Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineohjauslankajärjestelmä, monikeskus, tuleva, itseohjautuva, kliininen tutkimus

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zurich Medical Inc.
Osallistujat, joilla on keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma, läpikäyvät virtausreservin mittauksen käyttämällä testiartikkelia (Zurich Pressure Guidewire System) ja predikaattiartikkelia (Abbott PressureWire System). Molempia artikkeleita käytetään saman osallistujan sisällä ja FFR-arvoja verrataan tilastollisesti toisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuolirajoitukseton, ei-raskaana oleva nainen;
  • Ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  • diagnosoitu sepelvaltimotauti;
  • Tunkeutuva ICA- ja FFR-mittaus tarvitaan;
  • Visuaalinen sepelvaltimon angiografia osoitti ainakin yhden kohtalaisen ahtaumaleesion (halkaisijaltaan 30 % - 70 %) sepelvaltimossa halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei ymmärrä tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti;
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, eivät sovellu kliinisiin kokeisiin, kuten monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toimintataso IV), pitkä QT-oireyhtymä, vaikea verenpainetauti, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat infektiot ja kriittiset sairaudet;
  • Sepelvaltimoleikkauksen vasta-aiheet;
  • Potilas, jolla on ATP-vasta-aiheet (ATP-vasta-aiheet: poskiontelooireyhtymä, poskionteloiden vajaatoiminta ja iäkkäät henkilöt, jotka käyttävät varovasti tai eivät käytä);
  • Potilaiden kliiniset oireet osoittavat akuuttia epävakautta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen ilmaantuminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine (systolinen paine alle 90 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta tai akuutti keuhkopöhö;
  • Todettu tai tromboosi epäilty angiografia;
  • Esitetty angiografia tai epäilty dissektio;
  • Vasemman pääsepelvaltimotauti, kohdeverisuonet, joissa on vakavia kaarevuus- tai kalkkiutumisvaurioita, täydellinen tukos;
  • On olemassa muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FFR-mittaus keskitason sepelvaltimostenoosissa
Osallistujat, joilla on keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma, läpikäyvät virtausreservin mittauksen käyttämällä testiartikkelia (Zurich Pressure Guidewire System) ja predikaattiartikkelia (Abbott PressureWire System).
Laite: FFR-mittaus
FFR mitataan peräkkäin testituotteen ja predikaattilaitteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrattu FFR-mittaus testiartikkelin ja predikaattiartikkelin välillä
Aikaikkuna: Akuutti
Akuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zurich Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WXYL-LC-2018001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset FFR-mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa