Fotoplethysmografische schaalvergroting van dyspneu (DYSPO)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Fotoplethysmografische signaalanalyse als proxy voor overmatige inspanning en dreigend ademhalingsfalen
Een tijdige voorspelling van naderend ademhalingsfalen is van vitaal belang, maar is afhankelijk van een subjectieve klinische beoordeling van de ademhalingsstatus van de patiënt.
Pulsoximetrie plethysmografische signaalanalyse is indicatief voor de inspanning om te ademen en kan een objectieve meting van de ademhalingsbelasting opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het starten van invasieve mechanische beademing is een vitale en vertragingskritische beslissing. Nauwkeurige en tijdige voorspelling van naderend ademhalingsfalen zou grote gevolgen hebben. Subjectieve evaluatie van ademhalingsbelasting is inconsistent, onnauwkeurig en kan leiden tot een foutieve behandeling. Fotoplethysmografische (POP) golfvormanalyse biedt een niet-invasief, direct beschikbaar hulpmiddel om de ademhalingsinspanning op een semi-kwantitatieve manier in te schatten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken:
- als de mate van dyspneu, klinisch beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie en SpO2-waarden, correleert met de SpO2-golfvariaties (ΔPOP) bij spontaan ademende COVID-19- en niet-COVID-19-patiënten op de IC.
- als een APOP-drempel kon worden geïdentificeerd om de verdere behoefte aan orotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie adequaat te voorspellen.
Dit onderzoek bestaat uit drie hoofdstappen:
Klinische evaluatie van dyspneu op basis van:
1.1. Ademhalingsfrequentie
1.2. Zuurstofverzadiging (SpO2)
- Opslag van SpO2-curve voor ΔPOP-berekening volgens een eigen algoritme na offline POP-analyse.
- Controleer binnen een tijdsbestek van 10 dagen vanaf het moment waarop aan de eerste twee stappen is voldaan of invasieve beademingsondersteuning nodig is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Spontaan ademende volwassen IC-patiënten (COVID en non-COVID-19) met sinusritme, onder enige vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie volgens lokaal administratief besluit
- Spontane ademhaling, ook tijdens buikligging
- Sinus ritme
- Minimumnormen voor ICU-bewaking: ECG, bloeddruk (invasief of niet-invasief), ademhalingsfrequentie (via ECG-signaal), SpO2 en temperatuur
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke zwangerschap
- Gewicht > 120 Kg of < 60 kg
- Noodgeval of urgentie
- Geïntubeerde (en mechanisch beademde) patiënt
- Niet-sinusritme
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
- Disfunctie van rechterventrikel (RV) ( RVEF ≤ 30% bij transthoracale echocardiografie (TTE))
- Significante pulmonale hypertensie (PHT) (TTE: gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spontane ademhaling ICU non-COVID
Spontaan ademende niet-COVID-19 ernstig zieke patiënten met sinusritme. Criteria voor in- en uitsluiting staan elders vermeld. |
In beide groepen zorgen pulsoximeters voor continue bewaking van de zuurstofverzadiging (SpO2). Ook kan de SpO2-curve worden opgenomen voor offline analyse.
Het ECG-signaal wordt gebruikt om de ademhalingsfrequentie (RR) te bewaken.
|
|
Spontane ademhaling ICU COVID
Spontaan ademende COVID-19 ernstig zieke patiënten met sinusritme. Criteria voor in- en uitsluiting staan elders vermeld. |
In beide groepen zorgen pulsoximeters voor continue bewaking van de zuurstofverzadiging (SpO2). Ook kan de SpO2-curve worden opgenomen voor offline analyse.
Het ECG-signaal wordt gebruikt om de ademhalingsfrequentie (RR) te bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van falen van spontane ademhaling
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal patiënten bij wie spontane ademhaling (SB) niet lukt.
Falen van SB wordt gedefinieerd als overlijden of behoefte aan invasieve mechanische beademing, terwijl SB elke vorm van niet-invasieve beademingsondersteuning omvat
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ademhalingsfrequentie van de patiënt tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning zoals afgeleid van een ECG-signaal
|
Dag 0
|
|
SpO2 onder niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Dag 0
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) zoals gemeten met een pulsoximeter tijdens enige vorm van niet-invasieve beademingsondersteuning
|
Dag 0
|
|
ΔPOP
Tijdsspanne: dag 0
|
Fotoplethysmografische variatie-index na offline berekening van de SpO2-curve opgeslagen op dag 0 volgens een eigen algoritme
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Andere identificatie: CC Iliescu Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .