急性腎障害 - 主要な腹部手術におけるバイオマーカー (AKI-BioMAS)

バックグラウンド

手術は、急性腎障害 (AKI) の危険因子です。 手術により、患者は低血圧、敗血症、血液製剤の注入、虚血、酸化ストレス、再灌流障害にさらされます。

術後に AKI を発症した患者は、体液過剰、感染症、および心臓イベントの影響を受けやすくなります。 AKI は、慢性腎臓病と死亡のリスクを高めます。 一般的な外科患者の AKI の発生率を評価する研究では、その頻度は 1 ～ 14% とされています。

確立された AKI の評価方法 (窒素分解と尿量の生成物) には限界があります。 血清クレアチニンと尿素は、性別、栄養状態、消化管内の血液、輸液蘇生の影響を受けます。 糸球体濾過が半減すると、血清クレアチニンの上昇が明らかになります。 これにより、腎保護戦略の使用が遅れる可能性があります。

新規のバイオマーカーが調査されています。 これらは、AKI をより迅速に特定する方法として、腎バイオマーカーの使用を検証することを目的としています。腎保護戦略がより早く採用されることが望まれます。

多くの研究が心臓手術と移植手術に関係しています。 このコホートでは、AKI の発生率は 30% に上るとされています。 結果は当初、さまざまなバイオマーカーにとって有望なものでした。 したがって、1 つのバイオマーカー (インスリン様成長因子結合タンパク質番号 7 / メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤 - IGFBP-7/TIMP-2) が、そのような患者の強化回復プログラムに組み込まれています。

心臓および移植手術の研究は広範に行われてきましたが、腹部手術に関しては限られていました。 このコホートでは AKI の発生率は低くなりますが、それでもかなりの疾病負担を負っています。 現在、この設定で臨床的に有用であることが判明したバイオマーカーはありません。

研究目的

主要な

主要な腹部手術患者の AKI の予測に使用するための尿中バイオマーカーの検証

セカンダリ

腹部大手術患者の AKI の原因となるさまざまな外科的サブタイプと周術期因子の役割を評価する

トライアルデザイン

これは、尿バイオマーカーの使用を、AKI、腎疾患、グローバルアウトカム改善 (KDIGO) 基準を評価する従来の方法と比較して評価する観察研究です。 KDIGO基準は、血清クレアチニンの増加と尿量の減少に基づいています.

バイオマーカーは次のとおりです。

IGFBP-7/TIMP-2 Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1) Dickkopf related protein 3 (DKK-3)

主要な待機的一般手術を受けるすべての患者、および主要な腹部婦人科手術が含まれます。 すべての患者は、手術の4時間後に尿サンプルを採取します。 このサンプルは、バイオマーカーを使用してテストされます。 すべての参加者から書面による同意が得られます。

同意書は、10 人の外科入院患者と 4 人の外科看護師の助けを借りて作成されており、理解しやすく、医学用語を使用していません。

標準的な患者ケアに変更は必要ありません。 得られた尿サンプルは、カテーテル標本になります。

新しいバイオマーカーと従来の方法との比較は、KDIGO 基準を使用して実施されます。 これには、定期的な尿量の測定、血中尿素、電解質の評価、糸球体濾過率の推定が必要です。 患者、手術および手術後の特性に関するデータは、専用の安全な病院イントラネット データベースに記録されます。

データ分析

バイオマーカーの性能は、多重ロジスティック回帰を使用して評価され、「受信者-操作曲線下の領域 (AUROC)」分析を実施することによって評価されます。 リスク予測モデルは、主要エンドポイントに強く関連する患者要因に基づいて作成されます。 リスク予測モデルのパフォーマンスは、スタンドアロンのテストとして、また新しいバイオマーカー テストと組み合わせて評価されます。

サンプル サイズは、以前に公開されたテストの AUROC 値、予想される AKI の有病率、および研究で計算された AUROC 推定値の周りに 95% の信頼区間が必要であることに基づいて計算されました。 これにより、ターゲット サンプル サイズは 471 になります。

希望する研究目的

研究者らは、リスクのある患者コホートで AKI をより早く特定できる新しい検査が見つかることを望んでいます。 もしそうなら、さらなる試験が意図されている：新しい検査に陽性である術後患者は、腎保護「バンドル」に無作為に割り付けられ、AKIの率が比較される.

最終的には、非侵襲的検査の賢明な使用を通じて、術後の罹患率、外科的合併症、および死亡率の重大な原因を大幅に減らすことを目的としています。