Système de fil de guidage de pression Multicentrique, prospectif, autocontrôle, essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 75 ans, sexe non restreint, femme non enceinte ;
- Comprendre et être prêt à signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Diagnostiqué avec une maladie coronarienne ;
- Des mesures intrusives de l'ICA et du FFR sont nécessaires ;
- L'angiographie coronarienne visuelle a montré au moins une lésion de sténose modérée (sténose de diamètre de 30 % à 70 %) sur l'artère coronaire avec un diamètre ≥ 2,5 mm
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne comprend pas ou ne veut pas signer un formulaire de consentement éclairé ;
- A des antécédents d'infarctus du myocarde ;
- Les patients atteints d'autres maladies graves ne conviennent pas aux essais cliniques, tels que des antécédents de cardiopathie congénitale complexe, une insuffisance cardiaque sévère (niveau de fonction cardiaque NYHA IV), un syndrome du QT long, une hypertension sévère, un asthme sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, des troubles hépatiques et dysfonctionnement rénal et autres infections graves et maladies graves ;
- Contre-indications à la chirurgie d'intervention coronarienne ;
- Patient présentant des contre-indications à l'ATP (contre-indications à l'ATP : syndrome sinusal, insuffisance sinusale et personnes âgées avec une utilisation prudente ou sans utilisation) ;
- Les manifestations cliniques des patients montrent une instabilité aiguë, notamment des douleurs thoraciques aiguës (apparition soudaine), un choc cardiogénique, une tension artérielle instable (pression systolique inférieure à 90 mmHg), une insuffisance cardiaque congestive sévère ou un œdème pulmonaire aigu ;
- L'angiographie montre ou suspecte une thrombose ;
- L'angiographie montre ou suspecte de dissection ;
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche, vaisseaux sanguins cibles présentant des lésions de courbure ou de calcification sévères, occlusion totale ;
- Il existe tout autre facteur que l'investigateur considère comme inapproprié pour l'inclusion ou l'achèvement de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesure de la FFR dans la sténose coronarienne de grade intermédiaire
Les participants atteints de sténose coronarienne de grade intermédiaire subissent une mesure de la réserve de débit fractionnaire à l'aide de l'article test (Zurich Pressure Guidewire System) et de l'article prédicat (Abbott PressureWire System).
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La FFR est mesurée séquentiellement avec l'article de test et le dispositif de prédicat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une cohérence diagnostique lors de la comparaison de la mesure FFR entre le dispositif de contrôle et le dispositif expérimental
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Taux de cohérence diagnostique : Lorsque la mesure du dispositif de contrôle est positive (FFRPW ≤ 0,80) ou négative (FFRPW > 0,80), le dispositif expérimental est également positif (FFRWS ≤ 0,80) ou négatif (FFRWS > 0,80). Chaque sujet sera considéré comme une unité de recherche (pour les patients présentant des lésions multiples, la méthode de conversion des résultats de lésions multiples au niveau du patient est définie dans le plan d'analyse statistique), et le FFRPW de l'artère coronaire mesuré par le dispositif de contrôle sera pris comme référence . Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité du dispositif d'essai par rapport au dispositif de contrôle dans le diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Une fois que tous les sujets ont terminé leurs procédures, en utilisant les sujets comme unité de recherche, avec le FFRpw de l'artère coronaire déterminé par le dispositif de contrôle comme référence et avec FFRpw ≤ 0,80 comme seuil positif, la sensibilité du diagnostic d'une maladie coronarienne à l'aide du dispositif d'essai est calculée. . Sensibilité = Nombre de sujets avec FFRws (≤0,80) / Nombre de sujets avec FFRpw (≤0,80). Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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La spécificité du dispositif d'essai par rapport au dispositif de contrôle dans le diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Une fois que tous les sujets ont terminé leurs procédures, en utilisant les sujets comme unité de recherche, avec le FFRpw de l'artère coronaire déterminé par le dispositif de contrôle comme référence et avec FFRpw ≤ 0,80 comme seuil positif, la spécificité du diagnostic d'une maladie coronarienne à l'aide du dispositif d'essai est calculée. . Spécificité = Nombre de sujets avec FFRws (>0,80) / Nombre de sujets avec FFRpw (>0,80). Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Valeur prédictive positive (VPP) du dispositif d'essai pour le diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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en utilisant les sujets comme unité de recherche, avec le FFRpw de l'artère coronaire déterminé par le dispositif de contrôle comme référence, et avec FFRpw ≤ 0,8 comme seuil positif, la valeur prédictive positive du diagnostic d'une maladie coronarienne à l'aide du dispositif d'essai est calculée. PPV = vrai positif / (vrai positif + faux positif) Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Valeur prédictive négative (VPN) du dispositif d'essai pour le diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Une fois que tous les sujets ont terminé leurs procédures, en utilisant les sujets comme unité de recherche, avec le FFRpw de l'artère coronaire déterminé par le dispositif de contrôle comme référence et avec FFRpw ≤ 0,8 comme seuil positif, la valeur prédictive négative du diagnostic d'une maladie coronarienne à l'aide du dispositif d'essai est calculé. NPV = vrai négatif / (vrai négatif + faux négatif) Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du dispositif d'essai pour le diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Sur un graphique de coordonnées bidimensionnelles, définissez l’axe des x comme taux de faux positifs (FPR) et l’axe des y comme taux de vrais positifs (TPR). Pour les valeurs FFRws mesurées par le dispositif d'essai, une paire de points TPR et FPR peut être obtenue en fonction de ses performances sur l'échantillon de test. Ajustez le seuil de diagnostic de FFRws pour obtenir une série de points, connectez-les en séquence (y compris les points (0,0) et (1,1)), ce qui forme la courbe ROC de FFRws. La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) est la taille de l'aire sous la courbe ROC. La courbe est tracée à l'aide du logiciel MedCalc. Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Résultats de l'analyse de régression Passing-Bablok pour le dispositif d'essai pour le diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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En utilisant le récipient comme unité de recherche, avec la valeur FFRws de l'artère coronaire mesurée par le dispositif d'essai comme axe y et la valeur FFRpw coronaire mesurée par le dispositif de contrôle comme axe x, effectuez une analyse de régression linéaire sur les résultats de mesure FFR et enregistrez le équation d'analyse de régression, pente et ordonnée à l'origine. L'analyse sera réalisée au niveau de la lésion. Équation d'analyse de régression : Y=aX + b Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Résultats de l'analyse du biais de Bland-Altman pour le dispositif d'essai destiné au diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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L'analyse de Bland-Altman est une méthode statistique permettant d'évaluer l'accord entre deux méthodes de mesure et d'évaluer les biais. En utilisant le navire comme unité de recherche, analysez la valeur FFRws de l’artère coronaire mesurée par le dispositif d’essai et la valeur FFRpw de l’artère coronaire mesurée par le dispositif de contrôle à l’aide de l’analyse de Bland-Altman, et tracez le graphique de biais. Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. Dans la coordonnée cartésienne bidimensionnelle du graphique de biais, l'axe des x représente la valeur moyenne du FFR mesurée par les deux appareils pour chaque vaisseau malade, et l'axe des y représente la différence entre les valeurs du FFR déterminées par les deux appareils. pour chaque vaisseau malade. moyenne : (axe x) : (FFRws+FFRpw) / 2 erreur absolue (axe y) : FFRws - FFRpw L'erreur absolue moyenne peut alors être calculée en prenant la moyenne de toutes les erreurs absolues. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Résultats de l'analyse de corrélation linéaire de Pearson pour le dispositif d'essai destiné au diagnostic des maladies coronariennes
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Une fois que tous les sujets ont terminé leurs procédures, en utilisant le vaisseau comme unité de recherche, effectuez une analyse de corrélation linéaire de Pearson sur la valeur FFRws de l'artère coronaire mesurée par le dispositif d'essai et la valeur FFRpw de l'artère coronaire mesurée par le dispositif de contrôle, et enregistrez le coefficient de corrélation. Le coefficient de corrélation est une mesure statistique qui détermine la force d'une relation linéaire entre deux variables, allant de -1 à 1. Une valeur proche de 1 représente une forte corrélation positive entre les valeurs des axes x et y (dispositif de suivi FFRws et dispositif de contrôle FFRpw). En raison de la nature de cette valeur, le type de mesure est « nombre ». Le coefficient est déterminé à l'aide de la formule suivante : P = Cov(x,y) / OxOy où : Cov(x,y) = covariance des variables x et y Ox = écart type de x Oy = écart type de y |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Résultats de l'analyse du taux de réussite des appareils pour les sujets
Délai: Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Une fois que tous les sujets ont terminé leurs procédures, en utilisant le navire comme unité de recherche, avec des lectures FFRws et FFRpw valides comme norme pour une utilisation réussie de l'appareil, comparez les taux de réussite de l'appareil d'essai et de l'appareil de contrôle. Le taux de réussite est déterminé comme le nombre d’unités réalisées avec succès sur le patient. Le cas était considéré comme réussi si l'unité était capable de lire une lecture FFRws et FFRpw valide. Les mesures sont prises sur les patients avec à la fois le dispositif d'essai et le dispositif de contrôle, séquentiellement au cours de la même visite. |
Aigu – toutes les mesures sont prises et évaluées au cours de chaque procédure. Chaque participant termine sa procédure en une seule visite, chaque procédure prenant jusqu'à 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WXYL-LC-2018001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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