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呼吸困難の光電脈波スケーリング (DYSPO)

2021年8月2日 更新者：Balan Ion Cosmin、Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

過度の努力と差し迫った呼吸不全の代理としての光電脈波信号分析

差し迫った呼吸不全をタイムリーに予測することは極めて重要ですが、それは患者の呼吸状態の主観的な臨床評価に依存します。 パルスオキシメトリーの体積脈波信号分析は、呼吸努力を示し、呼吸負荷の客観的な測定値を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

侵襲的人工呼吸器の開始は極めて重要であり、一刻の猶予も問わない決定です。 差し迫った呼吸不全を正確かつタイムリーに予測できれば、非常に重要です。 呼吸負荷状態の主観的な評価は一貫性がなく、不正確であり、誤った管理につながる可能性があります。 光電脈波（POP）波形分析は、呼吸努力を半定量的に推定するための非侵襲的ですぐに利用できるツールを提供します。

この研究の目的は、次のことを調べることです。

  1. 呼吸数とSpO2値を用いて臨床的に評価した呼吸困難の程度が、ICUで自発呼吸している新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者のSpO2波変動（ΔPOP）と相関するかどうか。
  2. ΔPOP 閾値を特定して、経口気管挿管と侵襲的人工呼吸器のさらなる必要性を適切に予測できれば。

この調査は 3 つの主要なステップで構成されます。

  1. 以下に基づく呼吸困難の臨床評価:

    1.1.呼吸数

    1.2.酸素飽和度（SpO2）

  2. オフラインPOP分析後、独自のアルゴリズムによるΔPOP計算用のSpO2曲線を保存。
  3. 最初の 2 つのステップが満たされてから 10 日以内に、侵襲的な換気サポートの必要性を監視します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる形式の非侵襲的呼吸補助下で、洞調律を有する自発呼吸しているICU（新型コロナウイルス感染症および非新型コロナウイルス感染症19）成人患者。

説明

包含基準:

  • 地方行政の決定に基づく患者または近親者からのインフォームドコンセント
  • うつ伏せの姿勢を含む自発呼吸
  • 洞調律
  • ICU モニタリングの最低基準: ECG、血圧 (侵襲的または非侵襲的)、呼吸数 (ECG 信号による)、SpO2、体温

除外基準:

  • 妊娠の疑い
  • 体重 > 120 kg または < 60 kg
  • 緊急または緊急
  • 挿管された (および人工呼吸器を装着された) 患者
  • 非洞調律
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 30%
  • 右心室（RV）機能不全（経胸壁心エコー検査（TTE）でRVEF ≤ 30%）
  • 重症肺高血圧症（PHT）（TTE：平均肺動脈圧（mPAP）≧35mm.Hg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症以外の自発呼吸 ICU

洞調律のある自発呼吸をしている非新型コロナウイルス感染症の重症患者。

包含基準と除外基準は別の場所にリストされています。
診断テスト：パルスオキシメーター

どちらのグループでも、パルスオキシメーターは酸素飽和度 (SpO2) を継続的に監視します。

また、SpO2 曲線を記録してオフライン分析することもできます。

診断テスト：心電図
ECG 信号は呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
自発呼吸 ICU COVID

洞調律のある自発呼吸の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 重症患者。

包含基準と除外基準は別の場所にリストされています。
診断テスト：パルスオキシメーター

どちらのグループでも、パルスオキシメーターは酸素飽和度 (SpO2) を継続的に監視します。

また、SpO2 曲線を記録してオフライン分析することもできます。

診断テスト：心電図
ECG 信号は呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発呼吸不全の割合
時間枠：10日目
自発呼吸（SB）ができない患者の数。 SB の失敗は、死亡または侵襲的人工呼吸器の必要性として定義されますが、SB にはあらゆる形式の非侵襲的換気サポートが含まれます。
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：0日目
ECG 信号から得られる非侵襲的呼吸補助中の患者の呼吸数
0日目
非侵襲的呼吸補助下のSpO2
時間枠：0日目
あらゆる形式の非侵襲的換気補助中にパルスオキシメーターで測定された末梢酸素飽和度 (SpO2)
0日目
Δポップ
時間枠：0日目
独自のアルゴリズムに従って 0 日目に保存された SpO2 曲線のオフライン計算後の光電脈波変動指数
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

捜査官

  • スタディチェア：Serban I Bubenek Turconi, Professor、Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月4日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (その他の識別子：CC Iliescu Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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