Uso del dispositivo en línea de NERv como método de diagnóstico temprano para complicaciones posoperatorias
8 de octubre de 2025 actualizado por: FluidAI Medical
Uso del dispositivo en línea de NERv para el monitoreo continuo de pH y conductividad como método de diagnóstico temprano para complicaciones posoperatorias
El ensayo clínico de viabilidad tradicional de NERv es un ensayo multicéntrico, previo a la comercialización, de un solo brazo y no aleatorio. Este estudio implicará el análisis retrospectivo de los datos recogidos prospectivamente. El objetivo de la prueba es establecer la seguridad del dispositivo en línea de NERv y recopilar datos preliminares para ilustrar el cambio en el pH y la conductividad eléctrica durante la recuperación posoperatoria normal y en caso de una complicación.
El propósito del estudio de factibilidad de NERv es establecer un modelo clínico que muestre el cambio progresivo en el pH y la conductividad eléctrica durante una recuperación posoperatoria normal y en caso de una fuga anastomótica en cirugía colorrectal, hepatobiliar (HPB), trauma y general. pacientes Al analizar los datos recopilados del dispositivo en línea de NERv, se creará un modelo clínico de cambio en el pH y la conductividad a lo largo del tiempo. El modelo clínico se puede utilizar en etapas futuras para determinar si se está desarrollando una complicación. Por ejemplo, se pueden establecer límites (umbrales de lectura) para detectar una complicación cuando las lecturas exceden dichos límites.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años - hombre o mujer
- El sujeto comprende y ha firmado y fechado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo.
- El sujeto tiene un drenaje peritoneal, como el drenaje Jackson Pratt conectado después de una cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- Planes que el sujeto sea dado de alta en menos de 8 horas post-cirugía
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica.
- El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede interferir con los criterios de valoración de este estudio.
- El dispositivo en línea de NERv no se conecta al drenaje utilizado en el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con el dispositivo en línea de NERv conectado
Este brazo contiene sujetos a los que se les conectará el dispositivo en línea de NERv a su drenaje peritoneal después de una cirugía abdominal.
|
El dispositivo en línea de NERv se compone de múltiples sensores.
Se conecta en línea a catéteres existentes o drenajes peritoneales que actualmente están aprobados para uso médico.
Esto permite que el dispositivo mida el pH y la conductividad eléctrica de los fluidos efluentes que se drenan a través de drenajes peritoneales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el pH del líquido peritoneal
Periodo de tiempo: Se establecerá un modelo clínico de cambio en el pH a lo largo del tiempo una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
El dispositivo en línea de NERv recolectará mediciones continuas de pH del líquido efluente en pacientes de cirugía abdominal durante la recuperación normal y en caso de una complicación.
|
Se establecerá un modelo clínico de cambio en el pH a lo largo del tiempo una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
|
Cambio en la conductividad eléctrica del líquido peritoneal
Periodo de tiempo: Se establecerá un modelo clínico de cambio en la conductividad eléctrica a lo largo del tiempo una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
El dispositivo en línea de NERv recopilará mediciones continuas de conductividad eléctrica del fluido efluente en pacientes de cirugía abdominal durante la recuperación normal y en caso de una complicación.
|
Se establecerá un modelo clínico de cambio en la conductividad eléctrica a lo largo del tiempo una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: El número total de eventos adversos relacionados con el dispositivo se establecerá una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
Se realizará una evaluación de eventos adversos de acuerdo con los estándares ISO 14155 para determinar la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
|
El número total de eventos adversos relacionados con el dispositivo se establecerá una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comentarios del investigador sobre la facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: La facilidad de uso y el impacto en el flujo de trabajo se establecerán una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
La facilidad de uso y el impacto en el flujo de trabajo se evaluarán mediante la recopilación de respuestas a un cuestionario que completará el equipo de estudio.
El equipo de estudio evaluará la conexión, eliminación, configuración, calibración del dispositivo y su experiencia general con la interfaz de usuario en la aplicación móvil de NERv.
Se le pedirá al equipo de estudio que califique su experiencia en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho.
|
La facilidad de uso y el impacto en el flujo de trabajo se establecerán una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
|
Comentarios del sujeto sobre el nivel de comodidad del dispositivo
Periodo de tiempo: El nivel de comodidad se establecerá una vez finalizado el estudio (hasta 18 meses)
|
El nivel de comodidad se evaluará mediante la recogida de respuestas a un cuestionario que será cumplimentado por el sujeto.
El sujeto evaluará el peso, el tamaño, el diseño y la capacidad del dispositivo para dormir cómodamente con el dispositivo conectado.
Se le pedirá al sujeto que califique su experiencia en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho.
|
El nivel de comodidad se establecerá una vez finalizado el estudio (hasta 18 meses)
|
|
Estimar el beneficio económico de la detección temprana de fugas anastomóticas contrastando el tiempo de detección utilizando el dispositivo en línea de NERv y el estándar de atención
Periodo de tiempo: El beneficio económico de usar el dispositivo en línea de NERv se establecerá una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
Se realizará un análisis de datos retrospectivo para estimar el beneficio económico de la detección temprana de fugas anastomóticas en pacientes que se someten a procedimientos gastrointestinales al comparar el tiempo de detección con el dispositivo en línea de NERv y el tiempo de detección con el estándar de cuidado
|
El beneficio económico de usar el dispositivo en línea de NERv se establecerá una vez que se complete el estudio (hasta 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .