Mise à l'échelle photopléthysmographique de la dyspnée (DYSPO)
2 août 2021 mis à jour par: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Analyse du signal photopléthysmographique en tant que proxy pour un effort excessif et une insuffisance respiratoire imminente
La prédiction rapide d'une insuffisance respiratoire imminente est essentielle, mais repose sur une évaluation clinique subjective de l'état respiratoire du patient.
L'analyse du signal pléthysmographique d'oxymétrie de pouls est indicative de l'effort respiratoire et peut fournir une mesure objective de la charge respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'une ventilation mécanique invasive est une décision vitale et critique. Une prédiction précise et opportune d'une insuffisance respiratoire imminente serait très importante. L'évaluation subjective des conditions de charge respiratoire est incohérente, imprécise et peut entraîner une prise en charge erronée. L'analyse de la forme d'onde photopléthysmographique (POP) fournit un outil non invasif et facilement disponible pour estimer l'effort respiratoire de manière semi-quantitative.
C'est le but de cette étude d'examiner:
- si le degré de dyspnée, lorsqu'il est évalué cliniquement au moyen de la fréquence respiratoire et des valeurs de SpO2, est corrélé aux variations de l'onde SpO2 (ΔPOP) chez les patients COVID-19 et non COVID-19 respirant spontanément en USI.
- si un seuil ΔPOP pouvait être identifié pour prédire de manière adéquate le besoin ultérieur d'intubation orotrachéale et de ventilation mécanique invasive.
Cette étude comporte trois étapes principales :
Évaluation clinique de la dyspnée basée sur :
1.1. Fréquence respiratoire
1.2. Saturation en oxygène (SpO2)
- Stockage de la courbe SpO2 pour le calcul ΔPOP selon un algorithme propriétaire après analyse POP hors ligne.
- Dans un délai de 10 jours à compter de la réalisation des deux premières étapes, surveiller le besoin d'assistance ventilatoire invasive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
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Bucharest, Roumanie, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes en USI respirant spontanément (COVID et non-COVID-19) en rythme sinusal, sous toute forme d'assistance respiratoire non invasive.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ou de ses proches conformément à la décision administrative locale
- Respiration spontanée, y compris en position couchée
- Un rythme sinusal
- Normes minimales pour la surveillance en soins intensifs : ECG, pression artérielle (invasive ou non invasive), fréquence respiratoire (par signal ECG), SpO2 et température
Critère d'exclusion:
- Suspicion de grossesse
- Poids > 120 Kg ou < 60 kg
- Urgence ou urgence
- Patient intubé (et ventilé mécaniquement)
- Rythme non sinusal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %
- Dysfonctionnement du ventricule droit (RV) (RVEF ≤ 30 % à l'échocardiographie transthoracique (TTE))
- Hypertension pulmonaire (HTP) significative (TTE : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 35 mm.Hg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Respiration spontanée USI non-COVID
Patients gravement malades respirant spontanément non COVID-19 avec un rythme sinusal. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ailleurs. |
Dans les deux groupes, les oxymètres de pouls assurent une surveillance continue de la saturation en oxygène (SpO2). En outre, la courbe SpO2 peut être enregistrée pour une analyse hors ligne.
Le signal ECG est utilisé pour surveiller la fréquence respiratoire (RR).
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Respiration spontanée USI COVID
Patients gravement malades respirant spontanément COVID-19 avec un rythme sinusal. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ailleurs. |
Dans les deux groupes, les oxymètres de pouls assurent une surveillance continue de la saturation en oxygène (SpO2). En outre, la courbe SpO2 peut être enregistrée pour une analyse hors ligne.
Le signal ECG est utilisé pour surveiller la fréquence respiratoire (RR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de la respiration spontanée
Délai: Jour 10
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Nombre de patients en échec de respiration spontanée (SB).
L'échec du SB est défini comme le décès ou le besoin d'une ventilation mécanique invasive, tandis que le SB comprend toute forme d'assistance ventilatoire non invasive.
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: Jour 0
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Fréquence respiratoire du patient pendant l'assistance respiratoire non invasive, dérivée d'un signal ECG
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Jour 0
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SpO2 sous assistance respiratoire non invasive
Délai: Jour 0
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Saturation périphérique en oxygène (SpO2) mesurée avec un oxymètre de pouls pendant toute forme d'assistance ventilatoire non invasive
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Jour 0
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∆POP
Délai: jour 0
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Indice de variation photopléthysmographique suite au calcul hors ligne de la courbe SpO2 stockée au jour 0 selon un algorithme propriétaire
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Autre identifiant: CC Iliescu Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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