Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inline zařízení NERv jako časné diagnostické metody pro pooperační komplikace

27. února 2024 aktualizováno: FluidAI Medical

Využití inline zařízení NERv pro kontinuální monitorování pH a vodivosti jako časné diagnostické metody pro pooperační komplikace

Tradiční klinická studie proveditelnosti NERv je multicentrická, před uvedením na trh, jednoramenná a nerandomizovaná studie. Tato studie bude zahrnovat retrospektivní analýzu prospektivně shromážděných dat. Účelem zkoušky je stanovit bezpečnost zařízení NERv Inline a shromáždit předběžná data pro ilustraci změny pH a elektrické vodivosti během normální pooperační rekonvalescence a v případě komplikací.

Účelem studie proveditelnosti NERv je vytvořit klinický model, který ukazuje progresivní změnu pH a elektrické vodivosti během normálního pooperačního zotavení a v případě úniku z anastomózy v kolorektální, hepatobiliární (HPB), traumatologické a všeobecné chirurgii. pacientů. Po analýze dat shromážděných z inline zařízení NERv bude vytvořen klinický model změny pH a vodivosti v průběhu času. Klinický model lze použít v budoucích fázích k určení, zda se rozvíjí komplikace. Například mohou být stanoveny hranice (prahové hodnoty čtení) pro detekci komplikací, když hodnoty překračují tyto hranice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Joao Rezende-Neto, MD, FRCSC, FACS, PhD
  • Telefonní číslo: 5284 4168646060
  • E-mail: RezendeNetoJ@smh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Edward Passos, MD, FRCSC
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Dokončeno
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Ukončeno
        • St. Joseph's Health Centre
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
        • Aktivní, ne nábor
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:
          • Khayal Al-Khayal, MD, FRCSC
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Emre Gorgun, MD, FACS, FASCRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let - muž nebo žena
  • Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům zkoušky
  • Subjekt má peritoneální drén, jako je drén Jackson Pratt připojený po operaci břicha

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje, že subjekt bude propuštěn za méně než 8 hodin po operaci
  • Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek
  • Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které může interferovat s koncovými body této studie
  • Inline zařízení NERv se nepřipojuje k odtoku používanému u subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s připojeným inline zařízením NERv
Toto rameno obsahuje subjekty, které budou mít NERv's Inline Device připojené k peritoneálnímu drénu po břišní operaci.
Přístroj: Inline zařízení NERv
Inline zařízení NERv se skládá z několika senzorů. Připojuje se v řadě ke stávajícím katétrům nebo peritoneálním drénům, které jsou v současné době schváleny pro lékařské použití. To umožňuje zařízení měřit pH a elektrickou vodivost odpadních tekutin, které jsou odváděny peritoneálními drény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH peritoneální tekutiny
Časové okno: Po dokončení studie (až 18 měsíců) bude vytvořen klinický model změny pH v průběhu času.
Inline zařízení NERv bude shromažďovat kontinuální měření pH výtokové tekutiny u pacientů po břišní chirurgii během normálního zotavování a v případě komplikací
Po dokončení studie (až 18 měsíců) bude vytvořen klinický model změny pH v průběhu času.
Změna elektrické vodivosti peritoneální tekutiny
Časové okno: Po dokončení studie (až 18 měsíců) bude vytvořen klinický model změny elektrické vodivosti v průběhu času.
Inline zařízení NERv bude shromažďovat kontinuální měření elektrické vodivosti vytékající tekutiny u pacientů po břišní chirurgii během normálního zotavování a v případě komplikací
Po dokončení studie (až 18 měsíců) bude vytvořen klinický model změny elektrické vodivosti v průběhu času.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Celkový počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením bude stanoven po dokončení studie (až 18 měsíců)
Hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno v souladu s normami ISO 14155, aby se určil počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Celkový počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením bude stanoven po dokončení studie (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od vyšetřovatele o snadném použití zařízení
Časové okno: Snadné použití a dopad na pracovní postup budou stanoveny po dokončení studie (až 18 měsíců)
Snadnost použití a dopad na pracovní postup budou hodnoceny sběrem odpovědí na dotazník, který vyplní studijní tým. Studijní tým vyhodnotí připojení, odstranění, nastavení, kalibraci a celkovou zkušenost zařízení s uživatelským rozhraním mobilní aplikace NERv. Studijní tým bude požádán, aby ohodnotil své zkušenosti na stupnici 1–5, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
Snadné použití a dopad na pracovní postup budou stanoveny po dokončení studie (až 18 měsíců)
Zpětná vazba předmětu na úroveň pohodlí zařízení
Časové okno: Úroveň pohodlí bude stanovena po dokončení studie (až 18 měsíců)
Úroveň pohodlí bude hodnocena sběrem odpovědí do dotazníku, který vyplní subjekt. Subjekt vyhodnotí hmotnost, velikost, design a schopnost pohodlně spát s připojeným zařízením. Subjekt bude požádán, aby ohodnotil své zkušenosti na stupnici 1–5, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
Úroveň pohodlí bude stanovena po dokončení studie (až 18 měsíců)
Odhadněte ekonomický přínos včasné detekce anastomotických netěsností porovnáním doby detekce pomocí inline zařízení NERv a standardu péče
Časové okno: Ekonomický přínos používání Inline zařízení NERv bude stanoven po dokončení studie (až 18 měsíců)
Bude provedena retrospektivní analýza dat za účelem odhadu ekonomického přínosu včasné detekce úniků z anastomózy u pacientů podstupujících gastrointestinální zákroky porovnáním doby detekce pomocí zařízení NERv Inline a doby detekce pomocí standardní péče
Ekonomický přínos používání Inline zařízení NERv bude stanoven po dokončení studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FluidAI Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit