Gebruik van het inline-apparaat van NERv als een vroege diagnostische methode voor postoperatieve complicaties
8 oktober 2025 bijgewerkt door: FluidAI Medical
Gebruik van het inline-apparaat van NERv voor de continue bewaking van pH en geleidbaarheid als een vroege diagnostische methode voor postoperatieve complicaties
De traditionele klinische haalbaarheidsstudie van NERv is een multicenter, pre-market, eenarmige en niet-gerandomiseerde studie. Deze studie omvat de retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens. De proef is bedoeld om de veiligheid van het inline-apparaat van NERv vast te stellen en voorlopige gegevens te verzamelen om de verandering in pH en elektrische geleidbaarheid te illustreren tijdens normaal postoperatief herstel en in het geval van een complicatie.
Het doel van de haalbaarheidsstudie van NERv is het opzetten van een klinisch model dat de progressieve verandering in pH en elektrische geleidbaarheid laat zien tijdens een normaal postoperatief herstel en in het geval van een naadlekkage in colorectale, hepatobiliaire (HPB), trauma en algemene chirurgie patiënten. Na het analyseren van gegevens die zijn verzameld van het inline-apparaat van NERv, zal een klinisch model van verandering in pH en geleidbaarheid in de loop van de tijd worden gemaakt. Het klinische model kan in toekomstige stadia worden gebruikt om te bepalen of zich een complicatie ontwikkelt. Grenzen (leesdrempels) kunnen bijvoorbeeld worden vastgesteld om een complicatie te detecteren wanneer metingen dergelijke grenzen overschrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar - man of vrouw
- De proefpersoon begrijpt het Informed Consent Form (ICF) en heeft het vrijwillig ondertekend en gedateerd
- Proefpersonen moeten bereid zijn aan de proefvereisten te voldoen
- De patiënt heeft een peritoneale drain, zoals een Jackson Pratt-drain, bevestigd na een buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Plannen dat de patiënt binnen 8 uur na de operatie zal worden ontslagen
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek
- De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten van dit onderzoek kan verstoren
- Het inline-apparaat van NERv kan niet worden aangesloten op de afvoer die bij het onderwerp wordt gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met het inline-apparaat van de NERv aangesloten
Deze arm bevat proefpersonen bij wie het inline-apparaat van NERv na een buikoperatie aan hun peritoneale drain wordt bevestigd.
|
Het inline-apparaat van NERv bestaat uit meerdere sensoren.
Het kan worden aangesloten op bestaande katheters of peritoneale drains die momenteel zijn goedgekeurd voor medisch gebruik.
Hierdoor kan het apparaat de pH en elektrische geleidbaarheid meten van effluentvloeistoffen die via peritoneale drains worden afgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pH van peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Een klinisch model van verandering in pH in de loop van de tijd zal worden opgesteld zodra de studie is voltooid (tot 18 maanden)
|
Het inline-apparaat van NERv zal continue pH-metingen van effluentvloeistof verzamelen bij patiënten met een buikoperatie tijdens normaal herstel en in het geval van een complicatie
|
Een klinisch model van verandering in pH in de loop van de tijd zal worden opgesteld zodra de studie is voltooid (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in elektrische geleidbaarheid van peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Een klinisch model van verandering in elektrische geleidbaarheid in de loop van de tijd zal worden opgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden).
|
Het inline-apparaat van NERv zal continue elektrische geleidbaarheidsmetingen van effluentvloeistof verzamelen bij patiënten met een buikoperatie tijdens normaal herstel en in het geval van een complicatie
|
Een klinisch model van verandering in elektrische geleidbaarheid in de loop van de tijd zal worden opgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden).
|
|
Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Het totale aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen zal worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden).
|
Er zal een beoordeling van ongewenste voorvallen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ISO 14155-normen om het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen te bepalen
|
Het totale aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen zal worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van onderzoekers over het gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Gebruiksgemak en impact op de workflow worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden)
|
Gebruiksgemak en impact op de workflow zullen worden geëvalueerd door antwoorden te verzamelen op een vragenlijst die door het onderzoeksteam zal worden ingevuld.
Het onderzoeksteam zal de bevestiging, verwijdering, installatie, kalibratie en hun algehele ervaring met de gebruikersinterface op de mobiele applicatie van NERv evalueren.
Het onderzoeksteam wordt gevraagd hun ervaring te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden.
|
Gebruiksgemak en impact op de workflow worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden)
|
|
Onderwerp Feedback over het comfortniveau van het apparaat
Tijdsspanne: Het comfortniveau wordt vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden)
|
Het comfortniveau wordt geëvalueerd door antwoorden te verzamelen op een vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld.
De proefpersoon evalueert het gewicht, de grootte, het ontwerp en het vermogen om comfortabel te slapen met het aangesloten apparaat.
De proefpersoon wordt gevraagd zijn ervaring te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden is.
|
Het comfortniveau wordt vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 18 maanden)
|
|
Schat het economische voordeel in van de vroege detectie van naadlekkages door de tijd van detectie te vergelijken met behulp van NERv's Inline Device en Standard of Care
Tijdsspanne: Het economische voordeel van het gebruik van het inline-apparaat van NERv zal worden vastgesteld zodra de studie is voltooid (tot 18 maanden)
|
Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd om het economische voordeel te schatten van vroege detectie van naadlekkage bij patiënten die gastro-intestinale procedures ondergaan door het tijdstip van detectie met het Inline-apparaat van NERv te vergelijken met het tijdstip van detectie met standaardzorg
|
Het economische voordeel van het gebruik van het inline-apparaat van NERv zal worden vastgesteld zodra de studie is voltooid (tot 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .