NERv's Inline Device -laitteen käyttö varhaisena diagnostiikkamenetelmänä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: FluidAI Medical
NERv:n sisäisen laitteen käyttö pH:n ja johtavuuden jatkuvaan seurantaan varhaisena diagnostisena menetelmänä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille
NERv:n perinteinen kliininen toteutettavuustutkimus on monikeskustutkimus, ennen markkinoille saattamista, yksihaarainen ja ei-satunnaistettu tutkimus. Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen analyysin prospektiivisesti kerätyistä tiedoista. Kokeen tarkoituksena on selvittää NERv:n Inline Devicen turvallisuus ja kerätä alustavia tietoja havainnollistamaan pH:n ja sähkönjohtavuuden muutosta normaalin leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana ja komplikaatioiden sattuessa.
NERv:n toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on luoda kliininen malli, joka osoittaa pH:n ja sähkönjohtavuuden asteittaisen muutoksen normaalin leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sekä kolorektaalisen, hepatobiliaarisen (HPB), trauman ja yleiskirurgian anastomoosivuodon yhteydessä. potilaita. Analysoimalla NERv:n Inline Devicesta kerättyjä tietoja luodaan kliininen malli pH:n ja johtavuuden muutoksista ajan myötä. Kliinistä mallia voidaan käyttää tulevissa vaiheissa sen määrittämiseen, onko komplikaatio kehittymässä. Esimerkiksi rajat (lukukynnykset) voidaan määrittää komplikaatioiden havaitsemiseksi, kun lukemat ylittävät tällaiset rajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta - mies tai nainen
- Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan koevaatimuksia
- Tutkittavalla on vatsaonteloleikkauksen jälkeen kiinnitetty vatsakalvon dreeni, kuten Jackson Pratt -deeni
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee, että tutkittava kotiutuu alle 8 tunnin kuluessa leikkauksesta
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä
- NERv:n sisäinen laite ei kiinnity aiheessa käytettyyn viemäriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joihin on liitetty NERv:n sisäinen laite
Tämä käsivarsi sisältää koehenkilöitä, joiden NERv:n sisäinen laite kiinnitetään vatsakalvon viemäriin vatsaleikkauksen jälkeen.
|
NERv:n sisäinen laite koostuu useista antureista.
Se kiinnittyy linjaan olemassa oleviin katetriin tai peritoneaalisiin viemäreihin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty lääketieteelliseen käyttöön.
Tämän ansiosta laite voi mitata vatsakalvon kautta poistettavien jätevesien pH:ta ja sähkönjohtavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinesteen pH:n muutos
Aikaikkuna: Kliininen malli pH:n muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (enintään 18 kuukautta)
|
NERv:n Inline Device kerää jatkuvia pH-mittauksia ulosvirtausnesteestä vatsaleikkauspotilaiden normaalin toipumisen aikana ja komplikaatioiden sattuessa.
|
Kliininen malli pH:n muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos peritoneaalisen nesteen sähkönjohtavuudessa
Aikaikkuna: Kliininen malli sähkönjohtavuuden muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (enintään 18 kuukautta)
|
NERv:n Inline Device kerää jatkuvia sähkönjohtavuusmittauksia vatsaleikkauspotilaiden ulosvirtausnesteestä normaalin toipumisen aikana ja komplikaatioiden sattuessa.
|
Kliininen malli sähkönjohtavuuden muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä määritetään tutkimuksen päätyttyä (enintään 18 kuukautta)
|
Haittavaikutusten arviointi suoritetaan ISO 14155 -standardien mukaisesti laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän määrittämiseksi
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä määritetään tutkimuksen päätyttyä (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan palaute laitteen helppokäyttöisyydestä
Aikaikkuna: Helppokäyttöisyys ja vaikutus työnkulkuun selviää tutkimuksen valmistuttua (enintään 18 kuukautta)
|
Käytön helppous ja vaikutus työnkulkuun arvioidaan keräämällä vastauksia kyselyyn, jonka tutkimusryhmä täyttää.
Tutkimusryhmä arvioi laitteen kiinnityksen, poistamisen, asennuksen, kalibroinnin ja yleisen kokemuksensa NERv:n mobiilisovelluksen käyttöliittymästä.
Tutkimusryhmää pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1-5, jolloin 1 on erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen.
|
Helppokäyttöisyys ja vaikutus työnkulkuun selviää tutkimuksen valmistuttua (enintään 18 kuukautta)
|
|
Aihe Palaute laitteen mukavuustasosta
Aikaikkuna: Mukavuustaso määritetään, kun tutkimus on suoritettu (enintään 18 kuukautta)
|
Mukavuustasoa arvioidaan keräämällä vastauksia kyselyyn, jonka koehenkilö täyttää.
Tutkittava arvioi laitteen painon, koon, suunnittelun ja kykynsä nukkua mukavasti laitteen ollessa kiinni.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen.
|
Mukavuustaso määritetään, kun tutkimus on suoritettu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Arvioi anastomoottisten vuotojen varhaisen havaitsemisen taloudellinen hyöty vertaamalla havaitsemisaikaa käyttämällä NERv:n Inline Device- ja Standard of Care -laitetta
Aikaikkuna: NERv's Inline Devicen käytön taloudellinen hyöty selviää, kun tutkimus on suoritettu (enintään 18 kuukautta)
|
Retrospektiivisen data-analyysin avulla arvioidaan anastomoottisten vuotojen varhaisen havaitsemisen taloudellista hyötyä maha-suolikanavan toimenpiteitä saavilla potilailla vertaamalla havaitsemisaikaa NERv:n Inline-laitteella ja havaitsemisaikaa käyttämällä standardihoitoa.
|
NERv's Inline Devicen käytön taloudellinen hyöty selviää, kun tutkimus on suoritettu (enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .