Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dyspnoe fotopletizmográfiás skálázása (DYSPO)

2021. augusztus 2. frissítette: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Fotopletizmográfiás jelelemzés, mint a túlzott erőfeszítés és a közelgő légzési elégtelenség helyettesítője

A közelgő légzési elégtelenség időben történő előrejelzése létfontosságú, ugyanakkor a páciens légzési állapotának szubjektív klinikai értékelésén alapul. A pulzoximetriás pletizmográfiás jelelemzés a légzési erőfeszítést jelzi, és objektív mérést nyújthat a légzésterhelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív gépi lélegeztetés elindítása létfontosságú és késleltetéskritikus döntés. Nagyon fontos lenne a közelgő légzési elégtelenség pontos és időben történő előrejelzése. A légúti terhelési feltételek szubjektív értékelése következetlen, pontatlan, és hibás kezelést eredményezhet. A fotopletizmográfiás (POP) hullámforma-analízis egy non-invazív, könnyen elérhető eszköz a légzési erőfeszítés félkvantitatív becslésére.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja:

  1. ha a nehézlégzés mértéke klinikailag a légzésszám és az SpO2 értékek alapján korrelál az intenzív osztályon spontán lélegző COVID-19 és nem COVID-19 betegek SpO2 hullámváltozásaival (ΔPOP).
  2. ha azonosítható egy ΔPOP küszöb az orotracheális intubáció és az invazív gépi lélegeztetés további szükségességének megfelelő előrejelzéséhez.

Ez a tanulmány három fő lépésből áll:

  1. A dyspnoe klinikai értékelése a következők alapján:

    1.1. Légzésszám

    1.2. Oxigéntelítettség (SpO2)

  2. Az SpO2-görbe tárolása a ΔPOP-számításhoz egy szabadalmaztatott algoritmus szerint offline POP-elemzés után.
  3. Az első két lépés teljesülésétől számított 10 napon belül ellenőrizze, hogy szükség van-e invazív lélegeztetésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Románia, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spontán lélegző intenzív osztályos (COVID és nem COVID-19) felnőtt betegek szinuszritmusban, bármilyen non-invazív légzéstámogatás mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy hozzátartozója tájékozott beleegyezése a helyi közigazgatási határozatnak megfelelően
  • Spontán légzés, beleértve a hason fekvő helyzetet is
  • Szinuszritmus
  • Minimális szabványok az intenzív osztályos monitorozáshoz: EKG, vérnyomás (invazív vagy nem invazív), légzésszám (EKG jel alapján), SpO2 és hőmérséklet

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség gyanúja
  • Súly > 120 kg vagy < 60 kg
  • Vészhelyzet vagy sürgősség
  • Intubált (és gépi lélegeztetésű) beteg
  • Nem szinuszos ritmus
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
  • Jobb kamrai (RV) diszfunkció (RVEF ≤ 30% transthoracalis echocardiographia (TTE) esetén)
  • Szignifikáns pulmonális hipertónia (PHT) (TTE: átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 35 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spontán légzés intenzív osztály, nem COVID

Spontán lélegző, nem COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú, sinus ritmusú betegek.

A befogadási és kizárási kritériumok máshol vannak felsorolva.
Diagnosztikai vizsgálat: Pulzoximéter

Mindkét csoportban a pulzoximéterek biztosítják az oxigéntelítettség (SpO2) folyamatos monitorozását.

Az SpO2-görbe off-line elemzéshez is rögzíthető.

Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Az EKG-jelet a légzésszám (RR) monitorozására használják.
Spontán légzés intenzív osztály COVID

Spontán lélegző COVID-19 kritikus állapotú, sinus ritmusú betegek.

A befogadási és kizárási kritériumok máshol vannak felsorolva.
Diagnosztikai vizsgálat: Pulzoximéter

Mindkét csoportban a pulzoximéterek biztosítják az oxigéntelítettség (SpO2) folyamatos monitorozását.

Az SpO2-görbe off-line elemzéshez is rögzíthető.

Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Az EKG-jelet a légzésszám (RR) monitorozására használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán légzés meghibásodásának aránya
Időkeret: 10. nap
Azon betegek száma, akiknél a spontán légzés nem sikerül (SB). Az SB meghibásodása halálesetként vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükségességeként definiálható, míg az SB magában foglalja a nem invazív lélegeztetés bármely formáját
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: 0. nap
A beteg légzésszáma a non-invazív légzéstámogatás során, az EKG-jel alapján
0. nap
SpO2 non-invazív légzéstámogatás mellett
Időkeret: 0. nap
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2) pulzoximéterrel mérve bármilyen nem invazív lélegeztetési támogatás során
0. nap
ΔPOP
Időkeret: 0. nap
Fotopletizmográfiai variációs index a 0. napon tárolt SpO2-görbe offline kiszámítását követően, szabadalmaztatott algoritmus szerint
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Egyéb azonosító: CC Iliescu Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel