呼吸困难的光体积描记法 (DYSPO)
2021年8月2日 更新者：Balan Ion Cosmin、Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
光电容积脉搏波信号分析作为过度用力和即将发生的呼吸衰竭的代表
及时预测即将发生的呼吸衰竭至关重要，但依赖于对患者呼吸状态的主观临床评估。
脉搏血氧测定体积描记信号分析指示呼吸努力，并可提供呼吸负荷的客观测量。
研究概览
详细说明
启动有创机械通气是一个至关重要的延迟关键决定。 准确及时地预测即将发生的呼吸衰竭将非常重要。 呼吸负荷条件的主观评估不一致、不精确，可能导致错误的管理。 光电容积脉搏波 (POP) 波形分析提供了一种非侵入性、现成的工具来以半定量方式估计呼吸努力。
这项研究的目的是检查：
- 如果通过呼吸频率和 SpO2 值进行临床评估时，呼吸困难的程度与 ICU 自发呼吸 COVID-19 和非 COVID-19 患者的 SpO2 波变化 (ΔPOP) 相关。
- 如果可以确定 ΔPOP 阈值以充分预测进一步需要经口气管插管和有创机械通气。
本研究包括三个主要步骤：
呼吸困难的临床评估基于：
1.1.呼吸频率
1.2.氧饱和度 (SpO2)
- 离线 POP 分析后，根据专有算法存储 SpO2 曲线，用于计算 ΔPOP。
- 在满足前两个步骤后的 10 天内，监测是否需要有创通气支持。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚、014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
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Bucharest、罗马尼亚、030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在任何形式的无创呼吸支持下自主呼吸的窦性心律的 ICU（COVID 和非 COVID-19）成年患者。
描述
纳入标准：
- 根据当地行政决定征得患者或近亲的知情同意
- 自主呼吸，包括俯卧位
- 窦性心律
- ICU 监测的最低标准：ECG、血压（有创或无创）、呼吸频率（通过 ECG 信号）、SpO2 和温度
排除标准：
- 疑似怀孕
- 重量 > 120 公斤或 < 60 公斤
- 紧急情况
- 插管（和机械通气）患者
- 非窦性心律
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
- 右心室 (RV) 功能障碍（经胸超声心动图 (TTE) 时 RVEF ≤ 30%）
- 显着肺动脉高压 (PHT)（TTE：平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 35 mm.Hg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自主呼吸 ICU 非 COVID
自主呼吸的非 COVID-19 窦性心律危重患者。 纳入和排除标准在别处列出。 |
在这两个组中，脉搏血氧计提供对氧饱和度 (SpO2) 的连续监测。 此外，还可以记录 SpO2 曲线以供离线分析。
ECG 信号用于监测呼吸频率 (RR)。
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自主呼吸 ICU COVID
自主呼吸的 COVID-19 窦性心律危重患者。 纳入和排除标准在别处列出。 |
在这两个组中，脉搏血氧计提供对氧饱和度 (SpO2) 的连续监测。 此外，还可以记录 SpO2 曲线以供离线分析。
ECG 信号用于监测呼吸频率 (RR)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主呼吸失败率
大体时间：第 10 天
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自主呼吸 (SB) 失败的患者人数。
SB 失败定义为死亡或需要有创机械通气，而 SB 包括任何形式的无创通气支持
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：第 0 天
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从 ECG 信号得出的无创呼吸支持期间患者的呼吸频率
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第 0 天
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无创呼吸支持下的 SpO2
大体时间：第 0 天
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在任何形式的无创通气支持期间使用脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度 (SpO2)
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第 0 天
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ΔPOP
大体时间：第 0 天
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根据专有算法离线计算第 0 天存储的 SpO2 曲线后的光电体积描记变化指数
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Serban I Bubenek Turconi, Professor、Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月4日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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