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Escalamiento fotopletismográfico de la disnea (DYSPO)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Análisis de señales fotopletismográficas como representación del esfuerzo excesivo y la insuficiencia respiratoria inminente

La predicción oportuna de una insuficiencia respiratoria inminente es vital, pero se basa en la evaluación clínica subjetiva del estado respiratorio del paciente. El análisis de la señal pletismográfica de la oximetría de pulso es indicativo del esfuerzo para respirar y puede proporcionar una medición objetiva de la carga respiratoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Iniciar ventilación mecánica invasiva es una decisión vital y crítica para el retraso. La predicción precisa y oportuna de la insuficiencia respiratoria inminente sería muy importante. La evaluación subjetiva de las condiciones de carga respiratoria es inconsistente, imprecisa y puede resultar en un manejo erróneo. El análisis de forma de onda fotopletismográfica (POP) proporciona una herramienta no invasiva y fácilmente disponible para estimar el esfuerzo respiratorio de forma semicuantitativa.

El objetivo de este estudio es examinar:

  1. si el grado de disnea, cuando se evalúa clínicamente mediante la frecuencia respiratoria y los valores de SpO2, se correlaciona con las variaciones de onda de SpO2 (ΔPOP) en pacientes con COVID-19 y sin COVID-19 que respiran espontáneamente en la UCI.
  2. si se pudiera identificar un umbral de ΔPOP para predecir adecuadamente la necesidad adicional de intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva.

Este estudio consta de tres pasos principales:

  1. Evaluación clínica de la disnea basada en:

    1.1. La frecuencia respiratoria

    1.2. Saturación de oxígeno (SpO2)

  2. Almacenamiento de la curva de SpO2 para el cálculo de ΔPOP de acuerdo con un algoritmo patentado después del análisis POP fuera de línea.
  3. Dentro de un marco de tiempo de 10 días desde que se cumplen los dos primeros pasos, controle la necesidad de soporte ventilatorio invasivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de UCI (COVID y no COVID-19) con respiración espontánea y ritmo sinusal, bajo cualquier forma de soporte respiratorio no invasivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente o pariente más cercano de acuerdo con la decisión administrativa local
  • Respiración espontánea, incluso durante la posición prona
  • Ritmo sinusal
  • Estándares mínimos para monitorización en UCI: ECG, presión arterial (invasiva o no invasiva), frecuencia respiratoria (por señal de ECG), SpO2 y temperatura

Criterio de exclusión:

  • sospecha de embarazo
  • Peso > 120 Kg o < 60 kg
  • Emergencia o urgencia
  • Paciente intubado (y ventilado mecánicamente)
  • Ritmo no sinusal
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 %
  • Disfunción del ventrículo derecho (RV) (FEVD ≤ 30 % en ecocardiografía transtorácica (ETT))
  • Hipertensión pulmonar significativa (HTP) (ETT: presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥ 35 mm.Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Respiración espontánea UCI no COVID

Pacientes críticos sin COVID-19 que respiran espontáneamente con ritmo sinusal.

Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra parte.

En ambos grupos, los oxímetros de pulso brindan un monitoreo continuo de la saturación de oxígeno (SpO2).

Además, la curva de SpO2 se puede registrar para un análisis fuera de línea.

La señal de ECG se utiliza para controlar la frecuencia respiratoria (RR).
Respiración espontánea UCI COVID

Pacientes críticos con respiración espontánea de COVID-19 con ritmo sinusal.

Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra parte.

En ambos grupos, los oxímetros de pulso brindan un monitoreo continuo de la saturación de oxígeno (SpO2).

Además, la curva de SpO2 se puede registrar para un análisis fuera de línea.

La señal de ECG se utiliza para controlar la frecuencia respiratoria (RR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: Día 10
Número de pacientes que fallan en la respiración espontánea (SB). El fracaso de la SB se define como la muerte o la necesidad de ventilación mecánica invasiva, mientras que la SB incluye cualquier forma de soporte ventilatorio no invasivo.
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0
Frecuencia respiratoria del paciente durante la asistencia respiratoria no invasiva derivada de una señal de ECG
Día 0
SpO2 bajo asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: Día 0
Saturación de oxígeno periférico (SpO2) medida con un oxímetro de pulso durante cualquier forma de soporte ventilatorio no invasivo
Día 0
ΔPOP
Periodo de tiempo: día 0
Índice de variación fotopletismográfica tras el cálculo offline de la curva de SpO2 almacenada en el día 0 según un algoritmo propietario
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Otro identificador: CC Iliescu Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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