Использование встроенного устройства NERv в качестве метода ранней диагностики послеоперационных осложнений
8 октября 2025 г. обновлено: FluidAI Medical
Использование встроенного устройства NERv для непрерывного мониторинга pH и электропроводности в качестве метода ранней диагностики послеоперационных осложнений
Традиционное клиническое исследование NERv, посвященное осуществимости, представляет собой многоцентровое, предпродажное, одногрупповое и нерандомизированное исследование. Это исследование будет включать ретроспективный анализ проспективно собранных данных. Испытание предназначено для установления безопасности встроенного устройства NERv и сбора предварительных данных, иллюстрирующих изменение pH и электропроводности во время нормального послеоперационного восстановления и в случае осложнений.
Целью технико-экономического обоснования NERv является создание клинической модели, показывающей прогрессивное изменение pH и электропроводности во время нормального послеоперационного восстановления и в случае несостоятельности анастомоза при колоректальной, гепатобилиарной (HPB), травмах и общей хирургии. пациенты. После анализа данных, собранных с встроенного устройства NERv, будет создана клиническая модель изменения pH и проводимости с течением времени. Клиническую модель можно использовать на будущих стадиях, чтобы определить, развивается ли осложнение. Например, можно установить границы (пороги чтения) для обнаружения осложнений, когда показания превышают эти границы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет – мужчина или женщина
- Субъект понимает и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты должны быть готовы соблюдать требования исследования.
- У субъекта установлен перитонеальный дренаж, такой как дренаж Джексона Пратта, установленный после операции на брюшной полости.
Критерий исключения:
- Планируется, что субъект будет выписан менее чем через 8 часов после операции.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования.
- Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на конечные результаты этого исследования.
- Встроенное устройство NERv не присоединяется к дренажу, используемому по данному объекту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с подключенным встроенным устройством NERv
В эту группу входят субъекты, у которых встроенное устройство NERv будет присоединено к перитонеальному дренажу после операции на брюшной полости.
|
Встроенное устройство NERv состоит из нескольких датчиков.
Он присоединяется к существующим катетерам или перитонеальным дренажам, которые в настоящее время одобрены для медицинского использования.
Это позволяет устройству измерять рН и электрическую проводимость вытекающих жидкостей, дренируемых через перитонеальные дренажи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Клиническая модель изменения pH с течением времени будет создана после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Встроенное устройство NERv будет собирать непрерывные измерения pH вытекающей жидкости у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, во время нормального выздоровления и в случае осложнения.
|
Клиническая модель изменения pH с течением времени будет создана после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
|
Изменение электропроводности перитонеальной жидкости.
Временное ограничение: Клиническая модель изменения электропроводности с течением времени будет создана после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Встроенное устройство NERv будет собирать непрерывные измерения электропроводности вытекающей жидкости у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, во время нормального выздоровления и в случае осложнения.
|
Клиническая модель изменения электропроводности с течением времени будет создана после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Общее количество нежелательных явлений, связанных с устройством, будет установлено после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Оценка нежелательных явлений будет проводиться в соответствии со стандартами ISO 14155 для определения количества нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Общее количество нежелательных явлений, связанных с устройством, будет установлено после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы исследователей о простоте использования устройства
Временное ограничение: Простота использования и влияние на рабочий процесс будут установлены после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Простота использования и влияние на рабочий процесс будут оцениваться путем сбора ответов на вопросник, который будет заполнен исследовательской группой.
Исследовательская группа оценит крепление, снятие, настройку, калибровку устройства и их общий опыт работы с пользовательским интерфейсом мобильного приложения NERv.
Исследовательской группе будет предложено оценить свой опыт по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен.
|
Простота использования и влияние на рабочий процесс будут установлены после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
|
Отзыв субъекта об уровне комфорта устройства
Временное ограничение: Уровень комфорта будет установлен после завершения исследования (до 18 месяцев)
|
Уровень комфорта будет оцениваться путем сбора ответов на анкету, которую будет заполнять субъект.
Субъект оценит вес, размер, дизайн устройства и его способность комфортно спать с подключенным устройством.
Испытуемому будет предложено оценить свой опыт по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен.
|
Уровень комфорта будет установлен после завершения исследования (до 18 месяцев)
|
|
Оцените экономическую выгоду от раннего обнаружения несостоятельности анастомоза, сравнив время обнаружения с помощью встроенного устройства NERv и стандарта лечения.
Временное ограничение: Экономическая выгода от использования встроенного устройства NERv будет установлена после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных для оценки экономической выгоды раннего выявления несостоятельности анастомозов у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, путем сравнения времени обнаружения с помощью устройства NERv Inline и времени обнаружения с использованием стандартного лечения.
|
Экономическая выгода от использования встроенного устройства NERv будет установлена после завершения исследования (до 18 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .