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Verwendung des Inline-Geräts von NERv als Früherkennungsmethode für postoperative Komplikationen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: FluidAI Medical

Verwendung des Inline-Geräts von NERv zur kontinuierlichen Überwachung von pH-Wert und Leitfähigkeit als Früherkennungsmethode für postoperative Komplikationen

Die traditionelle klinische Machbarkeitsstudie von NERv ist eine multizentrische, vor der Markteinführung durchgeführte, einarmige und nicht randomisierte Studie. Diese Studie beinhaltet die retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten. Die Studie soll die Sicherheit des Inline-Geräts von NERv nachweisen und vorläufige Daten sammeln, um die Änderung des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit während der normalen postoperativen Genesung und im Falle einer Komplikation zu veranschaulichen.

Der Zweck der Machbarkeitsstudie von NERv ist die Erstellung eines klinischen Modells, das die fortschreitende Änderung des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit während einer normalen postoperativen Genesung und im Falle einer Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, hepatobiliären (HPB), Trauma- und allgemeinen Operationen zeigt Patienten. Nach der Analyse der vom Inline-Gerät von NERv gesammelten Daten wird ein klinisches Modell der Änderung des pH-Werts und der Leitfähigkeit im Laufe der Zeit erstellt. Das klinische Modell kann in zukünftigen Stadien verwendet werden, um zu bestimmen, ob sich eine Komplikation entwickelt. Zum Beispiel können Grenzen (Messwertschwellenwerte) eingerichtet werden, um eine Komplikation zu erkennen, wenn Messwerte solche Grenzen überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud University Medical City
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre – männlich oder weiblich
  • Der Proband versteht und hat die freiwillig unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF)
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Das Subjekt hat eine Peritonealdrainage, wie z. B. eine Drainage nach Jackson Pratt, die nach einer Bauchoperation angebracht ist

Ausschlusskriterien:

  • Pläne, dass das Subjekt in weniger als 8 Stunden nach der Operation entlassen wird
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen kann
  • Das Inline-Gerät von NERv lässt sich nicht an den Abfluss anschließen, der bei dem Patienten verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit angeschlossenem Inline-Gerät von NERv
Dieser Arm enthält Probanden, bei denen das Inline-Gerät von NERv nach einer Bauchoperation an ihrem Peritonealabfluss angebracht wird.
Gerät: Das Inline-Gerät von NERv
Das Inline-Gerät von NERv besteht aus mehreren Sensoren. Es wird in Reihe an vorhandene Katheter oder Peritonealdrainagen angeschlossen, die derzeit für medizinische Zwecke zugelassen sind. Dadurch kann das Gerät den pH-Wert und die elektrische Leitfähigkeit von ausströmenden Flüssigkeiten messen, die durch Peritonealdrainagen abgeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Werts der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate) wird ein klinisches Modell für die Veränderung des pH-Werts im Laufe der Zeit erstellt.
Das Inline-Gerät von NERv wird während der normalen Genesung und im Falle einer Komplikation kontinuierliche pH-Messungen der abfließenden Flüssigkeit von Patienten mit Bauchoperationen sammeln
Nach Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate) wird ein klinisches Modell für die Veränderung des pH-Werts im Laufe der Zeit erstellt.
Änderung der elektrischen Leitfähigkeit von Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate) wird ein klinisches Modell der Änderung der elektrischen Leitfähigkeit im Laufe der Zeit erstellt.
Das Inline-Gerät von NERv wird während der normalen Genesung und im Falle einer Komplikation kontinuierliche elektrische Leitfähigkeitsmessungen der ausströmenden Flüssigkeit von Bauchoperationspatienten erfassen
Nach Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate) wird ein klinisches Modell der Änderung der elektrischen Leitfähigkeit im Laufe der Zeit erstellt.
Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wird nach Abschluss der Studie ermittelt (bis zu 18 Monate).
Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den ISO 14155-Standards durchgeführt, um die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät zu bestimmen
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wird nach Abschluss der Studie ermittelt (bis zu 18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Benutzerfreundlichkeit und Auswirkungen auf den Arbeitsablauf werden nach Abschluss der Studie ermittelt (bis zu 18 Monate)
Benutzerfreundlichkeit und Auswirkungen auf den Arbeitsablauf werden bewertet, indem Antworten auf einen Fragebogen gesammelt werden, der vom Studienteam ausgefüllt wird. Das Studienteam wird das Anbringen, Entfernen, Einrichten, Kalibrieren des Geräts und seine allgemeine Erfahrung mit der Benutzeroberfläche der mobilen Anwendung von NERv bewerten. Das Studienteam wird gebeten, seine Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Benutzerfreundlichkeit und Auswirkungen auf den Arbeitsablauf werden nach Abschluss der Studie ermittelt (bis zu 18 Monate)
Subjekt-Feedback zum Komfortniveau des Geräts
Zeitfenster: Das Komfortniveau wird nach Abschluss der Studie festgelegt (bis zu 18 Monate)
Das Komfortniveau wird bewertet, indem Antworten auf einen Fragebogen gesammelt werden, der von der Testperson ausgefüllt wird. Der Proband bewertet das Gewicht, die Größe, das Design des Geräts und seine Fähigkeit, bequem mit dem angeschlossenen Gerät zu schlafen. Die Testperson wird gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Das Komfortniveau wird nach Abschluss der Studie festgelegt (bis zu 18 Monate)
Schätzen Sie den wirtschaftlichen Nutzen der Früherkennung von Anastomoseninsuffizienzen ab, indem Sie den Zeitpunkt der Erkennung mit dem Inline-Gerät und dem Pflegestandard von NERv gegenüberstellen
Zeitfenster: Der wirtschaftliche Nutzen der Verwendung des Inline-Geräts von NERv wird nach Abschluss der Studie festgestellt (bis zu 18 Monate).
Es wird eine retrospektive Datenanalyse durchgeführt, um den wirtschaftlichen Nutzen der Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz bei Patienten abzuschätzen, die sich gastrointestinalen Eingriffen unterziehen, indem der Zeitpunkt der Erkennung mit dem Inline-Gerät von NERv und der Zeitpunkt der Erkennung mit der Standardbehandlung verglichen werden
Der wirtschaftliche Nutzen der Verwendung des Inline-Geräts von NERv wird nach Abschluss der Studie festgestellt (bis zu 18 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FluidAI Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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