- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04582877
Pressure Guidewire System Multicenter, Prospektiv, Selvkontrol, Klinisk Forsøg
7. oktober 2020 opdateret af: Zurich Medical Inc.
Deltagere med koronarstenose af middelgrad gennemgår måling af fraktionel flowreserve ved hjælp af testartiklen (Zurich Pressure Guidewire System) og prædikatartikel (Abbott PressureWire System).
Begge artikler bruges inden for samme deltager, og FFR-værdierne sammenlignes statistisk med hinanden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charles Chan
- Telefonnummer: 103 651-571-0020
- E-mail: cchan@zurichmed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amber Daly
- Telefonnummer: 118 651-571-0020
- E-mail: adaly@zurichmed.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- ZhongShan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år gammel, køn-ubegrænset, ikke-gravid kvinde;
- Forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular;
- Diagnosticeret med koronar hjertesygdom;
- Påtrængende ICA- og FFR-måling er nødvendig;
- Visuel koronarangiografi viste mindst én moderat stenoselæsion (diameterstenose på 30 % - 70 %) på kranspulsåren med diameter ≥ 2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke forstår eller er uvillig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring;
- Har en historie med myokardieinfarkt;
- Patienter med andre alvorlige sygdomme er ikke egnede til kliniske forsøg, såsom en kompleks medfødt hjertesygdomshistorie, alvorlig hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsniveau IV), langt QT-syndrom, svær hypertension, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lever og nyresvigt og andre alvorlige infektioner og kritiske sygdomme;
- Koronar intervention kirurgi kontraindikationer;
- Patient med ATP kontraindikationer (ATP kontraindikationer: sinus syndrom, sinus insufficiens og ældre med forsigtig brug eller ingen brug);
- De kliniske manifestationer af patienter viser akut ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig forekomst), kardiogent shock, ustabilt blodtryk (systolisk tryk mindre end 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt eller akut lungeødem;
- Den viste angiografi eller mistanke om trombose;
- Den viste angiografi eller mistanke om dissektion;
- Venstre hovedkoronararteriesygdom, målblodkar med svær krumning eller forkalkningslæsioner, total okklusion;
- Der er andre faktorer, som investigator anser for uegnede til inklusion eller afslutning af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: FFR-måling ved koronarstenose i mellemgrad
Deltagere med koronarstenose af middelgrad gennemgår måling af fraktionel flowreserve ved hjælp af testartiklen (Zurich Pressure Guidewire System) og prædikatartikel (Abbott PressureWire System).
|
FFR måles sekventielt med testartiklen og prædikatanordningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlignet FFR-måling mellem testartikel og prædikatartikel
Tidsramme: Spids
|
Spids
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WXYL-LC-2018001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med FFR måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesAfsluttetFraktionel Flow Reserve | KoronararteriestenoseFrankrig
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekruttering
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDen Russiske Føderation