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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, sem restrição de gênero, não grávida;
- Compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado;
- Diagnosticado com doença cardíaca coronária;
- São necessárias medições intrusivas de ICA e FFR;
- A coronariografia visual mostrou pelo menos uma lesão de estenose moderada (estenose de diâmetro de 30% - 70%) na artéria coronária com diâmetro ≥ 2,5 mm
Critério de exclusão:
- Paciente que não entende ou não quer assinar um termo de consentimento informado;
- Tem histórico de infarto do miocárdio;
- Pacientes com outras doenças graves não são adequados para ensaios clínicos, como história complexa de doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca grave (função cardíaca NYHA nível IV), síndrome do QT longo, hipertensão grave, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença hepática e disfunção renal e outras infecções graves e doenças críticas;
- Contra-indicações da cirurgia de intervenção coronária;
- Paciente com contraindicações de ATP (contraindicações de ATP: síndrome sinusal, insuficiência sinusal e idosos com uso cauteloso ou não uso);
- As manifestações clínicas dos pacientes mostram instabilidade aguda, incluindo dor torácica aguda (aparecimento súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável (pressão sistólica inferior a 90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva grave ou edema agudo de pulmão;
- A angiografia mostra ou suspeita de trombose;
- A angiografia demonstrada ou suspeita de dissecção;
- Doença do tronco da coronária esquerda, vasos sanguíneos alvo com curvatura grave ou lesões de calcificação, oclusão total;
- Existem quaisquer outros fatores que o investigador considere inadequados para inclusão ou conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medição de FFR em Estenose Coronária de Grau Intermediário
Os participantes com estenose coronária de grau intermediário são submetidos à medição da reserva de fluxo fracional usando o artigo de teste (Zurich Pressure Guidewire System) e o artigo predicado (Abbott PressureWire System).
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FFR é medido sequencialmente com o artigo de teste e o dispositivo predicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com consistência diagnóstica ao comparar a medição FFR entre o dispositivo de controle e o dispositivo de investigação
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Taxa de consistência diagnóstica: Quando a medição do dispositivo de controle é positiva (FFRPW ≤ 0,80) ou negativa (FFRPW > 0,80), o dispositivo investigacional também é positivo (FFRWS ≤ 0,80) ou negativo (FFRWS > 0,80). Cada sujeito será considerado uma unidade de pesquisa (para pacientes com múltiplas lesões, o método de conversão dos resultados de múltiplas lesões em nível de paciente é definido no plano de análise estatística), e o FFRPW da artéria coronária medido pelo dispositivo de controle será tomado como referência . As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do dispositivo de teste em comparação com o dispositivo de controle no diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Depois que todos os sujeitos concluírem seus procedimentos, usando os sujeitos como unidade de pesquisa, com o FFRpw da artéria coronária determinado pelo dispositivo de controle como referência e com FFRpw ≤ 0,80 como limite positivo, a sensibilidade do diagnóstico de doença coronariana usando o dispositivo de teste é calculada . Sensibilidade = Número de sujeitos com FFRws (≤0,80) / Número de sujeitos com FFRpw (≤0,80). As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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A especificidade do dispositivo de teste em comparação com o dispositivo de controle no diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Após todos os sujeitos concluírem seus procedimentos, usando os sujeitos como unidade de pesquisa, com o FFRpw da artéria coronária determinado pelo dispositivo de controle como referência e com FFRpw ≤ 0,80 como limite positivo, a especificidade do diagnóstico de doença coronariana usando o dispositivo de teste é calculada . Especificidade = Número de sujeitos com FFRws (>0,80) / Número de sujeitos com FFRpw (>0,80). As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Valor preditivo positivo (VPP) do dispositivo experimental para diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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usando os sujeitos como unidade de pesquisa, com o FFRpw da artéria coronária determinado pelo dispositivo de controle como referência e com FFRpw ≤ 0,8 como limite positivo, o valor preditivo positivo do diagnóstico de doença coronariana usando o dispositivo de teste é calculado. PPV = verdadeiro positivo / (verdadeiro positivo + falso positivo) As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Valor preditivo negativo (VPN) do dispositivo experimental para diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Depois que todos os participantes concluírem seus procedimentos, usando os participantes como unidade de pesquisa, com o FFRpw da artéria coronária determinado pelo dispositivo de controle como referência e com FFRpw ≤ 0,8 como limite positivo, o valor preditivo negativo do diagnóstico de doença coronariana usando o dispositivo de teste é calculado. VPL = verdadeiro negativo / (verdadeiro negativo + falso negativo) As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Curva de característica operacional do receptor (ROC) do dispositivo de teste no diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Em um gráfico de coordenadas bidimensional, defina o eixo x como a taxa de falsos positivos (FPR) e o eixo y como a taxa de verdadeiros positivos (TPR). Para os valores de FFRws medidos pelo dispositivo de teste, um par de pontos de TPR e FPR pode ser obtido com base no seu desempenho na amostra de teste. Ajuste o limiar de diagnóstico do FFRws para obter uma série de pontos, conecte-os em sequência (incluindo os pontos (0,0) e (1,1)), que forma a curva ROC do FFRws. O valor da Área sob a Curva (AUC) é o tamanho da área sob a curva ROC. A curva é traçada usando o software MedCalc. As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Resultados da análise de regressão Passing-Bablok para o dispositivo experimental no diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Usando o vaso como unidade de pesquisa, com o valor FFRws da artéria coronária medido do dispositivo de teste como o eixo y, e o valor FFRpw coronário medido do dispositivo de controle como o eixo x, realize a análise de regressão linear nos resultados da medição do FFR e registre o equação de análise de regressão, inclinação e intercepto. A análise será realizada ao nível da lesão. Equação de análise de regressão: Y=aX + b As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Resultados da análise de polarização de Bland-Altman para o dispositivo experimental no diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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A análise de Bland-Altman é um método estatístico para avaliar a concordância entre dois métodos de medição e para avaliar o viés. Usando o vaso como unidade de pesquisa, analise o valor FFRws da artéria coronária medido do dispositivo de teste e o valor FFRpw da artéria coronária medido do dispositivo de controle usando a análise de Bland-Altman e trace o gráfico de viés. As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. Na coordenada cartesiana bidimensional do gráfico de polarização, o eixo x representa o valor médio do FFR medido pelos dois dispositivos para cada vaso doente, e o eixo y representa a diferença entre os valores de FFR determinados pelos dois dispositivos para cada vaso doente. média: (eixo x): (FFRws+FFRpw) / 2 erro absoluto (eixo y): FFRws - FFRpw O erro absoluto médio pode então ser calculado tomando a média de todos os erros absolutos. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Resultados da análise de correlação linear de Pearson para o dispositivo experimental no diagnóstico de doença coronariana
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Depois que todos os indivíduos concluírem seus procedimentos, usando o vaso como unidade de pesquisa, realize a análise de correlação linear de Pearson no valor medido de FFRws da artéria coronária do dispositivo de teste e no valor medido de FFRpw da artéria coronária do dispositivo de controle e registre o coeficiente de correlação. O coeficiente de correlação é uma medida estatística que determina a força de uma relação linear entre duas variáveis, variando de -1 a 1. Um valor próximo de 1 representa uma forte correlação positiva entre os valores dos eixos x e y (dispositivo de trilha FFRws e dispositivo de controle FFRpw). Devido à natureza deste valor, o tipo de medida é “número”. O coeficiente é determinado usando a seguinte fórmula: P = Cov(x,y) / OxOy onde: Cov(x,y) = covariância das variáveis xey Ox = desvio padrão de x Oy = desvio padrão de y |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Resultados da análise da taxa de sucesso do dispositivo para assuntos
Prazo: Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Depois que todos os sujeitos concluírem seus procedimentos, usando o navio como unidade de pesquisa, com leituras válidas de FFRws e FFRpw como padrão para o uso bem-sucedido do dispositivo, compare as taxas de sucesso do dispositivo de teste e do dispositivo de controle. A taxa de sucesso é determinada como o número de unidades que foram realizadas com sucesso no paciente. O caso foi considerado bem-sucedido se a unidade fosse capaz de ler uma leitura válida de FFRws e FFRpw. As medições são feitas em pacientes com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle, sequencialmente durante a mesma consulta. |
Aguda – todas as medições são feitas e avaliadas durante cada procedimento. Cada participante conclui seu procedimento em uma visita, com cada procedimento levando até 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WXYL-LC-2018001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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