Tryckstyrtrådssystem Multicenter, prospektiv, självkontroll, klinisk prövning

Diagnostisk konsistenshastighet: När mätningen av kontrollanordningen är positiv (FFRPW ≤ 0,80) eller negativ (FFRPW > 0,80), är undersökningsanordningen också positiv (FFRWS ≤ 0,80) eller negativ (FFRWS > 0,80).

Varje försöksperson kommer att betraktas som en forskningsenhet (för patienter med flera lesioner definieras metoden för att omvandla resultaten av flera lesioner till patientnivå i den statistiska analysplanen), och kranskärlens FFRPW mätt med kontrollenhet kommer att tas som referens .

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

Efter att alla försökspersoner har slutfört sina procedurer, med försökspersonerna som forskningsenhet, med kontrollanordningens fastställda kransartär FFRpw som referens, och med FFRpw ≤ 0,80 som ett positivt tröskelvärde, beräknas känsligheten för att diagnostisera kranskärlssjukdom med hjälp av försöksanordningen . Känslighet = Antal försökspersoner med FFRws (≤0,80) / Antal försökspersoner med FFRpw (≤0,80).

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

Efter att alla försökspersoner har slutfört sina procedurer, med försökspersonerna som forskningsenhet, med kontrollanordningens fastställda kransartär FFRpw som referens, och med FFRpw ≤ 0,80 som ett positivt tröskelvärde, beräknas specificiteten för att diagnostisera kranskärlssjukdom med hjälp av försöksanordningen . Specificitet = Antal ämnen med FFRws (>0,80) / Antal ämnen med FFRpw (>0,80).

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

med försökspersonerna som forskningsenhet, med kontrollapparatens bestämda kransartär FFRpw som referens, och med FFRpw ≤ 0,8 som ett positivt tröskelvärde, beräknas det positiva prediktiva värdet av att diagnostisera kranskärlssjukdom med hjälp av försöksapparaten.

PPV = sant positivt / (sant positivt + falskt positivt)

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

Efter att alla försökspersoner har slutfört sina procedurer, med försökspersonerna som forskningsenhet, med kontrollanordningens fastställda kransartär FFRpw som referens, och med FFRpw ≤ 0,8 som en positiv tröskel, det negativa prediktiva värdet av att diagnostisera kranskärlssjukdom med hjälp av försöksanordningen beräknas.

NPV = sant negativ / (sant negativ + falskt negativ)

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

På en tvådimensionell koordinatgraf, ställ in x-axeln som den falska positiva frekvensen (FPR) och y-axeln som den sanna positiva frekvensen (TPR). För FFRws-värdena som mäts av testanordningen kan ett punktpar av TPR och FPR erhållas baserat på dess prestanda på testprovet. Justera diagnoströskeln för FFRws för att erhålla en serie punkter, anslut dem i sekvens (inklusive punkterna (0,0) och (1,1)), som bildar ROC-kurvan för FFRws. Värdet på Area Under Curve (AUC) är storleken på området under ROC-kurvan. Kurvan plottas med hjälp av programvaran MedCalc.

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

Använd kärlet som forskningsenhet, med försöksenhetens uppmätta kransartär-FFRws-värde som y-axel, och kontrollenhetens uppmätta koronar-FFRpw-värde som x-axeln, utför linjär regressionsanalys på FFR-mätresultaten och registrera regressionsanalys ekvation, lutning och skärning. Analysen kommer att utföras på lesionsnivå.

Regressionsanalysekvation: Y=aX + b

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

Bland-Altman-analys är en statistisk metod för att utvärdera överensstämmelsen mellan två mätmetoder och för att bedöma bias.

Använd kärlet som forskningsenhet, analysera provenhetens uppmätta kransartär-FFRws-värde och kontrollenhetens uppmätta kransartär-FFRpw-värde med hjälp av Bland-Altman-analys, och rita biasgrafen. Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.

I den tvådimensionella kartesiska koordinaten för biasgrafen representerar x-axeln medelvärdet av FFR mätt av de två enheterna för varje sjukt kärl, och y-axeln representerar skillnaden mellan FFR-värdena som bestäms av de två enheterna för varje sjukt kärl.

medelvärde: (x-axel): (FFRws+FFRpw) / 2 absolut fel (y-axel): FFRws - FFRpw

Det genomsnittliga absoluta felet kan sedan beräknas genom att ta medelvärdet av alla absoluta fel.

Efter att alla försökspersoner har slutfört sina procedurer, med kärlet som forskningsenhet, utför Pearson linjär korrelationsanalys på försöksenhetens uppmätta kransartär FFRws värde och kontrollenhetens uppmätta kransartär FFRpw värde, och registrera korrelationskoefficienten.

Korrelationskoefficienten är ett statistiskt mått som bestämmer styrkan av ett linjärt samband mellan två variabler, som sträcker sig från -1 till 1. Ett värde nära 1 representerar en stark positiv korrelation mellan x- och y-axelvärdena (spåranordning FFRws och styranordning FFRpw). På grund av detta värdes natur är måtttypen "nummer".

Koefficienten bestäms med följande formel:

P = Cov(x,y) / OxOy

där: Cov(x,y) = kovarians av variablerna x och y Ox = standardavvikelse för x Oy = standardavvikelse för y

Efter att alla försökspersoner har slutfört sina procedurer, med fartyget som forskningsenhet, med giltiga FFRws och FFRpw-avläsningar som standard för framgångsrik användning av enheten, jämför enhetens framgångsfrekvens för provenheten och kontrollenheten. Framgångsfrekvensen bestäms som antalet enheter som utfördes framgångsrikt på patienten. Fallet ansågs framgångsrikt om enheten kunde läsa en giltig FFRws och FFRpw-avläsning.

Mätningar görs på patienter med både prövningsanordningen och kontrollanordningen, sekventiellt under samma besök.