Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzenia inline firmy NERv jako metody wczesnej diagnostyki powikłań pooperacyjnych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: FluidAI Medical

Zastosowanie wbudowanego urządzenia NERv do ciągłego monitorowania pH i przewodności jako metody wczesnej diagnostyki powikłań pooperacyjnych

Tradycyjne badanie kliniczne wykonalności NERv jest wieloośrodkowym, przedrynkowym, jednoramiennym i nierandomizowanym badaniem. Badanie to będzie obejmowało retrospektywną analizę prospektywnie zebranych danych. Próba ma na celu ustalenie bezpieczeństwa urządzenia Inline firmy NERv i zebranie wstępnych danych w celu zilustrowania zmiany pH i przewodności elektrycznej podczas normalnej rekonwalescencji pooperacyjnej oraz w przypadku powikłań.

Celem studium wykonalności NERv jest ustalenie modelu klinicznego, który pokazuje postępującą zmianę pH i przewodności elektrycznej podczas normalnej rekonwalescencji pooperacyjnej oraz w przypadku nieszczelności zespolenia w jelicie grubym, wątrobie i drogach żółciowych (HPB), urazach i chirurgii ogólnej pacjenci. Po przeanalizowaniu danych zebranych z urządzenia Inline firmy NERv zostanie utworzony model kliniczny zmian pH i przewodności w czasie. Model kliniczny można wykorzystać w przyszłych etapach, aby określić, czy rozwija się powikłanie. Na przykład można ustalić granice (progi odczytu) w celu wykrycia komplikacji, gdy odczyty przekroczą te granice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Joao Rezende-Neto, MD, FRCSC, FACS, PhD
  • Numer telefonu: 5284 4168646060
  • E-mail: RezendeNetoJ@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:
          • Khayal Al-Khayal, MD, FRCSC
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Edward Passos, MD, FRCSC
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Zakończony
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Zakończony
        • St. Joseph's Health Centre
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Emre Gorgun, MD, FACS, FASCRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat - mężczyzna lub kobieta
  • Podmiot rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Badani muszą być chętni do przestrzegania wymagań próbnych
  • Podmiot ma dren otrzewnej, taki jak dren Jacksona Pratta podłączony po operacji jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje, że podmiot zostanie wypisany w mniej niż 8 godzin po operacji
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania
  • Urządzenie liniowe NERv nie łączy się z drenem używanym u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z podłączonym urządzeniem Inline NERv
To ramię zawiera pacjentów, którym po operacji jamy brzusznej zostanie podłączone urządzenie Inline firmy NERv do drenażu otrzewnej.
Urządzenie: Urządzenie liniowe NERv
Urządzenie Inline NERv składa się z wielu czujników. Podłącza się go do istniejących cewników lub drenów otrzewnowych, które są obecnie zatwierdzone do użytku medycznego. Dzięki temu urządzenie może mierzyć pH i przewodność elektryczną płynów odpływowych, które są odprowadzane przez dreny otrzewnowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Model kliniczny zmiany pH w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Urządzenie Inline firmy NERv będzie zbierać ciągłe pomiary pH płynu wypływającego u pacjentów po operacjach jamy brzusznej podczas normalnej rekonwalescencji oraz w przypadku komplikacji
Model kliniczny zmiany pH w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Zmiana przewodnictwa elektrycznego płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Model kliniczny zmiany przewodnictwa elektrycznego w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Urządzenie Inline firmy NERv będzie zbierać ciągłe pomiary przewodnictwa elektrycznego płynu wypływającego u pacjentów po operacjach jamy brzusznej podczas normalnej rekonwalescencji oraz w przypadku komplikacji
Model kliniczny zmiany przewodnictwa elektrycznego w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zostanie ustalona po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z normami ISO 14155 w celu określenia liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zostanie ustalona po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie badaczy na temat łatwości obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Łatwość użycia i wpływ na przepływ pracy zostaną ustalone po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Łatwość użycia i wpływ na przepływ pracy zostaną ocenione poprzez zebranie odpowiedzi na kwestionariusz, który zostanie wypełniony przez zespół badawczy. Zespół badawczy oceni podłączenie, usunięcie, konfigurację, kalibrację urządzenia i ogólne wrażenia z interfejsu użytkownika w aplikacji mobilnej NERv. Zespół badawczy zostanie poproszony o ocenę swoich doświadczeń w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
Łatwość użycia i wpływ na przepływ pracy zostaną ustalone po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Opinia podmiotu na temat poziomu komfortu urządzenia
Ramy czasowe: Poziom komfortu zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Poziom komfortu zostanie oceniony poprzez zebranie odpowiedzi na kwestionariusz, który zostanie wypełniony przez badanego. Osoba badana oceni wagę, rozmiar, konstrukcję urządzenia oraz możliwość wygodnego spania z podłączonym urządzeniem. Osoba badana zostanie poproszona o ocenę swoich doświadczeń w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
Poziom komfortu zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Oszacuj korzyści ekonomiczne z wczesnego wykrywania nieszczelności zespolenia, porównując czas wykrycia za pomocą urządzenia Inline NERv i standardu opieki
Ramy czasowe: Korzyści ekonomiczne z używania urządzenia Inline firmy NERv zostaną ustalone po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)
Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza danych w celu oszacowania korzyści ekonomicznych wynikających z wczesnego wykrywania nieszczelności zespoleń u pacjentów poddawanych zabiegom żołądkowo-jelitowym poprzez porównanie czasu wykrycia za pomocą urządzenia Inline firmy NERv z czasem wykrycia przy zastosowaniu standardowej opieki
Korzyści ekonomiczne z używania urządzenia Inline firmy NERv zostaną ustalone po zakończeniu badania (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FluidAI Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie liniowe NERv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj