- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04582877
Pressure Guidewire System 다기관, 전향적, 자가조절, 임상시험
2020년 10월 7일 업데이트: Zurich Medical Inc.
중등도 관상동맥 협착증이 있는 참가자는 테스트 항목(Zurich Pressure Guidewire System) 및 예측 항목(Abbott PressureWire System)을 사용하여 분획 유량 예비량을 측정합니다.
두 기사는 동일한 참가자 내에서 사용되며 FFR 값은 서로 통계적으로 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Chan
- 전화번호: 103 651-571-0020
- 이메일: cchan@zurichmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Daly
- 전화번호: 118 651-571-0020
- 이메일: adaly@zurichmed.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하, 성별 제한 없이 임신하지 않은 여성;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명합니다.
- 관상 동맥 심장 질환 진단;
- 침입 ICA 및 FFR 측정이 필요합니다.
- 육안 관상동맥 조영술에서 직경 ≥ 2.5mm의 관상동맥에 중등도 협착 병변(직경 30% - 70%의 협착)이 하나 이상 나타났습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명하기를 꺼리는 환자
- 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 복합 선천성 심장병 병력, 중증 심부전(NYHA 심장 기능 수준 IV), 긴 QT 증후군, 중증 고혈압, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 간 및 신장 기능 장애 및 기타 심각한 감염 및 치명적인 질병;
- 관상동맥 중재술 수술 금기;
- ATP 금기 환자(ATP 금기: 부비동 증후군, 부비동 기능 부전 및 주의해서 사용하거나 사용하지 않는 노인);
- 환자의 임상 증상은 급성 흉통(급성 출현), 심인성 쇼크, 불안정한 혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만), 중증 울혈성 심부전 또는 급성 폐부종을 포함하는 급성 불안정성을 나타냅니다.
- 혈전증이 보이거나 의심되는 혈관 조영술;
- 혈관 조영술이 보이거나 해부가 의심되는 경우
- 좌주관상동맥질환, 심한 곡률 또는 석회화 병변이 있는 표적 혈관, 전체 폐색;
- 연구자가 이 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중급 관상동맥 협착증에서의 FFR 측정
중등도 관상동맥 협착증이 있는 참가자는 테스트 항목(Zurich Pressure Guidewire System) 및 예측 항목(Abbott PressureWire System)을 사용하여 분획 유량 예비량을 측정합니다.
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FFR은 테스트 항목 및 선행 장치로 순차적으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테스트 항목과 예측 항목 간의 FFR 측정 비교
기간: 심각한
|
심각한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FFR 측정에 대한 임상 시험
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.초대로 등록관상동맥 질환 | 가슴 통증 | 급성관상동맥증후군 | 급성 심근 경색미국
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Peking University Third Hospital완전한
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Toshiba Medical Systems Corporation, Japan완전한
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Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes완전한
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St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
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HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center; Baim Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University완전한