급성 신장 손상 - 주요 복부 수술의 바이오마커 (AKI-BioMAS)
주요 복부 수술 후 급성 신장 손상 예측을 위한 비뇨기 바이오마커
연구 개요
상세 설명
배경
수술은 급성 신장 손상(AKI)의 위험 요소입니다. 수술은 환자를 저혈압, 패혈증, 혈액 제제 주입, 허혈, 산화 스트레스 및 재관류 손상에 노출시킵니다.
수술 후 AKI를 개발하는 환자는 체액 과부하, 감염 및 심장 사건에 취약합니다. AKI는 만성 신장 질환 및 사망 위험을 증가시킵니다. 일반 수술 환자의 AKI 비율을 평가하는 연구에서는 빈도를 1-14%로 지정합니다.
AKI에 대한 확립된 평가 방법(질소 분해 및 소변 배출량)에는 한계가 있습니다. 혈청 크레아티닌과 요소는 성별, 영양 상태, 위장관 혈액, 체액 소생술에 의해 영향을 받습니다. 사구체 여과가 절반으로 감소하면 혈청 크레아티닌의 상승이 명백해집니다. 이것은 잠재적으로 reno-protective 전략의 사용을 지연시킵니다.
새로운 바이오 마커가 조사되었습니다. 이들은 AKI를 보다 신속하게 식별하는 방법으로서 신장 바이오마커의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다. 신장 보호 전략이 더 빨리 채택될 수 있기를 바랍니다.
많은 작업이 심장 및 이식 수술에 관한 것입니다. AKI 비율은 이 코호트에서 30%로 높게 인용되었습니다. 결과는 초기에 다양한 바이오마커에 대해 고무적이었습니다. 따라서 하나의 바이오마커(Insulin like growth factor binding protein number 7 / Tissue inhibitor of metalloproteinases 2 - IGFBP-7/TIMP-2)가 이러한 환자의 회복 강화 프로그램에 통합되었습니다.
심장 및 이식 수술에 대한 연구는 광범위하게 이루어졌지만 복부 수술에 대해서는 제한적이었습니다. AKI 비율은 이 코호트에서 더 낮지만 여전히 상당한 질병 부담을 안고 있습니다. 현재 이 환경에서 임상적으로 유용한 바이오마커는 발견되지 않았습니다.
연구 목표
주요한
주요 복부 수술 환자의 AKI 예측에 사용하기 위한 소변 바이오마커의 검증
중고등 학년
주요 복부 수술 환자에서 AKI를 유발하는 다양한 수술 하위 유형 및 수술 주변 요인의 역할을 평가하기 위해
시험 설계
이것은 AKI, 신장 질환, 전반적인 결과 개선(KDIGO) 기준을 평가하는 기존의 방법에 대해 비뇨기 바이오마커의 사용을 평가할 관찰 연구입니다. KDIGO 기준은 혈청 크레아티닌 증가와 소변량 감소를 기반으로 합니다.
바이오마커는 다음과 같습니다.
IGFBP-7/TIMP-2 NGAL(Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin) 신장 손상 분자 1(KIM-1) Dickkopf 관련 단백질 3(DKK-3)
주요 선택적 일반 수술 및 주요 복부 부인과 수술을 받는 모든 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 수술 후 4시간 후에 소변 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 바이오마커를 사용하여 테스트됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
동의서는 10명의 외과 입원 환자와 4명의 외과 간호사의 도움을 받아 이해하기 쉽고 의학 전문 용어가 부족하도록 설계되었습니다.
표준 환자 치료에는 변경이 필요하지 않습니다. 채취한 소변 샘플은 카테터 표본이 됩니다.
새로운 바이오마커와 기존 방법의 비교는 KDIGO 기준을 사용하여 수행됩니다. 여기에는 정기적인 소변량 측정, 혈액 요소, 전해질 및 예상 사구체 여과율 평가가 수반됩니다. 환자, 수술 및 수술 후 특성에 관한 데이터는 전용 보안 병원 인트라넷 데이터베이스에 기록됩니다.
데이터 분석
바이오마커의 성능은 다중 로지스틱 회귀를 사용하고 '수신자-운영자 곡선(AUROC) 아래 영역' 분석을 수행하여 평가됩니다. 위험 예측 모델은 1차 종료점과 밀접하게 관련된 환자 요인을 기반으로 생성됩니다. 위험 예측 모델의 성능은 새로운 바이오마커 테스트와 함께 독립 실행형 테스트로 평가됩니다.
샘플 크기는 테스트에 대해 이전에 발표된 AUROC 값, AKI의 예상 유병률 및 연구에 대해 계산된 AUROC 추정치 주변의 95% 신뢰 구간에 대한 요구를 기반으로 계산되었습니다. 그 결과 대상 샘플 크기는 471개입니다.
희망 연구 목표
연구원들은 위험에 처한 환자 집단에서 AKI를 더 빨리 식별할 수 있는 새로운 테스트가 발견되기를 희망합니다. 만약 그렇다면, 추가 시험이 예정되어 있습니다: 새로운 테스트에 양성인 수술 후 환자는 신장 보호 '다발'에 무작위 배정되고 AKI 비율이 비교됩니다.
궁극적으로 의도는 비침습적 검사의 현명한 사용을 통해 수술 후 이환율, 수술 합병증 및 사망률의 중요한 원인을 크게 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• Royal Surrey County 병원에서 주요 간담도, 식도위, 대장 또는 복부 부인과 수술을 받는 18세 이상의 환자. King's College 병원에서 간 이식 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전에 신대체 요법이 필요한 환자
- 수술 전 AKI 환자
- 기준선 크레아티닌 측정이 없는 환자
- 당일 수술
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 복부 수술 환자
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AKI의 빠른 예측을 위한 소변 바이오마커 테스트의 검증. 연구의 일부로 제안된 개입은 없습니다. 소변 바이오마커의 농도는 수술 후 획득됩니다. 이러한 농도는 수술 후 급성 신장 손상의 발달에 대한 예측 능력을 확인하기 위해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복부 수술 환자의 급성 신장 손상을 신속하게 예측하기 위한 소변 바이오마커의 진단 성능('수신자-작동자 곡선 아래 영역'으로 표현됨).
기간: 이 연구는 수술 후 3일 이내에 AKI의 발생을 예측하기 위한 바이오마커의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 신장 기능은 이 기간 내에 매일 평가됩니다.
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기존의 신장 기능 측정(혈액 크레아티닌 평가)은 손상 시점으로부터 48시간이 지날 때까지 급성 신장 손상을 식별하지 못하는 경우가 많습니다. 연구된 비뇨기 바이오마커가 수술 후 4시간 동안 AKI가 발생하는 환자를 식별할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다. |
이 연구는 수술 후 3일 이내에 AKI의 발생을 예측하기 위한 바이오마커의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 신장 기능은 이 기간 내에 매일 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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