- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04582838
Escalamiento fotopletismográfico de la disnea (DYSPO)
Análisis de señales fotopletismográficas como representación del esfuerzo excesivo y la insuficiencia respiratoria inminente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Iniciar ventilación mecánica invasiva es una decisión vital y crítica para el retraso. La predicción precisa y oportuna de la insuficiencia respiratoria inminente sería muy importante. La evaluación subjetiva de las condiciones de carga respiratoria es inconsistente, imprecisa y puede resultar en un manejo erróneo. El análisis de forma de onda fotopletismográfica (POP) proporciona una herramienta no invasiva y fácilmente disponible para estimar el esfuerzo respiratorio de forma semicuantitativa.
El objetivo de este estudio es examinar:
- si el grado de disnea, cuando se evalúa clínicamente mediante la frecuencia respiratoria y los valores de SpO2, se correlaciona con las variaciones de onda de SpO2 (ΔPOP) en pacientes con COVID-19 y sin COVID-19 que respiran espontáneamente en la UCI.
- si se pudiera identificar un umbral de ΔPOP para predecir adecuadamente la necesidad adicional de intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva.
Este estudio consta de tres pasos principales:
Evaluación clínica de la disnea basada en:
1.1. La frecuencia respiratoria
1.2. Saturación de oxígeno (SpO2)
- Almacenamiento de la curva de SpO2 para el cálculo de ΔPOP de acuerdo con un algoritmo patentado después del análisis POP fuera de línea.
- Dentro de un marco de tiempo de 10 días desde que se cumplen los dos primeros pasos, controle la necesidad de soporte ventilatorio invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
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Bucharest, Rumania, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente o pariente más cercano de acuerdo con la decisión administrativa local
- Respiración espontánea, incluso durante la posición prona
- Ritmo sinusal
- Estándares mínimos para monitorización en UCI: ECG, presión arterial (invasiva o no invasiva), frecuencia respiratoria (por señal de ECG), SpO2 y temperatura
Criterio de exclusión:
- sospecha de embarazo
- Peso > 120 Kg o < 60 kg
- Emergencia o urgencia
- Paciente intubado (y ventilado mecánicamente)
- Ritmo no sinusal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 %
- Disfunción del ventrículo derecho (RV) (FEVD ≤ 30 % en ecocardiografía transtorácica (ETT))
- Hipertensión pulmonar significativa (HTP) (ETT: presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥ 35 mm.Hg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respiración espontánea UCI no COVID
Pacientes críticos sin COVID-19 que respiran espontáneamente con ritmo sinusal. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra parte. |
En ambos grupos, los oxímetros de pulso brindan un monitoreo continuo de la saturación de oxígeno (SpO2). Además, la curva de SpO2 se puede registrar para un análisis fuera de línea.
La señal de ECG se utiliza para controlar la frecuencia respiratoria (RR).
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Respiración espontánea UCI COVID
Pacientes críticos con respiración espontánea de COVID-19 con ritmo sinusal. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra parte. |
En ambos grupos, los oxímetros de pulso brindan un monitoreo continuo de la saturación de oxígeno (SpO2). Además, la curva de SpO2 se puede registrar para un análisis fuera de línea.
La señal de ECG se utiliza para controlar la frecuencia respiratoria (RR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: Día 10
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Número de pacientes que fallan en la respiración espontánea (SB).
El fracaso de la SB se define como la muerte o la necesidad de ventilación mecánica invasiva, mientras que la SB incluye cualquier forma de soporte ventilatorio no invasivo.
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Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Frecuencia respiratoria del paciente durante la asistencia respiratoria no invasiva derivada de una señal de ECG
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Día 0
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SpO2 bajo asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: Día 0
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Saturación de oxígeno periférico (SpO2) medida con un oxímetro de pulso durante cualquier forma de soporte ventilatorio no invasivo
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Día 0
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ΔPOP
Periodo de tiempo: día 0
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Índice de variación fotopletismográfica tras el cálculo offline de la curva de SpO2 almacenada en el día 0 según un algoritmo propietario
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Addison PS. Respiratory effort from the photoplethysmogram. Med Eng Phys. 2017 Mar;41:9-18. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.12.010. Epub 2017 Jan 23.
- Perel A. Excessive variations in the plethysmographic waveform during spontaneous ventilation: an important sign of upper airway obstruction. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1288-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000378.
- Khandoker AH, Karmakar CK, Penzel T, Glos M, Schoebel C, Palaniswami M. Estimating relative respiratory effort from features of Photo-Plethysmography signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6575-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611062.
- Addison PS. Respiratory modulations in the photoplethysmogram (DPOP) as a measure of respiratory effort. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):595-602. doi: 10.1007/s10877-015-9763-y. Epub 2015 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18751
- Dyspnoea - SpO2 curve study (Otro identificador: CC Iliescu Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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