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Photoplethysmographische Skalierung von Dyspnoe (DYSPO)

2. August 2021 aktualisiert von: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Photoplethysmographische Signalanalyse als Proxy für übermäßige Anstrengung und drohendes Atemversagen

Die rechtzeitige Vorhersage eines bevorstehenden Atemversagens ist von entscheidender Bedeutung, hängt jedoch von der subjektiven klinischen Beurteilung des Atemstatus des Patienten ab. Die plethysmographische Signalanalyse der Pulsoximetrie ist ein Hinweis auf die Atemanstrengung und kann eine objektive Messung der Atembelastung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung ist eine lebenswichtige und verzögerungskritische Entscheidung. Eine genaue und rechtzeitige Vorhersage eines drohenden Atemversagens wäre von großer Bedeutung. Die subjektive Beurteilung der Atembelastungsbedingungen ist inkonsistent, ungenau und kann zu einer fehlerhaften Behandlung führen. Die photoplethysmographische (POP) Wellenformanalyse bietet ein nicht-invasives, leicht verfügbares Werkzeug zur semiquantitativen Schätzung der Atemanstrengung.

Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu untersuchen:

  1. wenn der Grad der Dyspnoe, wenn er klinisch anhand der Atemfrequenz und der SpO2-Werte beurteilt wird, mit den SpO2-Wellenvariationen (ΔPOP) bei spontan atmenden COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten auf der Intensivstation korreliert.
  2. wenn ein ΔPOP-Schwellenwert identifiziert werden könnte, um die weitere Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation und einer invasiven mechanischen Beatmung angemessen vorherzusagen.

Diese Studie besteht aus drei Hauptschritten:

  1. Klinische Beurteilung von Dyspnoe basierend auf:

    1.1. Atemfrequenz

    1.2. Sauerstoffsättigung (SpO2)

  2. Speicherung der SpO2-Kurve zur ΔPOP-Berechnung gemäß einem proprietären Algorithmus nach der Offline-POP-Analyse.
  3. Überwachen Sie innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen nach Erfüllung der ersten beiden Schritte, ob eine invasive Beatmungsunterstützung erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spontanatmende erwachsene Intensivpatienten (COVID und nicht-COVID-19) mit Sinusrhythmus unter jeder Form nicht-invasiver Atemunterstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen gemäß der örtlichen Verwaltungsentscheidung
  • Spontanatmung, auch in Bauchlage
  • Sinusrhythmus
  • Mindeststandards für die Überwachung auf der Intensivstation: EKG, Blutdruck (invasiv oder nicht-invasiv), Atemfrequenz (durch EKG-Signal), SpO2 und Temperatur

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • Gewicht > 120 kg oder < 60 kg
  • Notfall oder Dringlichkeit
  • Intubierter (und mechanisch beatmeter) Patient
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion (RVEF ≤ 30 % bei transthorakaler Echokardiographie (TTE))
  • Signifikante pulmonale Hypertonie (PHT) (TTE: mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spontanatmung auf der Intensivstation ohne COVID

Spontanatmende, nicht an COVID-19 erkrankte Schwerkranken mit Sinusrhythmus.

Einschluss- und Ausschlusskriterien sind an anderer Stelle aufgeführt.
Diagnosetest: Pulsoximeter

In beiden Gruppen sorgen Pulsoximeter für eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2).

Außerdem kann die SpO2-Kurve zur Offline-Analyse aufgezeichnet werden.

Diagnosetest: EKG
Das EKG-Signal wird zur Überwachung der Atemfrequenz (RR) verwendet.
Spontanatmung auf der Intensivstation COVID

Spontanatmende, schwer an COVID-19 erkrankte Patienten mit Sinusrhythmus.

Einschluss- und Ausschlusskriterien sind an anderer Stelle aufgeführt.
Diagnosetest: Pulsoximeter

In beiden Gruppen sorgen Pulsoximeter für eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2).

Außerdem kann die SpO2-Kurve zur Offline-Analyse aufgezeichnet werden.

Diagnosetest: EKG
Das EKG-Signal wird zur Überwachung der Atemfrequenz (RR) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens der Spontanatmung
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Patienten, bei denen die Spontanatmung (SB) versagt. Ein Versagen von SB ist definiert als Tod oder die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, während SB jede Form nicht-invasiver Beatmungsunterstützung umfasst
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0
Die Atemfrequenz des Patienten während der nicht-invasiven Atemunterstützung, abgeleitet aus einem EKG-Signal
Tag 0
SpO2 unter nicht-invasiver Atemunterstützung
Zeitfenster: Tag 0
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen mit einem Pulsoximeter während jeder Form nicht-invasiver Beatmungsunterstützung
Tag 0
ΔPOP
Zeitfenster: Tag 0
Photoplethysmographischer Variationsindex nach Offline-Berechnung der am Tag 0 gespeicherten SpO2-Kurve gemäß einem proprietären Algorithmus
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Ermittler

  • Studienstuhl: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Andere Kennung: CC Iliescu Institute)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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