Nyomásvezető huzalrendszer, többközpontú, leendő, önellenőrző, klinikai próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor közötti, nemi korlátlan, nem terhes nő;
- Megérteni és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
- szívkoszorúér-betegséggel diagnosztizáltak;
- Intruzív ICA és FFR mérés szükséges;
- A vizuális koszorúér angiográfia legalább egy mérsékelt szűkületi elváltozást mutatott (30% - 70% átmérőjű szűkület) a koszorúérben, amelynek átmérője ≥ 2,5 mm
Kizárási kritériumok:
- a beteg, aki nem érti vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Szívinfarktusa volt a kórelőzményében;
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra, mint például komplex veleszületett szívbetegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. szívfunkciós szint), hosszú QT-szindróma, súlyos magas vérnyomás, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, máj- és veseműködési zavarok és egyéb súlyos fertőzések és kritikus betegségek;
- Koszorúér-műtét ellenjavallatok;
- ATP ellenjavallattal rendelkező beteg (ATP-ellenjavallatok: sinus szindróma, sinus-elégtelenség és idősek óvatosan vagy egyáltalán nem alkalmazva);
- A betegek klinikai megnyilvánulásai akut instabilitást mutatnak, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen megjelenés), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomás), súlyos pangásos szívelégtelenséget vagy akut tüdőödémát;
- A kimutatott angiográfia vagy trombózis gyanúja;
- A kimutatott angiográfia vagy a disszekció gyanúja;
- Bal fő koszorúér betegség, cél erek súlyos görbületi vagy meszesedési elváltozásokkal, teljes elzáródással;
- Vannak olyan egyéb tényezők is, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart e tanulmány bevonására vagy befejezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FFR mérés közepes fokú koszorúér-szűkületben
A közepes fokú koszorúér-szűkületben szenvedő résztvevők frakcionált áramlási tartalékának mérésén esnek át a tesztcikk (Zurich Pressure Guidewire System) és predikátum cikk (Abbott PressureWire System) segítségével.
|
Az FFR mérése egymás után történik a vizsgált cikkel és a predikátum eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai konzisztenciával rendelkező résztvevők száma a vezérlőeszköz és a vizsgálóeszköz közötti FFR-mérés összehasonlításakor
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Diagnosztikai konzisztencia aránya: Ha a kontroll eszköz mérése pozitív (FFRPW ≤ 0,80) vagy negatív (FFRPW > 0,80), akkor a vizsgálóeszköz is pozitív (FFRWS ≤ 0,80) vagy negatív (FFRWS > 0,80). Az egyes alanyok kutatási egységnek minősülnek (több lézióban szenvedő betegeknél a többszörös elváltozások eredményeinek betegszintre való konvertálásának módja a statisztikai elemzési tervben van meghatározva), és a kontrollkészülékkel mért koszorúér FFRPW referenciaként szolgál. . A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbaeszköz érzékenysége a vezérlőkészülékhez képest a szívkoszorúér-betegség diagnosztizálásában
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Miután az összes alany elvégezte az eljárást, az alanyokat kutatási egységként használva, referenciaként a vezérlőkészülékben meghatározott koszorúér FFRpw-vel, és pozitív küszöbértékként FFRpw ≤ 0,80, kiszámítják a szívkoszorúér-betegség vizsgálati eszközzel történő diagnosztizálásának érzékenységét. . Érzékenység = FFRpw-vel rendelkező alanyok száma (≤0,80) / FFRpw-vel rendelkező alanyok száma (≤0,80). A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
A próbaeszköz sajátossága a vezérlőkészülékkel összehasonlítva a szívkoszorúér-betegség diagnosztizálásában
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Miután az összes alany elvégezte az eljárásokat, az alanyokat kutatási egységként használva, referenciaként a vezérlőkészülékben meghatározott koszorúér FFRpw-vel, és pozitív küszöbértékként FFRpw ≤ 0,80, kiszámítják a szívkoszorúér-betegség vizsgálati eszközzel történő diagnosztizálásának specifitását. . Specificitás = FFRpw-vel rendelkező alanyok száma (>0,80) / FFRpw-vel rendelkező alanyok száma (>0,80). A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
A szívkoszorúér-betegség diagnosztizálására szolgáló próbaeszköz pozitív prediktív értéke (PPV)
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Az alanyokat kutatási egységként használva, referenciaként a vezérlőkészülékben meghatározott koszorúér FFRpw-vel, és pozitív küszöbértékként FFRpw ≤ 0,8-val, kiszámítják a szívkoszorúér-betegség vizsgálati eszközzel történő diagnosztizálásának pozitív prediktív értékét. PPV = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív) A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
A szívkoszorúér-betegség diagnosztizálására szolgáló próbaeszköz negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Miután az összes alany elvégezte az eljárást, az alanyokat kutatási egységként használva, referenciaként a vezérlőkészülékben meghatározott koszorúér FFRpw értékével, és pozitív küszöbértékként az FFRpw ≤ 0,8 értékével, a szívkoszorúér-betegség vizsgálati eszközzel történő diagnosztizálásának negatív prediktív értéke. kiszámításra kerül. NPV = igaz negatív / (igazi negatív + hamis negatív) A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
A próbaeszköz vevő működési jellemzői (ROC) görbéje a szívkoszorúér-betegség diagnosztizálásában
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Egy kétdimenziós koordináta-grafikonon állítsa be az x tengelyt hamis pozitív arányként (FPR), az y tengelyt pedig valódi pozitív arányként (TPR). A próbaeszköz által mért FFRws értékekhez a tesztmintán való teljesítménye alapján TPR és FPR pontpárt kaphatunk. Állítsa be az FFRw-k diagnosztikai küszöbét, hogy egy pontsorozatot kapjon, és kösse össze őket egymás után (beleértve a (0,0) és (1,1) pontokat), amely az FFRws ROC-görbéjét alkotja. A görbe alatti terület (AUC) értéke a ROC-görbe alatti terület nagysága. A görbét a MedCalc szoftverrel ábrázoltuk. A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
Passing-Bablok regressziós elemzés eredményei a próbaeszközhöz a szívkoszorúér-betegség diagnosztizálásában
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Az eret használva kutatási egységként, a vizsgálókészülék mért koszorúér FFRws értékével az y tengelyként, és a vezérlőkészülék mért koszorúér FFRpw értékével az x tengelyen, végezzen lineáris regressziós elemzést az FFR mérési eredményeken, és rögzítse a regressziós elemzési egyenlet, meredekség és metszéspont. Az elemzést a lézió szintjén végzik el. Regresszióanalízis egyenlet: Y=aX + b A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
Bland-Altman elfogultság-elemzés eredményei a koszorúér-betegség diagnosztizálására szolgáló próbaeszközhöz
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
A Bland-Altman analízis egy statisztikai módszer a két mérési módszer közötti egyezés és a torzítás értékelésére. Az eret kutatási egységként használva elemezze a vizsgálókészülék mért koszorúér artéria FFRws értékét és a vezérlőkészülék mért koszorúér artéria FFRpw értékét Bland-Altman analízissel, és ábrázolja az eltolódási grafikont. A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. A torzítási grafikon kétdimenziós derékszögű koordinátájában az x tengely a két eszköz által mért FFR átlagos értékét jelenti minden egyes beteg érre, az y tengely pedig a két eszköz által meghatározott FFR értékek közötti különbséget. minden beteg érre. átlag: (x-tengely): (FFRws+FFRpw) / 2 abszolút hiba (y-tengely): FFRws - FFRpw Az átlagos abszolút hiba kiszámítható az összes abszolút hiba átlagának figyelembevételével. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
A Pearson-féle lineáris korrelációs elemzés eredményei a szívkoszorúér-betegség diagnosztizálására szolgáló próbaeszközhöz
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Miután az összes alany befejezte az eljárást, az edényt kutatási egységként használva, végezzen Pearson lineáris korrelációs elemzést a vizsgálati eszköz mért koszorúér FFRws értékén és a vezérlőkészülék mért koszorúér artéria FFRpw értékén, és rögzítse a korrelációs együtthatót. A korrelációs együttható egy statisztikai mérőszám, amely két változó közötti lineáris kapcsolat erősségét határozza meg, -1 és 1 között. Az 1-hez közeli érték erős pozitív korrelációt jelent az x és y tengely értékei között (FFRws nyomkövető eszköz és FFRpw vezérlőeszköz). Ennek az értéknek a természetéből adódóan a mérték típusa "szám". Az együtthatót a következő képlet segítségével határozzuk meg: P = Cov(x,y) / OxOy ahol: Cov(x,y) = az x és y változók kovariancia Ox = x szórása Oy = y szórása |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
|
Az eszközök sikerességi arányának elemzésének eredményei az alanyokhoz
Időkeret: Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Miután az összes alany befejezte az eljárást, az edényt kutatási egységként használva, és az érvényes FFRw és FFRpw értékeket a sikeres eszközhasználat szabványaként használja, hasonlítsa össze a próbaeszköz és a vezérlőeszköz sikerességi arányát. A sikerességi arányt a páciensen sikeresen végrehajtott egységek száma határozza meg. Az eset akkor tekinthető sikeresnek, ha az egység érvényes FFRws és FFRpw leolvasást tudott olvasni. A méréseket a betegeken mind a próbaeszközzel, mind a vezérlőkészülékkel végezzük, egymás után, ugyanazon látogatás során. |
Akut – az összes mérést minden eljárás során elvégzik és értékelik. Minden résztvevő egy látogatás alatt végzi el az eljárást, egy-egy eljárás legfeljebb 30 percig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WXYL-LC-2018001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .