Fotopletysmografisk skalering av dyspné (DYSPO)
2. august 2021 oppdatert av: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Fotopletysmografisk signalanalyse som en proxy for overdreven innsats og forestående respirasjonssvikt
Rettidig prediksjon av forestående respirasjonssvikt er avgjørende, men er avhengig av subjektiv klinisk vurdering av pasientens respirasjonsstatus.
Pulsoksymetri pletysmografisk signalanalyse er en indikasjon på innsatsen for å puste og kan gi en objektiv måling av respirasjonsbelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sette i gang invasiv mekanisk ventilasjon er en viktig og forsinkelseskritisk beslutning. Nøyaktig og rettidig forutsigelse av forestående respirasjonssvikt vil være svært viktig. Subjektiv evaluering av respiratoriske belastningsforhold er inkonsekvent, upresis og kan føre til feilbehandling. Fotopletysmografisk (POP) bølgeformanalyse gir et ikke-invasivt, lett tilgjengelig verktøy for å estimere pusteinnsats på en semikvantitativ måte.
Målet med denne studien er å undersøke:
- hvis graden av dyspné, når den er klinisk vurdert ved hjelp av respirasjonsfrekvens og SpO2-verdier, korrelerer med SpO2-bølgevariasjonene (ΔPOP) på intensivavdelingen som puster spontant COVID-19 og ikke-COVID-19 pasienter.
- hvis en ΔPOP-terskel kunne identifiseres for å tilstrekkelig forutsi ytterligere behov for orotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon.
Denne studien består av tre hovedtrinn:
Klinisk evaluering av dyspné basert på:
1.1. Respirasjonsfrekvens
1.2. Oksygenmetning (SpO2)
- Lagring av SpO2-kurve for ΔPOP-beregning i henhold til en proprietær algoritme etter offline POP-analyse.
- Innen en tidsramme på 10 dager fra de to første trinnene er oppfylt, overvåk behovet for invasiv ventilasjonsstøtte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
Bucharest, Romania, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spontant pustende ICU (COVID og ikke-COVID-19) voksne pasienter med sinusrytme, under enhver form for ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller pårørende i henhold til lokalt vedtak
- Spontan pusting, inkludert i liggende stilling
- Sinus rytme
- Minimumsstandarder for ICU-overvåking: EKG, blodtrykk (invasiv eller ikke-invasiv), respirasjonsfrekvens (ved EKG-signal), SpO2 og temperatur
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om graviditet
- Vekt > 120 kg eller < 60 kg
- Nød eller haster
- Intubert (og mekanisk ventilert) pasient
- Non-sinus rytme
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
- Høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon (RVEF ≤ 30 % ved transthorax ekkokardiografi (TTE))
- Signifikant pulmonal hypertensjon (PHT) (TTE: gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spontan pusting ICU ikke-COVID
Spontant pustende ikke-COVID-19 kritisk syke pasienter med sinusrytme. Inkluderings- og eksklusjonskriterium er oppført andre steder. |
I begge gruppene gir pulsoksymetre kontinuerlig overvåking av oksygenmetning (SpO2). SpO2-kurven kan også registreres for off-line analyse.
EKG-signal brukes til å overvåke respirasjonsfrekvens (RR).
|
|
Spontan pusting ICU COVID
Spontant pustende COVID-19 kritisk syke pasienter med sinusrytme. Inkluderings- og eksklusjonskriterium er oppført andre steder. |
I begge gruppene gir pulsoksymetre kontinuerlig overvåking av oksygenmetning (SpO2). SpO2-kurven kan også registreres for off-line analyse.
EKG-signal brukes til å overvåke respirasjonsfrekvens (RR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av svikt i spontan pust
Tidsramme: Dag 10
|
Antall pasienter som svikter spontan pusting (SB).
Svikt i SB er definert som død eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon, mens SB inkluderer enhver form for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens respirasjonsfrekvens under ikke-invasiv respirasjonsstøtte som avledet fra et EKG-signal
|
Dag 0
|
|
SpO2 under ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: Dag 0
|
Perifer oksygenmetning (SpO2) målt med et pulsoksymeter under enhver form for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
|
Dag 0
|
|
ΔPOP
Tidsramme: dag 0
|
Fotopletysmografisk variasjonsindeks etter offline beregning av SpO2-kurven lagret på dag 0 i henhold til en proprietær algoritme
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Annen identifikator: CC Iliescu Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .