Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotopletyzmograficzne skalowanie duszności (DYSPO)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Analiza sygnału fotopletyzmograficznego jako wskaźnik zastępczy nadmiernego wysiłku i zagrażającej niewydolności oddechowej

Terminowe przewidywanie zbliżającej się niewydolności oddechowej ma zasadnicze znaczenie, ale opiera się na subiektywnej klinicznej ocenie stanu układu oddechowego pacjenta. Pulsoksymetryczna analiza sygnału pletyzmograficznego wskazuje na wysiłek oddechowy i może zapewnić obiektywny pomiar obciążenia oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej to decyzja o kluczowym znaczeniu i opóźnieniu. Precyzyjne i terminowe przewidywanie zbliżającej się niewydolności oddechowej miałoby ogromne znaczenie. Subiektywna ocena warunków obciążenia dróg oddechowych jest niespójna, nieprecyzyjna i może skutkować błędnym postępowaniem. Analiza kształtu fali fotopletyzmograficznej (POP) zapewnia nieinwazyjne, łatwo dostępne narzędzie do szacowania wysiłku oddechowego w sposób półilościowy.

Celem tego badania jest zbadanie:

  1. jeśli stopień duszności, oceniany klinicznie za pomocą częstości oddechów i wartości SpO2, koreluje ze zmianami fali SpO2 (ΔPOP) u spontanicznie oddychających pacjentów OIOM z COVID-19 i bez COVID-19.
  2. czy można określić próg ΔPOP, aby odpowiednio przewidzieć dalszą potrzebę intubacji ustno-tchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Badanie to składa się z trzech głównych etapów:

  1. Kliniczna ocena duszności na podstawie:

    1.1. Częstość oddechów

    1.2. Nasycenie tlenem (SpO2)

  2. Przechowywanie krzywej SpO2 do obliczania ΔPOP zgodnie z zastrzeżonym algorytmem po analizie POP offline.
  3. W ciągu 10 dni od spełnienia dwóch pierwszych kroków należy monitorować potrzebę inwazyjnego wspomagania wentylacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spontanicznie oddychający dorośli pacjenci OIOM (COVID i nie-COVID-19) z rytmem zatokowym, przy dowolnej formie nieinwazyjnego wspomagania oddychania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta lub osoby najbliższej zgodnie z lokalną decyzją administracyjną
  • Spontaniczne oddychanie, w tym w pozycji leżącej
  • Rytm zatokowy
  • Minimalne standardy monitorowania OIOM: EKG, ciśnienie krwi (inwazyjne lub nieinwazyjne), częstość oddechów (na podstawie sygnału EKG), SpO2 i temperatura

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ciąży
  • Waga > 120 kg lub < 60 kg
  • Awaryjne lub pilne
  • Pacjent zaintubowany (i wentylowany mechanicznie).
  • Rytm niesinusowy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  • Dysfunkcja prawej komory (RV) (RVEF ≤ 30% w echokardiografii przezklatkowej (TTE))
  • Znaczące nadciśnienie płucne (PHT) (TTE: średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spontaniczne oddychanie OIOM bez COVID

Spontanicznie oddychający krytycznie chorzy pacjenci bez COVID-19 z rytmem zatokowym.

Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w innym miejscu.
Test diagnostyczny: Pulsoksymetr

W obu grupach pulsoksymetry zapewniają ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem (SpO2).

Można również zarejestrować krzywą SpO2 do analizy off-line.

Test diagnostyczny: EKG
Sygnał EKG służy do monitorowania częstości oddechów (RR).
Oddech spontaniczny OIOM COVID

Spontanicznie oddychający pacjenci z COVID-19 w stanie krytycznym z rytmem zatokowym.

Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w innym miejscu.
Test diagnostyczny: Pulsoksymetr

W obu grupach pulsoksymetry zapewniają ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem (SpO2).

Można również zarejestrować krzywą SpO2 do analizy off-line.

Test diagnostyczny: EKG
Sygnał EKG służy do monitorowania częstości oddechów (RR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba pacjentów, u których nie dochodzi do spontanicznego oddychania (SB). Niepowodzenie SB definiuje się jako zgon lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej, podczas gdy SB obejmuje każdą formę nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość oddechów pacjenta podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania na podstawie sygnału EKG
Dzień 0
SpO2 przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania
Ramy czasowe: Dzień 0
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) mierzone za pomocą pulsoksymetru podczas dowolnej formy nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
Dzień 0
ΔPOP
Ramy czasowe: dzień 0
Wskaźnik zmienności fotopletyzmograficznej po obliczeniu offline krzywej SpO2 zapisanej w dniu 0 zgodnie z zastrzeżonym algorytmem
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Inny identyfikator: CC Iliescu Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj