Uso do Dispositivo Inline do NERv como Método de Diagnóstico Precoce para Complicações Pós-Operatórias
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: FluidAI Medical
Uso do Dispositivo Inline do NERv para Monitoramento Contínuo de pH e Condutividade como Método de Diagnóstico Precoce para Complicações Pós-Operatórias
O estudo clínico de viabilidade tradicional do NERv é um estudo multicêntrico, pré-mercado, de braço único e não randomizado. Este estudo envolverá a análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente. O teste destina-se a estabelecer a segurança do dispositivo Inline do NERv e coletar dados preliminares para ilustrar a mudança no pH e na condutividade elétrica durante a recuperação pós-operatória normal e no caso de uma complicação.
O objetivo do estudo de viabilidade do NERv é estabelecer um modelo clínico que mostre a alteração progressiva do pH e da condutividade elétrica durante uma recuperação pós-operatória normal e no caso de vazamento anastomótico em colorretal, hepatobiliar (HPB), trauma e cirurgia geral pacientes. Ao analisar os dados coletados do dispositivo Inline do NERv, será criado um modelo clínico de mudança no pH e na condutividade ao longo do tempo. O modelo clínico pode ser usado em estágios futuros para determinar se uma complicação está se desenvolvendo. Por exemplo, limites (limiares de leitura) podem ser estabelecidos para detectar uma complicação quando as leituras excedem tais limites.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
326
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Joao Rezende-Neto, MD, FRCSC, FACS, PhD
- Número de telefone: 5284 4168646060
- E-mail: RezendeNetoJ@smh.ca
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud University Medical City
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Contato:
- Khayal Al-Khayal, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Edward Passos, MD, FRCSC
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Concluído
- Grand River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ativo, não recrutando
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Rescindido
- St. Joseph's Health Centre
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, Canadá, L8V 1C3
- Ativo, não recrutando
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Dr. Emre Gorgun, MD, FACS, FASCRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos – masculino ou feminino
- O sujeito entende e assinou e datou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir os requisitos do ensaio
- O indivíduo tem um dreno peritoneal, como o dreno Jackson Pratt, anexado após cirurgia abdominal
Critério de exclusão:
- Planeja que o sujeito receba alta em menos de 8 horas após a cirurgia
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica
- O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode interferir nos desfechos deste estudo
- O dispositivo Inline da NERv não se conecta ao dreno usado no assunto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com dispositivo inline do NERv conectado
Este braço contém indivíduos que terão o Dispositivo Inline do NERv conectado ao seu dreno peritoneal após cirurgia abdominal.
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O dispositivo Inline do NERv é composto por vários sensores.
Ele se conecta a cateteres existentes ou drenos peritoneais atualmente aprovados para uso médico.
Isso permite que o dispositivo meça o pH e a condutividade elétrica de fluidos efluentes que são drenados por drenos peritoneais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pH do líquido peritoneal
Prazo: Um modelo clínico de mudança no pH ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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O dispositivo Inline do NERv coletará medições contínuas de pH do fluido efluente em pacientes de cirurgia abdominal durante a recuperação normal e no caso de uma complicação
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Um modelo clínico de mudança no pH ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Alteração na condutividade elétrica do líquido peritoneal
Prazo: Um modelo clínico de mudança na condutividade elétrica ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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O dispositivo Inline do NERv coletará medições contínuas de condutividade elétrica do fluido efluente em pacientes de cirurgia abdominal durante a recuperação normal e no caso de uma complicação
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Um modelo clínico de mudança na condutividade elétrica ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: O número total de eventos adversos relacionados ao dispositivo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Uma avaliação de eventos adversos será realizada de acordo com os padrões ISO 14155 para determinar o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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O número total de eventos adversos relacionados ao dispositivo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comentários do investigador sobre a facilidade de uso do dispositivo
Prazo: A facilidade de uso e o impacto no fluxo de trabalho serão estabelecidos assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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A facilidade de uso e o impacto no fluxo de trabalho serão avaliados por meio da coleta de respostas a um questionário que será preenchido pela equipe de estudo.
A equipe de estudo avaliará a conexão, remoção, configuração, calibração do dispositivo e sua experiência geral com a interface do usuário no aplicativo móvel do NERv.
A equipe de estudo será solicitada a avaliar sua experiência em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
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A facilidade de uso e o impacto no fluxo de trabalho serão estabelecidos assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Feedback do assunto sobre o nível de conforto do dispositivo
Prazo: O nível de conforto será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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O nível de conforto será avaliado por meio da coleta de respostas a um questionário que será preenchido pelo sujeito.
O sujeito avaliará o peso, tamanho, design e capacidade do dispositivo para dormir confortavelmente com o dispositivo conectado.
O sujeito será solicitado a avaliar sua experiência em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
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O nível de conforto será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Estime o benefício econômico da detecção precoce de vazamentos anastomóticos comparando o tempo de detecção usando o dispositivo em linha e o padrão de atendimento do NERv
Prazo: O benefício econômico de usar o Dispositivo Inline da NERv será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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A análise retrospectiva dos dados será realizada para estimar o benefício econômico da detecção precoce de vazamentos anastomóticos em pacientes submetidos a procedimentos gastrointestinais, comparando o tempo de detecção usando o dispositivo NERv's Inline e o tempo de detecção usando o padrão de atendimento
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O benefício econômico de usar o Dispositivo Inline da NERv será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .