Sistema de guía de presión multicéntrico, prospectivo, autocontrol, ensayo clínico

Tasa de consistencia diagnóstica: cuando la medición del dispositivo de control es positiva (FFRPW ≤ 0,80) o negativa (FFRPW > 0,80), el dispositivo en investigación también es positiva (FFRWS ≤ 0,80) o negativa (FFRWS > 0,80).

Cada sujeto se considerará una unidad de investigación (para pacientes con múltiples lesiones, el método de convertir los resultados de múltiples lesiones al nivel del paciente se define en el plan de análisis estadístico), y se tomará como referencia el FFRPW de la arteria coronaria medido por el dispositivo de control. .

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

Después de que todos los sujetos completen sus procedimientos, utilizando a los sujetos como unidad de investigación, con la FFRpw de la arteria coronaria determinada por el dispositivo de control como referencia y con la FFRpw ≤ 0,80 como umbral positivo, se calcula la sensibilidad del diagnóstico de la enfermedad coronaria utilizando el dispositivo de prueba. . Sensibilidad = Número de sujetos con FFRws (≤0,80) / Número de sujetos con FFRpw (≤0,80).

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

Después de que todos los sujetos completen sus procedimientos, utilizando a los sujetos como unidad de investigación, con la FFRpw de la arteria coronaria determinada por el dispositivo de control como referencia y con la FFRpw ≤ 0,80 como umbral positivo, se calcula la especificidad del diagnóstico de la enfermedad coronaria utilizando el dispositivo de prueba. . Especificidad = Número de sujetos con FFRws (>0,80) / Número de sujetos con FFRpw (>0,80).

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

utilizando a los sujetos como unidad de investigación, con la FFRpw de la arteria coronaria determinada por el dispositivo de control como referencia y con FFRpw ≤ 0,8 como umbral positivo, se calcula el valor predictivo positivo del diagnóstico de enfermedad coronaria utilizando el dispositivo de prueba.

PPV = verdadero positivo / (verdadero positivo + falso positivo)

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

Después de que todos los sujetos completen sus procedimientos, utilizando a los sujetos como unidad de investigación, con la FFRpw de la arteria coronaria determinada por el dispositivo de control como referencia y con la FFRpw ≤ 0,8 como umbral positivo, se determinará el valor predictivo negativo del diagnóstico de enfermedad coronaria utilizando el dispositivo de prueba. se calcula.

VPN = verdadero negativo / (verdadero negativo + falso negativo)

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

En un gráfico de coordenadas bidimensional, establezca el eje x como la tasa de falsos positivos (FPR) y el eje y como la tasa de verdaderos positivos (TPR). Para los valores de FFRws medidos por el dispositivo de prueba, se puede obtener un par de puntos de TPR y FPR en función de su rendimiento en la muestra de prueba. Ajuste el umbral de diagnóstico de FFRws para obtener una serie de puntos, conéctelos en secuencia (incluidos los puntos (0,0) y (1,1)), lo que forma la curva ROC de FFRws. El valor del área bajo la curva (AUC) es el tamaño del área bajo la curva ROC. La curva se traza utilizando el software MedCalc.

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

Utilizando el vaso como unidad de investigación, con el valor de FFRws de la arteria coronaria medido por el dispositivo de prueba como eje y y el valor de FFRpw coronario medido por el dispositivo de control como eje x, realice un análisis de regresión lineal en los resultados de la medición de FFR y registre el Ecuación de análisis de regresión, pendiente e intersección. El análisis se realizará a nivel de la lesión.

Ecuación de análisis de regresión: Y=aX + b

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

El análisis de Bland-Altman es un método estadístico para evaluar la concordancia entre dos métodos de medición y para evaluar el sesgo.

Utilizando el vaso como unidad de investigación, analice el valor FFRws de la arteria coronaria medido del dispositivo de prueba y el valor FFRpw de la arteria coronaria medido del dispositivo de control mediante el análisis de Bland-Altman y trace el gráfico de sesgo. Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.

En la coordenada cartesiana bidimensional del gráfico de sesgo, el eje x representa el valor promedio de la FFR medida por los dos dispositivos para cada vaso enfermo, y el eje y representa la diferencia entre los valores de FFR determinados por los dos dispositivos. por cada vaso enfermo.

media: (eje x): (FFRws+FFRpw) / 2 error absoluto (eje y): FFRws - FFRpw

Luego, el error absoluto medio se puede calcular tomando el promedio de todos los errores absolutos.

Después de que todos los sujetos completen sus procedimientos, utilizando el vaso como unidad de investigación, realice un análisis de correlación lineal de Pearson en el valor FFRws de la arteria coronaria medido del dispositivo de prueba y el valor FFRpw de la arteria coronaria medido del dispositivo de control, y registre el coeficiente de correlación.

El coeficiente de correlación es una medida estadística que determina la fuerza de una relación lineal entre dos variables, que oscila entre -1 y 1. Un valor cercano a 1 representa una fuerte correlación positiva entre los valores de los ejes x e y (dispositivo de seguimiento FFRws y dispositivo de control FFRpw). Debido a la naturaleza de este valor, el tipo de medida es "número".

El coeficiente se determina mediante la siguiente fórmula:

P = Cov(x,y) / OxOy

donde: Cov(x,y) = covarianza de las variables x e y Ox = desviación estándar de x Oy = desviación estándar de y

Después de que todos los sujetos completen sus procedimientos, utilizando el recipiente como unidad de investigación, con lecturas válidas de FFRws y FFRpw como estándar para el uso exitoso del dispositivo, compare las tasas de éxito del dispositivo de prueba y el dispositivo de control. La tasa de éxito se determina como la cantidad de unidades que se realizaron con éxito en el paciente. El caso se consideró exitoso si la unidad pudo leer una lectura válida de FFRws y FFRpw.

Las mediciones se toman en pacientes tanto con el dispositivo de prueba como con el dispositivo de control, de forma secuencial durante la misma visita.