日
研究完成 (实际的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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