Фотоплетизмографическое масштабирование одышки (DYSPO)
2 августа 2021 г. обновлено: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Фотоплетизмографический анализ сигналов как показатель чрезмерного усилия и надвигающейся дыхательной недостаточности
Своевременное прогнозирование надвигающейся дыхательной недостаточности имеет жизненно важное значение, однако оно зависит от субъективной клинической оценки респираторного статуса пациента.
Анализ плетизмографического сигнала пульсовой оксиметрии указывает на усилие дыхания и может обеспечить объективное измерение дыхательной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инициирование инвазивной искусственной вентиляции легких является жизненно важным и требующим отсрочки решением. Точное и своевременное предсказание надвигающейся дыхательной недостаточности имело бы большое значение. Субъективная оценка условий респираторной нагрузки непоследовательна, неточна и может привести к ошибочному лечению. Фотоплетизмографический (POP) анализ формы сигнала представляет собой неинвазивный, легкодоступный инструмент для полуколичественной оценки усилия дыхания.
Целью данного исследования является изучение:
- если степень одышки при клинической оценке с помощью частоты дыхания и значений SpO2 коррелирует с вариациями волны SpO2 (ΔPOP) в отделении интенсивной терапии спонтанно дышащих пациентов с COVID-19 и без COVID-19.
- можно ли определить порог ΔPOP для адекватного прогнозирования дальнейшей необходимости оротрахеальной интубации и инвазивной механической вентиляции.
Это исследование состоит из трех основных этапов:
Клиническая оценка одышки основана на:
1.1. Частота дыхания
1.2. Насыщение кислородом (SpO2)
- Хранение кривой SpO2 для расчета ΔPOP по запатентованному алгоритму после автономного анализа POP.
- В течение 10 дней после выполнения первых двух шагов отслеживайте необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Самостоятельно дышащие ОРИТ (COVID и не-COVID-19) взрослые пациенты с синусовым ритмом, находящиеся на любой форме неинвазивной респираторной поддержки.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента или его ближайших родственников в соответствии с местным административным решением
- Спонтанное дыхание, в том числе в положении лежа
- Синусовый ритм
- Минимальные стандарты для мониторинга в отделении интенсивной терапии: ЭКГ, артериальное давление (инвазивное или неинвазивное), частота дыхания (по сигналу ЭКГ), SpO2 и температура.
Критерий исключения:
- Подозрение на беременность
- Вес > 120 кг или < 60 кг
- Чрезвычайная ситуация или срочность
- Интубированный (и на искусственной вентиляции легких) пациент
- Несинусовый ритм
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
- Дисфункция правого желудочка (ПЖ) (ФВ ≤ 30% при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ))
- Значительная легочная гипертензия (PHT) (TTE: среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥ 35 мм рт. ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самостоятельное дыхание ОИТ без COVID
Самостоятельно дышащие пациенты в критическом состоянии без COVID-19 с синусовым ритмом. Критерии включения и исключения перечислены в другом месте. |
В обеих группах пульсоксиметры обеспечивают непрерывный мониторинг насыщения кислородом (SpO2). Кроме того, кривая SpO2 может быть записана для автономного анализа.
Сигнал ЭКГ используется для контроля частоты дыхания (ЧД).
|
|
Самостоятельное дыхание ICU COVID
Самостоятельно дышащие COVID-19 тяжелобольные пациенты с синусовым ритмом. Критерии включения и исключения перечислены в другом месте. |
В обеих группах пульсоксиметры обеспечивают непрерывный мониторинг насыщения кислородом (SpO2). Кроме того, кривая SpO2 может быть записана для автономного анализа.
Сигнал ЭКГ используется для контроля частоты дыхания (ЧД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушения спонтанного дыхания
Временное ограничение: День 10
|
Количество пациентов с нарушением спонтанного дыхания (SB).
Неудача SB определяется как смерть или необходимость инвазивной механической вентиляции, тогда как SB включает любую форму неинвазивной вентиляционной поддержки.
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: День 0
|
Частота дыхания пациента во время неинвазивной респираторной поддержки по сигналу ЭКГ
|
День 0
|
|
SpO2 при неинвазивной респираторной поддержке
Временное ограничение: День 0
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2), измеренное с помощью пульсоксиметра во время любой формы неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
День 0
|
|
ΔPOP
Временное ограничение: день 0
|
Индекс фотоплетизмографической вариации после автономного расчета кривой SpO2, сохраненной в день 0, в соответствии с запатентованным алгоритмом.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Другой идентификатор: CC Iliescu Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .