Pressure Guidewire System Multisenter, prospektiv, selvkontroll, klinisk utprøving

Diagnostisk konsistensrate: Når målingen av kontrollenheten er positiv (FFRPW ≤ 0,80) eller negativ (FFRPW > 0,80), er undersøkelsesenheten også positiv (FFRWS ≤ 0,80) eller negativ (FFRWS > 0,80).

Hvert emne vil bli betraktet som en forskningsenhet (for pasienter med flere lesjoner er metoden for å konvertere resultatene av flere lesjoner til pasientnivå definert i den statistiske analyseplanen), og koronararterie-FFRPW målt med kontrollenhet vil bli tatt som referanse .

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

Etter at alle forsøkspersonene har fullført sine prosedyrer, med forsøkspersonene som forskningsenhet, med kontrollenhetens fastslåtte koronararterie FFRpw som referanse, og med FFRpw ≤ 0,80 som positiv terskel, beregnes sensitiviteten for å diagnostisere koronar hjertesykdom ved bruk av prøveapparatet. . Sensitivitet = Antall emner med FFRws (≤0,80) / Antall emner med FFRpw (≤0,80).

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

Etter at alle forsøkspersonene har fullført sine prosedyrer, med forsøkspersonene som forskningsenhet, med kontrollenhetens fastslåtte koronararterie FFRpw som referanse, og med FFRpw ≤ 0,80 som en positiv terskel, beregnes spesifisiteten for å diagnostisere koronar hjertesykdom ved bruk av prøveapparatet. . Spesifisitet = Antall emner med FFRws (>0,80) / Antall emner med FFRpw (>0,80).

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

ved bruk av forsøkspersonene som forskningsenhet, med kontrollapparatets fastslåtte koronararterie FFRpw som referanse, og med FFRpw ≤ 0,8 som positiv terskel, beregnes den positive prediktive verdien av å diagnostisere koronar hjertesykdom ved hjelp av prøveapparatet.

PPV = sann positiv / (sann positiv + falsk positiv)

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

Etter at alle forsøkspersonene har fullført prosedyrene sine, ved å bruke forsøkspersonene som forskningsenhet, med kontrollenhetens bestemte koronararterie FFRpw som referanse, og med FFRpw ≤ 0,8 som en positiv terskel, er den negative prediktive verdien av å diagnostisere koronar hjertesykdom ved å bruke prøveapparatet. er beregnet.

NPV = sann negativ / (sann negativ + falsk negativ)

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

På en todimensjonal koordinatgraf setter du x-aksen som falsk positiv rate (FPR), og y-aksen som sann positiv rate (TPR). For FFRws-verdiene målt av prøveenheten, kan et punktpar av TPR og FPR oppnås basert på ytelsen på testprøven. Juster den diagnostiske terskelen til FFRws for å oppnå en serie punkter, koble dem i rekkefølge (inkludert punktene (0,0) og (1,1)), som danner ROC-kurven til FFRws. Verdien av Area Under Curve (AUC) er størrelsen på området under ROC-kurven. Kurven er plottet ved hjelp av MedCalc-programvaren.

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

Ved å bruke karet som forskningsenhet, med prøveapparatets målte koronararterie FFRws-verdi som y-aksen, og kontrollapparatets målte koronar-FFRpw-verdi som x-aksen, utfør lineær regresjonsanalyse på FFR-måleresultatene, og registrer regresjonsanalyseligning, helning og avskjæring. Analysen vil bli utført på lesjonsnivå.

Regresjonsanalyseligning: Y=aX + b

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

Bland-Altman analyse er en statistisk metode for å evaluere samsvar mellom to målemetoder og for å vurdere skjevhet.

Bruk fartøyet som forskningsenhet, analyser prøveapparatets målte koronararterie FFRws-verdi og kontrollapparatets målte koronararterie-FFRpw-verdi ved bruk av Bland-Altman-analyse, og plott biasgrafen. Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.

I den todimensjonale kartesiske koordinaten til biasgrafen representerer x-aksen gjennomsnittsverdien av FFR målt av de to enhetene for hvert sykt kar, og y-aksen representerer forskjellen mellom FFR-verdiene bestemt av de to enhetene for hvert sykt kar.

gjennomsnitt: (x-akse): (FFRws+FFRpw) / 2 absolutte feil (y-akse): FFRws - FFRpw

Den gjennomsnittlige absolutte feilen kan da beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle absolutte feil.

Etter at alle forsøkspersonene har fullført prosedyrene sine, bruk fartøyet som forskningsenhet, utfør Pearson lineær korrelasjonsanalyse på prøveenhetens målte koronararterie FFRws verdi og kontrollenhetens målte koronar arterie FFRpw verdi, og registrer korrelasjonskoeffisienten.

Korrelasjonskoeffisienten er et statistisk mål som bestemmer styrken til et lineært forhold mellom to variabler, fra -1 til 1. En verdi nær 1 representerer en sterk positiv korrelasjon mellom x- og y-akseverdiene (stianordning FFRws og kontrollanordning FFRpw). På grunn av denne verdiens natur, er måltypen "tall".

Koeffisienten bestemmes ved hjelp av følgende formel:

P = Cov(x,y) / OxOy

hvor: Cov(x,y) = kovarians av variablene x og y Ox = standardavvik av x Oy = standardavvik av y

Etter at alle forsøkspersonene har fullført prosedyrene sine, ved å bruke fartøyet som forskningsenhet, med gyldige FFRws og FFRpw-avlesninger som standard for vellykket bruk av enheten, sammenligner du suksessratene for enheten til prøveenheten og kontrollenheten. Suksessraten bestemmes som antall enheter som ble utført vellykket på pasienten. Saken ble ansett som vellykket hvis enheten var i stand til å lese en gyldig FFRws og FFRpw avlesning.

Målinger tas på pasienter med både prøveapparatet og kontrollapparatet, sekvensielt under samme besøk.