圧ガイドワイヤー システム 多施設、前向き、自己管理、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、性別不問、妊娠していない女性。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する;
- 冠動脈疾患と診断されている;
- 侵入型 ICA および FFR 測定が必要です。
- 視覚的冠動脈造影では、直径が 2.5mm 以上の冠動脈に少なくとも 1 つの中等度の狭窄病変 (直径 30% ～ 70% の狭窄) が示されました。
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解していない、または署名したくない患者;
- -心筋梗塞の病歴があります;
- -複雑な先天性心疾患の病歴、重度の心不全（NYHA心機能レベルIV）、QT延長症候群、重度の高血圧、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、肝臓など、他の重篤な疾患の患者は臨床試験に適していません。腎機能障害およびその他の深刻な感染症および重大な病気;
- 冠動脈インターベンション手術の禁忌;
- -ATP禁忌の患者（ATP禁忌：副鼻腔症候群、副鼻腔不全および慎重に使用または使用しない高齢者）;
- 患者の臨床症状は、急性胸痛（突然の出現）、心原性ショック、不安定な血圧（収縮期圧が90mmHg未満）、重度のうっ血性心不全または急性肺水腫を含む急性の不安定性を示します。
- 血栓症が示された、または疑われる血管造影;
- 解離が示された、または疑われる血管造影;
- 左主冠動脈疾患、重度の湾曲または石灰化病変を伴う標的血管、完全閉塞;
- 研究者がこの研究の包含または完了に不適切であると考えるその他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中等度冠動脈狭窄症における FFR 測定
中等度の冠動脈狭窄症の参加者は、テスト記事 (チューリッヒ圧力ガイドワイヤー システム) と述語記事 (アボット圧力ワイヤー システム) を使用して、フラクショナル フロー リザーブの測定を受けます。
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FFR は、テスト記事と述語デバイスを使用して順次測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御装置と治験装置の FFR 測定を比較した場合に診断が一貫している参加者の数
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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診断一致率：対照装置の測定値が陽性（FFRPW ≤ 0.80）または陰性（FFRPW > 0.80）の場合、治験装置も陽性（FFRWS ≤ 0.80）または陰性（FFRWS > 0.80）になります。 各被験者を研究単位（複数の病変を有する患者の場合、複数の病変の結果を患者レベルに換算する方法は統計解析計画で定義されます）と見なされ、制御装置によって測定された冠動脈FFRPWが参照されます。 。 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈性心疾患の診断における対照デバイスと比較した試験デバイスの感度
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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すべての被験者が手順を完了した後、被験者を研究単位として使用し、対照装置で決定された冠動脈 FFRpw を基準として、FFRpw ≤ 0.80 を陽性閾値として、試験装置を使用した冠動脈性心疾患の診断感度が計算されます。 。 感度 = FFRws (≤0.80) の被験者の数 / FFRpw (≤0.80) の被験者の数。 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患の診断における対照デバイスと比較した試験デバイスの特異性
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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すべての被験者が手順を完了した後、被験者を研究単位として使用し、対照装置で決定された冠動脈 FFRpw を基準として、FFRpw ≤ 0.80 を陽性閾値として、試験装置を使用した冠動脈性心疾患の診断の特異性が計算されます。 。 特異度 = FFRws を有する被験者の数 (>0.80) / FFRpw を有する被験者の数 (>0.80)。 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患診断用治験装置の陽性的中率（PPV）
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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被験者を研究単位とし、対照装置で決定された冠動脈FFRpwを基準とし、FFRpw≦0.8を陽性閾値として、試験装置を用いた冠状動脈性心疾患の診断の陽性的中率を計算する。 PPV = 真陽性 / (真陽性 + 偽陽性) 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患診断用治験装置の陰性的中率（NPV）
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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すべての被験者が手順を完了した後、被験者を研究単位とし、対照装置で決定された冠動脈 FFRpw を基準として、FFRpw ≤ 0.8 を陽性閾値として、試験装置を使用した冠動脈性心疾患の診断の陰性的中率が求められます。計算されます。 NPV = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性) 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患の診断における試用デバイスの受信者動作特性 (ROC) 曲線
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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2 次元座標グラフで、x 軸を偽陽性率 (FPR) として設定し、y 軸を真陽性率 (TPR) として設定します。 試用デバイスによって測定された FFRws 値については、テスト サンプルでの性能に基づいて TPR と FPR の点ペアを取得できます。 FFRws の診断しきい値を調整して一連の点を取得し、それらを順番に接続します (点 (0,0) および (1,1) を含む)。これにより、FFRws の ROC 曲線が形成されます。 Area Under Curve (AUC) の値は、ROC 曲線の下の領域のサイズです。 曲線は MedCalc ソフトウェアを使用してプロットされます。 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患の診断における試用装置の Passing-Bablok 回帰分析結果
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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血管を研究単位とし、試作機の冠動脈 FFRws 測定値を Y 軸、対照機の冠動脈 FFRpw 測定値を X 軸として、FFR 測定結果を線形回帰分析し、記録します。回帰分析式、傾き、切片。 分析は病変レベルで行われます。 回帰分析式：Y=aX+b 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患の診断における試用装置のブランド・アルトマンバイアス分析結果
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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ブランド アルトマン分析は、2 つの測定方法間の一致を評価し、バイアスを評価するための統計手法です。 血管を研究単位として使用し、Bland-Altman 解析を使用して試用デバイスの測定された冠動脈 FFRws 値と対照デバイスの測定された冠動脈 FFRpw 値を分析し、バイアス グラフをプロットします。 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 バイアス グラフの 2 次元デカルト座標では、x 軸は各罹患血管について 2 つのデバイスによって測定された FFR の平均値を表し、y 軸は 2 つのデバイスによって測定された FFR 値の差を表します。病気の血管ごとに。 平均値: (x 軸): (FFRws+FFRpw) / 2 絶対誤差 (y 軸): FFRws - FFRpw 次に、すべての絶対誤差の平均を取ることによって、平均絶対誤差を計算できます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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冠状動脈性心疾患の診断における試用装置のピアソン線形相関分析結果
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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すべての被験者が手順を完了した後、血管を研究単位として使用し、試用デバイスの測定された冠動脈 FFRws 値と対照デバイスの測定された冠動脈 FFRpw 値に対してピアソン線形相関分析を実行し、相関係数を記録します。 相関係数は、2 つの変数間の線形関係の強さを -1 から 1 の範囲で決定する統計的尺度です。 1 に近い値は、x 軸値と y 軸値の間の強い正の相関関係を表します (トレイル デバイス FFRws とコントロール デバイス FFRpw)。 この値の性質上、メジャー タイプは「数値」です。 係数は次の式を使用して決定されます。 P = Cov(x,y) / OxOy ここで、 Cov(x,y) = 変数 x と y の共分散 Ox = x の標準偏差 Oy = y の標準偏差 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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被験者のデバイス成功率分析結果
時間枠：急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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すべての被験者が手順を完了した後、容器を研究単位として使用し、有効な FFRws および FFRpw の読み取り値をデバイスの使用成功の基準として使用し、試用デバイスと対照デバイスのデバイス成功率を比較します。 成功率は、患者に対して正常に実行されたユニットの数として決定されます。 ユニットが有効な FFRws および FFRpw の読み取り値を読み取ることができた場合、このケースは成功したと見なされます。 測定は、同じ来院中に試験用デバイスと対照用デバイスの両方を使用して連続して患者に対して行われます。 |
急性 - 各処置中にすべての測定値が取得され、評価されます。各参加者は 1 回の来院で手続きを完了し、各手続きには最大 30 分かかります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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