急性肾损伤 - 主要腹部手术中的生物标志物 (AKI-BioMAS)

背景

手术是急性肾损伤 (AKI) 的危险因素。 手术会使患者面临低血压、败血症、输注血液制品、局部缺血、氧化应激和再灌注损伤。

术后发生 AKI 的患者容易发生体液超负荷、感染和心脏事件。 AKI 会增加患慢性肾病和死亡率的风险。 评估普外科患者 AKI 发生率的研究表明频率为 1-14%。

既定的 AKI 评估方法 - 氮分解和尿量的产物 - 有局限性。 血清肌酐和尿素受性别、营养状况、胃肠道血液和液体复​​苏的影响。 一旦肾小球滤过率降低一半，血清肌酐就会明显升高。 这可能会延迟肾脏保护策略的使用。

已经研究了新的生物标志物。 这些旨在验证使用肾脏生物标志物作为一种更快速地识别 AKI 的方法：希望能够更快地采用肾脏保护策略。

许多工作涉及心脏和移植手术。 据报道，该队列中 AKI 发生率高达 30%。 各种生物标志物的结果最初令人鼓舞。 因此，一种生物标志物（胰岛素样生长因子结合蛋白 7 号/金属蛋白酶组织抑制剂 2 - IGFBP-7/TIMP-2）已被纳入此类患者的增强恢复计划。

虽然对心脏和移植手术的研究已经很广泛，但在腹部手术方面的研究却很有限。 尽管该人群的 AKI 发生率较低，但他们仍然承受着重大的疾病负担。 目前，尚未发现任何生物标志物在临床上对这种情况有用。

学习目标

基本的

尿液生物标志物用于预测腹部大手术患者 AKI 的验证

中学

评估不同手术亚型和围手术期因素在引起腹部大手术患者 AKI 中的作用

试验设计

这是一项观察性研究，将根据评估 AKI、肾脏疾病、改善全球预后 (KDIGO) 标准的常规方法评估尿液生物标志物的使用。 KDIGO 标准基于血清肌酐升高和尿量减少。

生物标志物是：

IGFBP-7/TIMP-2 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 肾损伤分子 1 (KIM-1) Dickkopf 相关蛋白 3 (DKK-3)

所有接受择期大手术和妇科腹部大手术的患者都将包括在内。 所有患者都将在术后 4 小时采集尿液样本。 该样本将使用生物标志物进行测试。 将获得所有参与者的书面同意。

同意书是在 10 名外科住院患者和 4 名外科护士的帮助下设计的，以确保易于理解和缺乏医学术语。

无需对标准患者护理进行任何更改。 获得的尿液样本将作为导管样本。

将使用 KDIGO 标准将新型生物标志物与传统方法进行比较。 这需要定期测量尿量、评估血尿素、电解质和估计肾小球滤过率。 有关患者、手术和术后特征的数据将记录在专门构建的安全医院内联网数据库中。

数据分析

生物标志物的性能将使用多元逻辑回归进行评估，并通过进行“接受者-操作者曲线下面积 (AUROC)”分析。 将根据与主要终点密切相关的患者因素创建风险预测模型。 风险预测模型的性能将作为独立测试进行评估，并与新型生物标志物测试结合使用。

样本量的计算基于先前公布的测试 AUROC 值、AKI 的预期患病率以及围绕研究计算的 AUROC 估计值的 95% 置信区间的期望。 这导致目标样本大小为 471。

希望的研究目标

研究人员希望找到一种新的测试，可以在高危患者队列中更快地识别 AKI。 如果是这样，则打算进行进一步的试验：对新测试呈阳性的术后患者将被随机分配到肾脏保护“束”中，并比较 AKI 的发生率。

最终，目的是通过明智地使用非侵入性测试，大大减少术后发病率、手术并发症和死亡率的重要原因。