Paineohjauslankajärjestelmä, monikeskus, tuleva, itseohjautuva, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuolirajoitukseton, ei-raskaana oleva nainen;
- Ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- diagnosoitu sepelvaltimotauti;
- Tunkeutuva ICA- ja FFR-mittaus tarvitaan;
- Visuaalinen sepelvaltimon angiografia osoitti ainakin yhden kohtalaisen ahtaumaleesion (halkaisijaltaan 30 % - 70 %) sepelvaltimossa halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ymmärrä tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Hänellä on ollut sydäninfarkti;
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, eivät sovellu kliinisiin kokeisiin, kuten monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toimintataso IV), pitkä QT-oireyhtymä, vaikea verenpainetauti, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat infektiot ja kriittiset sairaudet;
- Sepelvaltimoleikkauksen vasta-aiheet;
- Potilas, jolla on ATP-vasta-aiheet (ATP-vasta-aiheet: poskiontelooireyhtymä, poskionteloiden vajaatoiminta ja iäkkäät henkilöt, jotka käyttävät varovasti tai eivät käytä);
- Potilaiden kliiniset oireet osoittavat akuuttia epävakautta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen ilmaantuminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine (systolinen paine alle 90 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta tai akuutti keuhkopöhö;
- Todettu tai tromboosi epäilty angiografia;
- Esitetty angiografia tai epäilty dissektio;
- Vasemman pääsepelvaltimotauti, kohdeverisuonet, joissa on vakavia kaarevuus- tai kalkkiutumisvaurioita, täydellinen tukos;
- On olemassa muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FFR-mittaus keskitason sepelvaltimostenoosissa
Osallistujat, joilla on keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma, läpikäyvät virtausreservin mittauksen käyttämällä testiartikkelia (Zurich Pressure Guidewire System) ja predikaattiartikkelia (Abbott PressureWire System).
|
FFR mitataan peräkkäin testituotteen ja predikaattilaitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnostinen johdonmukaisuus, kun verrataan FFR-mittauksia ohjauslaitteen ja tutkimuslaitteen välillä
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Diagnostinen johdonmukaisuusaste: Kun kontrollilaitteen mittaus on positiivinen (FFRPW ≤ 0,80) tai negatiivinen (FFRPW > 0,80), myös tutkimuslaite on positiivinen (FFRWS ≤ 0,80) tai negatiivinen (FFRWS > 0,80). Kutakin kohdetta pidetään tutkimusyksikkönä (potilaille, joilla on useita leesioita, menetelmä useiden leesioiden tulosten muuntamiseksi potilastasolle määritellään tilastollisessa analyysisuunnitelmassa), ja vertailulaitteena mitattu sepelvaltimon FFRPW otetaan referenssinä. . Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koelaitteen herkkyys verrattuna ohjauslaitteeseen sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet toimenpiteensä käyttämällä koehenkilöitä tutkimusyksikkönä, ohjauslaitteen määritetty sepelvaltimon FFRpw vertailuarvona ja FFRpw ≤ 0,80 positiivisena kynnysarvona, lasketaan sepelvaltimotaudin diagnosoinnin herkkyys koelaitteen avulla. . Herkkyys = koehenkilöiden lukumäärä, joilla on FFRpw (≤0,80) / henkilöiden määrä, joilla on FFRpw (≤0,80). Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Koelaitteen spesifisyys verrattuna ohjauslaitteeseen sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet toimenpiteensä käyttämällä koehenkilöitä tutkimusyksikkönä, ohjauslaitteen määritetty sepelvaltimon FFRpw vertailuarvona ja FFRpw ≤ 0,80 positiivisena kynnyksenä, lasketaan sepelvaltimotaudin diagnosoinnin spesifisyys koelaitteen avulla. . Spesifisyys = koehenkilöiden lukumäärä, joilla on FFRpw (> 0,80) / koehenkilöiden lukumäärä, joilla on FFRpw (> 0,80). Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Sepelvaltimotaudin diagnosointiin käytettävän koelaitteen positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Käyttämällä koehenkilöitä tutkimusyksikkönä, kontrollilaitteen määritetty sepelvaltimo FFRpw vertailuarvona ja FFRpw ≤ 0,8 positiivisena kynnysarvona lasketaan sepelvaltimotaudin diagnosoinnin positiivinen ennustearvo koelaitteen avulla. PPV = tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä positiivinen) Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Sepelvaltimotaudin diagnosointiin käytettävän koelaitteen negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet toimenpiteensä käyttämällä koehenkilöitä tutkimusyksikkönä, ohjauslaitteen määritetty sepelvaltimoiden FFRpw vertailuarvona ja FFRpw ≤ 0,8 positiivisena kynnysarvona, sepelvaltimotaudin diagnosoinnin negatiivinen ennustearvo koelaitteen avulla lasketaan. NPV = tosi negatiivinen / (tosi negatiivinen + väärä negatiivinen) Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa käytettävä koelaitteen vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC)
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Aseta kaksiulotteisessa koordinaattikaaviossa x-akseli vääräksi positiiviseksi suhteeksi (FPR) ja y-akseli todelliseksi positiiviseksi nopeudeksi (TPR). Koelaitteen mittaamille FFRws-arvoille voidaan saada TPR:n ja FPR:n pistepari sen suorituskyvyn perusteella testinäytteessä. Säädä FFRw:iden diagnostista kynnystä saadaksesi sarja pisteitä, yhdistä ne järjestyksessä (mukaan lukien pisteet (0,0) ja (1,1)), mikä muodostaa FFRw:n ROC-käyrän. Area Under Curve (AUC) -arvo on ROC-käyrän alla olevan alueen koko. Käyrä piirretään MedCalc-ohjelmistolla. Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Passing-Bablok-regressioanalyysin tulokset koelaitteella sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Käyttämällä suonen tutkimusyksikkönä, koelaitteen mitattu sepelvaltimon FFRws-arvo y-akselina ja ohjauslaitteen mitattu sepelvaltimon FFRpw-arvo x-akselina, suorita lineaarinen regressioanalyysi FFR-mittaustuloksista ja kirjaa regressioanalyysin yhtälö, kulmakerroin ja leikkauspiste. Analyysi suoritetaan leesion tasolla. Regressioanalyysin yhtälö: Y=aX + b Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Bland-Altmanin harhaanalyysin tulokset koelaitteella sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Bland-Altman-analyysi on tilastollinen menetelmä kahden mittausmenetelmän välisen yhteensopivuuden ja harhan arvioimiseksi. Analysoi tutkimuslaitteen mitattu sepelvaltimon FFRws-arvo ja ohjauslaitteen mitattu sepelvaltimon FFRpw-arvo käyttämällä suonet tutkimusyksikkönä Bland-Altman-analyysin avulla ja piirrä bias-käyrä. Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. Bias-kaavion kaksiulotteisessa suorakulmaisessa koordinaatissa x-akseli edustaa kahden laitteen mittaamaa FFR:n keskiarvoa kullekin sairaalle verisuonelle, ja y-akseli edustaa näiden kahden laitteen määrittämien FFR-arvojen välistä eroa. jokaiselle sairaalle suonelle. keskiarvo: (x-akseli): (FFRws+FFRpw) / 2 absoluuttinen virhe (y-akseli): FFRws - FFRpw Keskimääräinen absoluuttinen virhe voidaan sitten laskea ottamalla kaikkien absoluuttisten virheiden keskiarvo. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Pearsonin lineaarisen korrelaatioanalyysin tulokset koelaitteella sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet toimenpiteensä käyttämällä verisuonia tutkimusyksikkönä, suorita Pearsonin lineaarinen korrelaatioanalyysi koelaitteen mitatulle sepelvaltimon FFRws-arvolle ja ohjauslaitteen mitatulle sepelvaltimon FFRpw-arvolle ja kirjaa korrelaatiokerroin. Korrelaatiokerroin on tilastollinen mitta, joka määrittää kahden muuttujan välisen lineaarisen suhteen vahvuuden, joka vaihtelee -1:stä 1:een. Arvo lähellä 1 edustaa vahvaa positiivista korrelaatiota x- ja y-akselin arvojen välillä (jälkilaite FFRws ja ohjauslaite FFRpw). Tämän arvon luonteesta johtuen mittatyyppi on "numero". Kerroin määritetään seuraavalla kaavalla: P = Cov(x,y) / OxOy jossa: Cov(x,y) = muuttujien x ja y kovarianssi. Ox = x:n keskihajonna Oy = y:n keskihajonta |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Koneiden onnistumisprosenttianalyysin tulokset
Aikaikkuna: Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet toimenpiteensä käyttämällä verisuonia tutkimusyksikkönä ja kelvollisia FFRw- ja FFRpw-lukemia onnistuneen laitteen käytön standardina, vertaa koelaitteen ja ohjauslaitteen onnistumisprosentteja. Onnistumisprosentti määritetään potilaalle onnistuneesti suoritettujen yksiköiden lukumääränä. Tapaus katsottiin onnistuneeksi, jos yksikkö pystyi lukemaan kelvollisen FFRws- ja FFRpw-lukeman. Mittaukset tehdään potilaille sekä koelaitteella että ohjauslaitteella, peräkkäin saman käynnin aikana. |
Akuutti - kaikki mittaukset tehdään ja arvioidaan jokaisen toimenpiteen aikana. Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteensä yhdellä käynnillä, ja jokainen toimenpide kestää enintään 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WXYL-LC-2018001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .