Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pressure Guidewire System Multicenter, Prospektiv, Selvkontrol, Klinisk Forsøg

7. oktober 2020 opdateret af: Zurich Medical Inc.
Deltagere med koronarstenose af middelgrad gennemgår måling af fraktionel flowreserve ved hjælp af testartiklen (Zurich Pressure Guidewire System) og prædikatartikel (Abbott PressureWire System). Begge artikler bruges inden for samme deltager, og FFR-værdierne sammenlignes statistisk med hinanden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ZhongShan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år gammel, køn-ubegrænset, ikke-gravid kvinde;
  • Forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Diagnosticeret med koronar hjertesygdom;
  • Påtrængende ICA- og FFR-måling er nødvendig;
  • Visuel koronarangiografi viste mindst én moderat stenoselæsion (diameterstenose på 30 % - 70 %) på kranspulsåren med diameter ≥ 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke forstår eller er uvillig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  • Har en historie med myokardieinfarkt;
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme er ikke egnede til kliniske forsøg, såsom en kompleks medfødt hjertesygdomshistorie, alvorlig hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsniveau IV), langt QT-syndrom, svær hypertension, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lever og nyresvigt og andre alvorlige infektioner og kritiske sygdomme;
  • Koronar intervention kirurgi kontraindikationer;
  • Patient med ATP kontraindikationer (ATP kontraindikationer: sinus syndrom, sinus insufficiens og ældre med forsigtig brug eller ingen brug);
  • De kliniske manifestationer af patienter viser akut ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig forekomst), kardiogent shock, ustabilt blodtryk (systolisk tryk mindre end 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt eller akut lungeødem;
  • Den viste angiografi eller mistanke om trombose;
  • Den viste angiografi eller mistanke om dissektion;
  • Venstre hovedkoronararteriesygdom, målblodkar med svær krumning eller forkalkningslæsioner, total okklusion;
  • Der er andre faktorer, som investigator anser for uegnede til inklusion eller afslutning af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FFR-måling ved koronarstenose i mellemgrad
Deltagere med koronarstenose af middelgrad gennemgår måling af fraktionel flowreserve ved hjælp af testartiklen (Zurich Pressure Guidewire System) og prædikatartikel (Abbott PressureWire System).
FFR måles sekventielt med testartiklen og prædikatanordningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet FFR-måling mellem testartikel og prædikatartikel
Tidsramme: Spids
Spids

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WXYL-LC-2018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med FFR måling

3
Abonner