Escala fotopletismográfica da dispneia (DYSPO)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Análise do Sinal Fotopletismográfico como Proxy para Esforço Excessivo e Insuficiência Respiratória Iminente
A previsão oportuna de insuficiência respiratória iminente é vital, mas depende da avaliação clínica subjetiva do estado respiratório do paciente.
A análise do sinal pletismográfico da oximetria de pulso é indicativa do esforço para respirar e pode fornecer uma medida objetiva da carga respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iniciar a ventilação mecânica invasiva é uma decisão vital e de atraso crítico. Previsão precisa e oportuna de insuficiência respiratória iminente seria altamente importante. A avaliação subjetiva das condições de carga respiratória é inconsistente, imprecisa e pode resultar em manejo errôneo. A análise de forma de onda fotopletismográfica (POP) fornece uma ferramenta não invasiva e prontamente disponível para estimar o esforço respiratório de maneira semiquantitativa.
É objetivo deste estudo examinar:
- se o grau de dispneia, quando avaliado clinicamente por meio da frequência respiratória e dos valores de SpO2, estiver correlacionado com as variações da onda de SpO2 (ΔPOP) em pacientes com COVID-19 e não-COVID-19 em respiração espontânea na UTI.
- se um limiar ΔPOP puder ser identificado para prever adequadamente a necessidade de intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva.
Este estudo consiste em três etapas principais:
Avaliação clínica da dispneia com base em:
1.1. Frequência respiratória
1.2. Saturação de oxigênio (SpO2)
- Armazenamento da curva SpO2 para cálculo de ΔPOP de acordo com um algoritmo proprietário após análise POP offline.
- Dentro de um prazo de 10 dias a partir do cumprimento das duas primeiras etapas, monitorar a necessidade de suporte ventilatório invasivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bucharest, Romênia, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
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Bucharest, Romênia, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos em UTI com respiração espontânea (COVID e não COVID-19) em ritmo sinusal, sob qualquer forma de suporte respiratório não invasivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente ou parente próximo de acordo com a decisão administrativa local
- Respiração espontânea, inclusive durante a posição prona
- Ritmo sinusal
- Padrões mínimos para monitoramento em UTI: ECG, pressão arterial (invasiva ou não invasiva), frequência respiratória (por sinal de ECG), SpO2 e temperatura
Critério de exclusão:
- gravidez suspeita
- Peso > 120 Kg ou < 60 Kg
- Emergência ou Urgência
- Paciente intubado (e ventilado mecanicamente)
- Ritmo não sinusal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 30%
- Disfunção do ventrículo direito (VD) (FEVD ≤ 30% na ecocardiografia transtorácica (ETT))
- Hipertensão pulmonar significativa (HP) (ETT: pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥ 35 mm.Hg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UTI de respiração espontânea não COVID
Pacientes em estado crítico não COVID-19 com respiração espontânea e ritmo sinusal. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados em outro lugar. |
Em ambos os grupos, os oxímetros de pulso fornecem monitoramento contínuo da saturação de oxigênio (SpO2). Além disso, a curva de SpO2 pode ser registrada para análise off-line.
O sinal de ECG é usado para monitorar a frequência respiratória (FR).
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Respiração espontânea UTI COVID
Pacientes críticos com COVID-19 respirando espontaneamente com ritmo sinusal. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados em outro lugar. |
Em ambos os grupos, os oxímetros de pulso fornecem monitoramento contínuo da saturação de oxigênio (SpO2). Além disso, a curva de SpO2 pode ser registrada para análise off-line.
O sinal de ECG é usado para monitorar a frequência respiratória (FR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha da respiração espontânea
Prazo: Dia 10
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Número de pacientes que falham na respiração espontânea (SB).
A falha do SB é definida como morte ou necessidade de ventilação mecânica invasiva, enquanto o SB inclui qualquer forma de suporte ventilatório não invasivo
|
Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Dia 0
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A frequência respiratória do paciente durante o suporte respiratório não invasivo, derivada de um sinal de ECG
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Dia 0
|
|
SpO2 sob suporte respiratório não invasivo
Prazo: Dia 0
|
Saturação periférica de oxigênio (SpO2) medida com um oxímetro de pulso durante qualquer forma de suporte ventilatório não invasivo
|
Dia 0
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ΔPOP
Prazo: dia 0
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Índice de variação fotopletismográfica após cálculo off-line da curva SpO2 armazenada no dia 0 de acordo com um algoritmo proprietário
|
dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Outro identificador: CC Iliescu Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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