Pressure Guidewire System 다기관, 전향적, 자가조절, 임상시험

진단 일관성 비율: 대조 장치의 측정값이 양성(FFRPW ≤ 0.80) 또는 음성(FFRPW > 0.80)인 경우, 조사 장치도 양성(FFRWS ≤ 0.80) 또는 음성(FFRWS > 0.80)입니다.

각 대상자를 연구 단위로 간주하고(다발성 병변 환자의 경우, 다발성 병변의 결과를 환자 수준으로 환산하는 방법은 통계 분석 계획에서 정의함), 제어 기기에서 측정한 관상동맥 FFRPW를 참고로 삼는다. .

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

모든 피험자가 절차를 완료한 후 피험자를 연구 단위로 사용하고 제어 장치의 결정된 관상동맥 FFRpw를 기준으로 하고 FFRpw ≤ 0.80을 양성 임계값으로 하여 시험 장치를 사용하여 관상동맥 심장 질환을 진단하는 민감도를 계산합니다. . 민감도 = FFRws가 있는 피험자 수(<0.80) / FFRpw가 있는 피험자 수(<0.80).

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

모든 피험자가 절차를 완료한 후 피험자를 연구 단위로 사용하고 제어 장치에서 결정된 관상동맥 FFRpw를 기준으로 하고 FFRpw ≤ 0.80을 양성 임계값으로 하여 시험 장치를 사용하여 관상동맥 심장 질환을 진단하는 특이성을 계산합니다. . 특이성 = FFRws가 있는 피험자 수(>0.80) / FFRpw가 있는 피험자 수(>0.80).

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

피험자를 연구 단위로 사용하고 제어 장치에서 결정된 관상동맥 FFRpw를 기준으로 하고 FFRpw ≥ 0.8을 양성 역치로 하여 시험 장치를 사용하여 관상동맥 심장 질환을 진단하는 양성 예측값을 계산합니다.

PPV = 참양성 / (참양성 + 거짓양성)

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

모든 피험자가 절차를 완료한 후 피험자를 연구 단위로 사용하고 제어 장치의 결정된 관상동맥 FFRpw를 기준으로 하고 FFRpw ≤ 0.8을 양성 역치로 하여 시험 장치를 사용하여 관상동맥 심장 질환을 진단하는 음성 예측 값 계산됩니다.

NPV = 참음성 / (참음성 + 거짓음성)

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

2차원 좌표 그래프에서 x축을 FPR(false positive rate)로, y축을 TPR(true positive rate)로 설정합니다. 시험 장치에서 측정한 FFRws 값의 경우 테스트 샘플의 성능을 기반으로 TPR과 FPR의 포인트 쌍을 얻을 수 있습니다. FFRws의 진단 임계값을 조정하여 일련의 점을 얻고 이를 순서대로 연결합니다(점 (0,0) 및 (1,1) 포함). 이는 FFRws의 ROC 곡선을 형성합니다. AUC(Area Under Curve) 값은 ROC 곡선 아래 영역의 크기입니다. 곡선은 MedCalc 소프트웨어를 사용하여 그려집니다.

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

혈관을 연구단위로 하여, 시험장치에서 측정한 관상동맥 FFRws 값을 y축, 제어장치에서 측정한 관상동맥 FFRpw 값을 x축으로 하여 FFR 측정 결과에 대해 선형회귀분석을 수행하고 기록한다. 회귀 분석 방정식, 기울기 및 절편. 분석은 병변 수준에서 수행됩니다.

회귀분석 방정식: Y=aX + b

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

Bland-Altman 분석은 두 측정 방법 간의 일치도를 평가하고 편향을 평가하기 위한 통계적 방법입니다.

혈관을 연구 단위로 사용하여 시험 장치의 측정된 관상동맥 FFRws 값과 제어 장치의 측정된 관상동맥 FFRpw 값을 Bland-Altman 분석을 사용하여 분석하고 바이어스 그래프를 플롯합니다. 동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.

바이어스 그래프의 2차원 직각좌표에서 x축은 각 질환 혈관에 대해 두 장치에서 측정한 FFR의 평균값을 나타내고, y축은 두 장치에서 측정한 FFR 값의 차이를 나타냅니다. 병든 혈관마다.

평균: (x축): (FFRws+FFRpw) / 2 절대 오차 (y축): FFRws - FFRpw

그런 다음 모든 절대 오차의 평균을 취하여 평균 절대 오차를 계산할 수 있습니다.

모든 피험자가 절차를 완료한 후 혈관을 연구 단위로 사용하여 시험 장치의 측정된 관상동맥 FFRws 값과 제어 장치의 측정된 관상동맥 FFRpw 값에 대해 Pearson 선형 상관 분석을 수행하고 상관 계수를 기록합니다.

상관계수는 -1에서 1 사이의 두 변수 사이의 선형 관계의 강도를 결정하는 통계적 척도입니다. 1에 가까운 값은 x축과 y축 값(트레일 장치 FFRws 및 제어 장치 FFRpw) 사이의 강한 양의 상관 관계를 나타냅니다. 이 값의 특성으로 인해 측정값 유형은 "숫자"입니다.

계수는 다음 공식을 사용하여 결정됩니다.

P = Cov(x,y) / OxOy

여기서: Cov(x,y) = 변수 x와 y의 공분산 Ox = x의 표준 편차 Oy = y의 표준 편차

모든 피험자가 절차를 완료한 후 선박을 연구 단위로 사용하고 유효한 FFRw 및 FFRpw 판독값을 성공적인 장치 사용의 표준으로 사용하여 시험 장치와 제어 장치의 장치 성공률을 비교합니다. 성공률은 환자에게 성공적으로 수행된 단위 수로 결정됩니다. 장치가 유효한 FFRws 및 FFRpw 판독값을 읽을 수 있으면 케이스는 성공한 것으로 간주됩니다.

동일한 방문 동안 시험 장치와 대조 장치를 모두 사용하는 환자에 대해 순차적으로 측정이 수행됩니다.