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Ridimensionamento fotopletismografico della dispnea (DYSPO)

2 agosto 2021 aggiornato da: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Analisi del segnale fotopletismografico come proxy per uno sforzo eccessivo e un'imminente insufficienza respiratoria

La previsione tempestiva dell'imminente insufficienza respiratoria è vitale, ma si basa su una valutazione clinica soggettiva dello stato respiratorio del paziente. L'analisi del segnale pletismografico della pulsossimetria è indicativa dello sforzo respiratorio e può fornire una misurazione obiettiva del carico respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'avvio della ventilazione meccanica invasiva è una decisione vitale e critica per il ritardo. La previsione precisa e tempestiva dell'imminente insufficienza respiratoria sarebbe altamente consequenziale. La valutazione soggettiva delle condizioni di carico respiratorio è incoerente, imprecisa e può comportare una gestione errata. L'analisi della forma d'onda fotopletismografica (POP) fornisce uno strumento non invasivo e facilmente disponibile per stimare lo sforzo respiratorio in modo semiquantitativo.

Scopo di questo studio è esaminare:

  1. se il grado di dispnea, quando clinicamente valutato mediante la frequenza respiratoria e i valori di SpO2, è correlato con le variazioni dell'onda SpO2 (ΔPOP) nei pazienti in terapia intensiva con respirazione spontanea COVID-19 e non-COVID-19.
  2. se fosse possibile identificare una soglia ΔPOP per prevedere adeguatamente l'ulteriore necessità di intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva.

Questo studio si compone di tre fasi principali:

  1. Valutazione clinica della dispnea basata su:

    1.1. Frequenza respiratoria

    1.2. Saturazione di ossigeno (SpO2)

  2. Memorizzazione della curva SpO2 per il calcolo del ΔPOP secondo un algoritmo proprietario dopo l'analisi POP offline.
  3. Entro un lasso di tempo di 10 giorni dal raggiungimento dei primi due passaggi, monitorare la necessità di supporto ventilatorio invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ritmo sinusale in terapia intensiva (COVID e non-COVID-19) che respirano spontaneamente, sotto qualsiasi forma di supporto respiratorio non invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente o del parente prossimo secondo la decisione amministrativa locale
  • Respirazione spontanea, anche durante la posizione prona
  • Ritmo sinusale
  • Standard minimi per il monitoraggio in terapia intensiva: ECG, pressione arteriosa (invasiva o non invasiva), frequenza respiratoria (tramite segnale ECG), SpO2 e temperatura

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta
  • Peso > 120 Kg o < 60 kg
  • Emergenza o urgenza
  • Paziente intubato (e ventilato meccanicamente).
  • Ritmo non sinusale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%
  • Disfunzione del ventricolo destro (RV) (FREVF ≤ 30% all'ecocardiografia transtoracica (TTE))
  • Ipertensione polmonare significativa (PHT) (TTE: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia intensiva respiratoria spontanea non COVID

Pazienti in condizioni critiche non COVID-19 che respirano spontaneamente con ritmo sinusale.

I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati altrove.
Test diagnostico: Pulsossimetro

In entrambi i gruppi, i pulsossimetri forniscono un monitoraggio continuo della saturazione dell'ossigeno (SpO2).

Inoltre, la curva SpO2 può essere registrata per l'analisi offline.

Test diagnostico: ECG
Il segnale ECG viene utilizzato per monitorare la frequenza respiratoria (RR).
Respirazione spontanea ICU COVID

Pazienti in condizioni critiche COVID-19 che respirano spontaneamente con ritmo sinusale.

I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati altrove.
Test diagnostico: Pulsossimetro

In entrambi i gruppi, i pulsossimetri forniscono un monitoraggio continuo della saturazione dell'ossigeno (SpO2).

Inoltre, la curva SpO2 può essere registrata per l'analisi offline.

Test diagnostico: ECG
Il segnale ECG viene utilizzato per monitorare la frequenza respiratoria (RR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della respirazione spontanea
Lasso di tempo: Giorno 10
Numero di pazienti che falliscono la respirazione spontanea (SB). Il fallimento di SB è definito come morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva mentre SB include qualsiasi forma di supporto ventilatorio non invasivo
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza respiratoria del paziente durante il supporto respiratorio non invasivo derivato da un segnale ECG
Giorno 0
SpO2 sotto supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) misurata con un pulsossimetro durante qualsiasi forma di supporto ventilatorio non invasivo
Giorno 0
ΔPOP
Lasso di tempo: giorno 0
Indice di variazione fotopletismografica dopo il calcolo offline della curva SpO2 memorizzata al giorno 0 secondo un algoritmo proprietario
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Altro identificatore: CC Iliescu Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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