压力导丝系统多中心、前瞻性、自控、临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限，未怀孕的女性；
- 了解并愿意签署知情同意书；
- 确诊冠心病；
- 需要侵入性 ICA 和 FFR 测量；
- 冠状动脉造影示至少1处直径≥2.5mm的冠状动脉中度狭窄病变（直径狭窄30%～70%）
排除标准：
- 患者不理解或不愿签署知情同意书；
- 有心肌梗塞病史；
- 患有其他严重疾病的患者不适合参加临床试验，如有复杂的先天性心脏病病史、严重心力衰竭（NYHA心功能IV级）、长QT综合征、严重高血压、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、肝和肾功能不全等严重感染和危重疾病；
- 冠状动脉介入手术禁忌证；
- ATP禁忌症患者（ATP禁忌症：鼻窦综合征、鼻窦功能不全和老年人慎用或不用）；
- 患者临床表现为急性不稳定，包括急性胸痛（突然出现）、心源性休克、血压不稳定（收缩压小于90mmHg）、严重的充血性心力衰竭或急性肺水肿；
- 血管造影显示或怀疑有血栓形成；
- 血管造影显示或疑似夹层；
- 冠状动脉左主干病变，靶血管严重弯曲或钙化病变，完全闭塞；
- 存在研究者认为不适合纳入或完成本研究的任何其他因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：中级冠状动脉狭窄的 FFR 测量
患有中度冠状动脉狭窄的参与者使用测试物品（Zurich Pressure Guidewire System）和预测物品（Abbott PressureWire System）测量血流储备分数。
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FFR 是用测试物品和预测设备顺序测量的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较控制设备和研究设备之间的 FFR 测量时具有诊断一致性的参与者数量
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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诊断一致性率：当对照装置的测量结果为阳性（FFRPW≤0.80）或阴性（FFRPW>0.80）时，研究装置也为阳性（FFRWS≤0.80）或阴性（FFRWS>0.80）。 每个受试者将被视为一个研究单位（对于多病灶患者，统计分析计划中定义了将多病灶结果转换为患者水平的方法），并以控制装置测量的冠状动脉FFRPW为参考。 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验装置与对照装置在诊断冠心病方面的敏感性比较
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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所有受试者完成操作后，以受试者为研究单位，以对照装置测定的冠状动脉FFRpw为参考，以FFRpw≤0.80为阳性阈值，计算试验装置诊断冠心病的敏感性。 灵敏度 = FFRws (≤0.80) 的受试者数量 / FFRpw (≤0.80) 的受试者数量。 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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试验装置与对照装置在诊断冠心病方面的特异性
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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所有受试者完成操作后，以受试者为研究单位，以对照装置测定的冠状动脉FFRpw为参考，以FFRpw≤0.80为阳性阈值，计算试验装置诊断冠心病的特异性。 特异性 = FFRws (>0.80) 的受试者数量 / FFRpw (>0.80) 的受试者数量。 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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冠心病诊断试验装置的阳性预测值（PPV）
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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以受试者为研究单位，以对照装置测定的冠状动脉FFRpw为参考，以FFRpw≤0.8为阳性阈值，计算试验装置诊断冠心病的阳性预测值。 PPV = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性） 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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冠心病诊断试验装置的阴性预测值（NPV）
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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所有受试者完成操作后，以受试者为研究单位，以对照装置测定的冠状动脉FFRpw为参考，以FFRpw≤0.8为阳性阈值，使用试验装置诊断冠心病的阴性预测值被计算。 NPV = 真阴性 /（真阴性 + 假阴性） 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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诊断冠心病试验装置的受试者工作特征（ROC）曲线
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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在二维坐标图上，将 x 轴设置为假阳性率 (FPR)，将 y 轴设置为真阳性率 (TPR)。 对于试验装置测得的FFRws值，可以根据其在测试样品上的表现得到TPR和FPR的点对。 调整FFRws的诊断阈值，得到一系列点，将它们按顺序连接起来（包括点（0,0）和（1,1）），形成FFRws的ROC曲线。 曲线下面积 (AUC) 的值是 ROC 曲线下面积的大小。 使用 MedCalc 软件绘制曲线。 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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冠心病诊断试验装置的Passing-Bablok回归分析结果
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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以血管为研究单位，以试验装置测得的冠状动脉FFRws值为y轴，对照装置测得的冠状动脉FFRpw值为x轴，对FFR测量结果进行线性回归分析，记录回归分析方程、斜率和截距。 分析将在病变水平进行。 回归分析方程：Y=aX+b 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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冠心病诊断试验装置的 Bland-Altman 偏差分析结果
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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Bland-Altman 分析是一种统计方法，用于评估两种测量方法之间的一致性和评估偏差。 以血管为研究单位，使用 Bland-Altman 分析分析试验装置测量的冠状动脉 FFRws 值和对照装置测量的冠状动脉 FFRpw 值，并绘制偏差图。 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 在偏置图的二维笛卡尔坐标中，x轴代表两台设备测量的每条病变血管的FFR平均值，y轴代表两台设备测定的FFR值之间的差值对于每条患病血管。 平均值：（x 轴）：（FFRws+FFRpw）/2 绝对误差（y 轴）：FFRws - FFRpw 然后可以通过取所有绝对误差的平均值来计算平均绝对误差。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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冠心病诊断试验装置的皮尔逊线性相关分析结果
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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所有受试者完成操作后，以血管为研究单位，对试验装置测得的冠状动脉FFRws值和对照装置测得的冠状动脉FFRpw值进行Pearson线性相关分析，并记录相关系数。 相关系数是一种统计度量，用于确定两个变量之间线性关系的强度，范围从 -1 到 1。 接近 1 的值表示 x 轴值和 y 轴值（跟踪设备 FFRws 和控制设备 FFRpw）之间存在很强的正相关性。 由于该值的性质，度量类型为“数字”。 使用以下公式确定系数： P = Cov(x,y) / OxOy 其中： Cov(x,y) = 变量 x 和 y 的协方差 Ox = x 的标准差 Oy = y 的标准差 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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受试者的设备成功率分析结果
大体时间：急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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所有受试者完成程序后，以容器为研究单位，以有效的 FFRws 和 FFRpw 读数作为设备成功使用的标准，比较试验设备和对照设备的设备成功率。 成功率取决于对患者成功执行的单元数。 如果设备能够读取有效的 FFRws 和 FFRpw 读数，则该案例被视为成功。 在同一次就诊期间，依次对使用试验设备和控制设备的患者进行测量。 |
急性 - 在每个程序期间进行所有测量和评估。每位参与者一次就诊即可完成程序，每个程序最多需要 30 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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