Druckführungsdrahtsystem Multizentrisch, prospektiv, Selbstkontrolle, klinische Studie

Diagnosekonsistenzrate: Wenn die Messung des Kontrollgeräts positiv (FFRPW ≤ 0,80) oder negativ (FFRPW > 0,80) ist, ist auch das Prüfgerät positiv (FFRWS ≤ 0,80) oder negativ (FFRWS > 0,80).

Jedes Subjekt wird als Forschungseinheit betrachtet (für Patienten mit mehreren Läsionen ist die Methode zur Umrechnung der Ergebnisse mehrerer Läsionen in Patientenebene im statistischen Analyseplan definiert) und der vom Kontrollgerät gemessene FFRPW der Koronararterie wird als Referenz verwendet .

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Nachdem alle Probanden ihre Verfahren abgeschlossen haben, wird unter Verwendung der Probanden als Forschungseinheit, mit dem vom Kontrollgerät ermittelten Koronararterien-FFRpw als Referenz und mit FFRpw ≤ 0,80 als positivem Schwellenwert die Sensitivität der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit mithilfe des Testgeräts berechnet . Sensitivität = Anzahl der Probanden mit FFRws (≤0,80) / Anzahl der Probanden mit FFRpw (≤0,80).

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Nachdem alle Probanden ihre Verfahren abgeschlossen haben, wird unter Verwendung der Probanden als Forschungseinheit, mit dem vom Kontrollgerät ermittelten Koronararterien-FFRpw als Referenz und mit FFRpw ≤ 0,80 als positivem Schwellenwert die Spezifität der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit mithilfe des Testgeräts berechnet . Spezifität = Anzahl der Probanden mit FFRws (>0,80) / Anzahl der Probanden mit FFRpw (>0,80).

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Unter Verwendung der Probanden als Forschungseinheit, mit dem vom Kontrollgerät ermittelten Koronararterien-FFRpw als Referenz und mit FFRpw ≤ 0,8 als positivem Schwellenwert wird der positive Vorhersagewert für die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit mithilfe des Testgeräts berechnet.

PPV = wahr positiv / (wahr positiv + falsch positiv)

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Nachdem alle Probanden ihre Verfahren abgeschlossen haben, werden die Probanden als Forschungseinheit verwendet, wobei der vom Kontrollgerät ermittelte Koronararterien-FFRpw als Referenz und mit FFRpw ≤ 0,8 als positiver Schwellenwert der negative Vorhersagewert für die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit mithilfe des Testgeräts verwendet wird berechnet wird.

NPV = wahr negativ / (wahr negativ + falsch negativ)

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Legen Sie in einem zweidimensionalen Koordinatendiagramm die x-Achse als Falsch-Positiv-Rate (FPR) und die Y-Achse als True-Positiv-Rate (TPR) fest. Für die vom Testgerät gemessenen FFRws-Werte kann basierend auf der Leistung des Testgeräts ein Punktpaar aus TPR und FPR ermittelt werden. Passen Sie den Diagnoseschwellenwert von FFRws an, um eine Reihe von Punkten zu erhalten, und verbinden Sie diese nacheinander (einschließlich der Punkte (0,0) und (1,1)), wodurch die ROC-Kurve von FFRws entsteht. Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC) ist die Größe der Fläche unter der ROC-Kurve. Die Kurve wird mit der MedCalc-Software aufgezeichnet.

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Unter Verwendung des Gefäßes als Forschungseinheit, mit dem vom Testgerät gemessenen Koronararterien-FFRws-Wert als y-Achse und dem vom Kontrollgerät gemessenen koronaren FFRpw-Wert als x-Achse, führen Sie eine lineare Regressionsanalyse der FFR-Messergebnisse durch und zeichnen Sie diese auf Regressionsanalysegleichung, Steigung und Achsenabschnitt. Die Analyse wird auf Läsionsebene durchgeführt.

Gleichung der Regressionsanalyse: Y=aX + b

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

Die Bland-Altman-Analyse ist eine statistische Methode zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei Messmethoden und zur Beurteilung von Bias.

Analysieren Sie unter Verwendung des Gefäßes als Forschungseinheit den vom Testgerät gemessenen FFRws-Wert der Koronararterie und den vom Kontrollgerät gemessenen FFRpw-Wert der Koronararterie mithilfe der Bland-Altman-Analyse und zeichnen Sie das Bias-Diagramm auf. Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.

In der zweidimensionalen kartesischen Koordinate des Bias-Diagramms stellt die x-Achse den Durchschnittswert des FFR dar, der von den beiden Geräten für jedes erkrankte Gefäß gemessen wurde, und die y-Achse stellt die Differenz zwischen den von den beiden Geräten ermittelten FFR-Werten dar für jedes erkrankte Gefäß.

Mittelwert: (x-Achse): (FFRws+FFRpw) / 2 absoluter Fehler (y-Achse): FFRws - FFRpw

Der mittlere absolute Fehler kann dann berechnet werden, indem der Durchschnitt aller absoluten Fehler gebildet wird.

Nachdem alle Probanden ihre Verfahren abgeschlossen haben, führen Sie unter Verwendung des Gefäßes als Forschungseinheit eine Pearson-lineare Korrelationsanalyse für den gemessenen FFRws-Wert der Koronararterie des Testgeräts und den gemessenen FFRpw-Wert der Koronararterie des Kontrollgeräts durch und zeichnen Sie den Korrelationskoeffizienten auf.

Der Korrelationskoeffizient ist ein statistisches Maß, das die Stärke einer linearen Beziehung zwischen zwei Variablen im Bereich von -1 bis 1 bestimmt. Ein Wert nahe 1 stellt eine starke positive Korrelation zwischen den Werten der x- und y-Achse dar (Trail-Gerät FFRws und Steuergerät FFRpw). Aufgrund der Art dieses Werts ist der Maßtyp „Zahl“.

Der Koeffizient wird nach folgender Formel ermittelt:

P = Cov(x,y) / OxOy

wobei: Cov(x,y) = Kovarianz der Variablen x und y Ox = Standardabweichung von x Oy = Standardabweichung von y

Nachdem alle Probanden ihre Verfahren abgeschlossen haben und dabei das Gefäß als Forschungseinheit mit gültigen FFRws- und FFRpw-Messwerten als Standard für den erfolgreichen Geräteeinsatz verwenden, vergleichen Sie die Geräteerfolgsraten des Testgeräts und des Kontrollgeräts. Die Erfolgsquote wird als die Anzahl der Einheiten bestimmt, die am Patienten erfolgreich durchgeführt wurden. Der Fall galt als erfolgreich, wenn das Gerät einen gültigen FFRws- und FFRpw-Wert lesen konnte.

Die Messungen werden an Patienten sowohl mit dem Testgerät als auch mit dem Kontrollgerät nacheinander während desselben Besuchs durchgeführt.