Fotopletysmografisk skalning av dyspné (DYSPO)
2 augusti 2021 uppdaterad av: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Fotopletysmografisk signalanalys som en proxy för överdriven ansträngning och förestående andningssvikt
Förutsägelse i rätt tid av förestående andningssvikt är avgörande, men förlitar sig på subjektiv klinisk bedömning av patientens andningsstatus.
Pulsoximetri-pletysmografisk signalanalys är en indikation på ansträngningen att andas och kan ge ett objektivt mått på andningsbelastningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att inleda invasiv mekanisk ventilation är ett viktigt och fördröjningskritiskt beslut. Exakt och snabb förutsägelse av förestående andningssvikt skulle ha stor betydelse. Subjektiv utvärdering av respiratoriska belastningsförhållanden är inkonsekvent, oprecis och kan resultera i felaktig hantering. Fotopletysmografisk (POP) vågformsanalys tillhandahåller ett icke-invasivt, lättillgängligt verktyg för att uppskatta andningsansträngning på ett semikvantitativt sätt.
Syftet med denna studie är att undersöka:
- om graden av dyspné, när den bedöms kliniskt med hjälp av andningsfrekvensen och SpO2-värden, korrelerar med SpO2-vågvariationerna (ΔPOP) på intensivvårdsavdelningen som andas spontant COVID-19 och icke-COVID-19 patienter.
- om en ΔPOP-tröskel kunde identifieras för att adekvat förutsäga ytterligare behov av orotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation.
Denna studie består av tre huvudsteg:
Klinisk utvärdering av dyspné baserat på:
1.1. Andningsfrekvens
1.2. Syremättnad (SpO2)
- Lagring av SpO2-kurva för ΔPOP-beräkning enligt en proprietär algoritm efter offline POP-analys.
- Inom en tidsram på 10 dagar från det att de två första stegen är uppfyllda, övervaka behovet av invasivt andningsstöd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
Bucharest, Rumänien, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spontant andande ICU (COVID och icke-COVID-19) vuxna patienter med sinusrytm, under någon form av icke-invasivt andningsstöd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller närstående enligt lokala förvaltningsbeslut
- Spontan andning, även under liggande position
- SINUSRYTM
- Minimistandarder för ICU-övervakning: EKG, blodtryck (invasiv eller icke-invasiv), andningsfrekvens (med EKG-signal), SpO2 och temperatur
Exklusions kriterier:
- Misstänkt graviditet
- Vikt > 120 kg eller < 60 kg
- Nödsituation eller brådska
- Intuberad (och mekaniskt ventilerad) patient
- Non-sinus rytm
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
- Höger ventrikulär (RV) dysfunktion (RVEF ≤ 30 % vid transthorax ekokardiografi (TTE))
- Signifikant pulmonell hypertension (PHT) (TTE: genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spontan andning ICU icke-COVID
Spontant andning icke-COVID-19 kritiskt sjuka patienter med sinusrytm. Inklusions- och uteslutningskriterium anges på annan plats. |
I båda grupperna ger pulsoximetrar kontinuerlig övervakning av syremättnad (SpO2). SpO2-kurvan kan också registreras för offlineanalys.
EKG-signal används för att övervaka andningsfrekvensen (RR).
|
|
Spontan andning ICU COVID
Spontant andas COVID-19 kritiskt sjuka patienter med sinusrytm. Inklusions- och uteslutningskriterium anges på annan plats. |
I båda grupperna ger pulsoximetrar kontinuerlig övervakning av syremättnad (SpO2). SpO2-kurvan kan också registreras för offlineanalys.
EKG-signal används för att övervaka andningsfrekvensen (RR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av misslyckande av spontan andning
Tidsram: Dag 10
|
Antal patienter som misslyckas med spontanandning (SB).
Fel på SB definieras som död eller behov av invasiv mekanisk ventilation medan SB inkluderar någon form av icke-invasivt andningsstöd
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0
|
Patientens andningsfrekvens under icke-invasivt andningsstöd härledd från en EKG-signal
|
Dag 0
|
|
SpO2 under icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: Dag 0
|
Perifer syremättnad (SpO2) mätt med en pulsoximeter under någon form av icke-invasivt andningsstöd
|
Dag 0
|
|
ΔPOP
Tidsram: dag 0
|
Fotopletysmografiskt variationsindex efter offlineberäkning av SpO2-kurvan lagrad dag 0 enligt en patentskyddad algoritm
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Annan identifierare: CC Iliescu Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .