Pressure Guidewire System Multicenter, Prospektiv, Selvkontrol, Klinisk Forsøg

Diagnostisk konsistenshastighed: Når målingen af ​​kontrolenheden er positiv (FFRPW ≤ 0,80) eller negativ (FFRPW > 0,80), er undersøgelsesenheden også positiv (FFRWS ≤ 0,80) eller negativ (FFRWS > 0,80).

Hvert individ vil blive betragtet som en forskningsenhed (for patienter med flere læsioner er metoden til at konvertere resultaterne af flere læsioner til patientniveau defineret i den statistiske analyseplan), og kranspulsåren FFRPW målt med kontrolenhed vil blive taget som reference .

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

Efter at alle forsøgspersoner har gennemført deres procedurer, ved at bruge forsøgspersonerne som forskningsenhed, med kontrolanordningens fastlagte koronararterie FFRpw som reference, og med FFRpw ≤ 0,80 som en positiv tærskelværdi, beregnes følsomheden ved at diagnosticere koronar hjertesygdom ved hjælp af forsøgsanordningen . Sensitivitet = Antal forsøgspersoner med FFRws (≤0,80) / Antal forsøgspersoner med FFRpw (≤0,80).

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

Efter at alle forsøgspersoner har gennemført deres procedurer, ved at bruge forsøgspersonerne som forskningsenhed, med kontrolanordningens fastlagte koronararterie FFRpw som reference og med FFRpw ≤ 0,80 som en positiv tærskel, beregnes specificiteten af ​​diagnosticering af koronar hjertesygdom ved hjælp af forsøgsanordningen . Specificitet = Antal emner med FFRws (>0,80) / Antal emner med FFRpw (>0,80).

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

ved at bruge forsøgspersonerne som forskningsenhed, med kontrolapparatets bestemte koronararterie FFRpw som reference, og med FFRpw ≤ 0,8 som positiv tærskel, beregnes den positive prædiktive værdi af diagnosticering af koronar hjertesygdom ved hjælp af forsøgsapparatet.

PPV = sand positiv / (sand positiv + falsk positiv)

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

Når alle forsøgspersoner har fuldført deres procedurer, ved at bruge forsøgspersonerne som forskningsenhed, med kontrolanordningens bestemte koronararterie FFRpw som reference og med FFRpw ≤ 0,8 som en positiv tærskel, er den negative prædiktive værdi af diagnosticering af koronar hjertesygdom ved hjælp af forsøgsanordningen er beregnet.

NPV = sand negativ / (sand negativ + falsk negativ)

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

På en todimensional koordinatgraf skal du indstille x-aksen som den falske positive rate (FPR) og y-aksen som den sande positive rate (TPR). For FFRws-værdierne målt af forsøgsenheden kan et punktpar af TPR og FPR opnås baseret på dets ydeevne på testprøven. Juster den diagnostiske tærskel for FFRws for at opnå en række punkter, forbind dem i rækkefølge (inklusive punkterne (0,0) og (1,1)), som danner ROC-kurven for FFRws. Værdien af ​​Area Under Curve (AUC) er størrelsen af ​​området under ROC-kurven. Kurven er plottet ved hjælp af MedCalc-software.

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

Ved at bruge karret som forskningsenhed, med forsøgsenhedens målte koronararterie FFRws-værdi som y-aksen, og kontrolanordningens målte koronar-FFRpw-værdi som x-aksen, udføres lineær regressionsanalyse på FFR-måleresultaterne og registrere regressionsanalyse ligning, hældning og skæring. Analysen vil blive udført på læsionsniveau.

Regressionsanalyseligning: Y=aX + b

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

Bland-Altman analyse er en statistisk metode til at vurdere overensstemmelsen mellem to målemetoder og til at vurdere bias.

Brug karret som forskningsenhed, analyser forsøgsenhedens målte koronararterie-FFRws-værdi og kontrolanordningens målte koronararterie-FFRpw-værdi ved hjælp af Bland-Altman-analyse, og plot bias-grafen. Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.

I den todimensionelle kartesiske koordinat af biasgrafen repræsenterer x-aksen gennemsnitsværdien af ​​FFR målt af de to enheder for hvert sygt kar, og y-aksen repræsenterer forskellen mellem FFR-værdierne bestemt af de to enheder for hvert sygt kar.

middelværdi: (x-akse): (FFRws+FFRpw) / 2 absolut fejl (y-akse): FFRws - FFRpw

Den gennemsnitlige absolutte fejl kan derefter beregnes ved at tage gennemsnittet af alle absolutte fejl.

Når alle forsøgspersoner har fuldført deres procedurer, ved at bruge karret som forskningsenhed, udfører du Pearson lineær korrelationsanalyse på forsøgsenhedens målte koronararterie FFRws-værdi og kontrolanordningens målte koronararterie-FFRpw-værdi, og registrer korrelationskoefficienten.

Korrelationskoefficienten er et statistisk mål, der bestemmer styrken af ​​et lineært forhold mellem to variable, der spænder fra -1 til 1. En værdi tæt på 1 repræsenterer en stærk positiv korrelation mellem x- og y-akseværdierne (sporanordning FFRws og kontrolanordning FFRpw). På grund af arten af ​​denne værdi er måltypen "tal".

Koefficienten bestemmes ved hjælp af følgende formel:

P = Cov(x,y) / OxOy

hvor: Cov(x,y) = kovarians af variable x og y Ox = standardafvigelse af x Oy = standardafvigelse af y

Når alle forsøgspersoner har fuldført deres procedurer, ved at bruge fartøjet som forskningsenhed, med gyldige FFRws og FFRpw aflæsninger som standarden for vellykket brug af enheden, skal du sammenligne enhedens succesrater for forsøgsenheden og kontrolenheden. Succesrate bestemmes som antallet af enheder, der blev udført med succes på patienten. Sagen blev anset for vellykket, hvis enheden var i stand til at aflæse en gyldig FFRws og FFRpw aflæsning.

Målinger udføres på patienter med både forsøgsanordningen og kontrolanordningen, sekventielt under det samme besøg.