Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система проводника давления Многоцентровая, проспективная, самоконтроль, клиническое испытание

25 ноября 2024 г. обновлено: Zurich Medical Inc.
Участникам с коронарным стенозом средней степени тяжести проводят измерение фракционного резерва кровотока с использованием тестового изделия (система Zurich Pressure Guidewire) и исходного изделия (система Abbott PressureWire). Оба изделия используются у одного и того же участника, и значения FFR статистически сравниваются друг с другом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью «многоцентрового проспективного клинического исследования системы напорного проводника с одним субъектом» является оценка эффективности и безопасности системы напорного направителя Zurich Medical (включая направитель с высокоточными датчиками и уникальный парный портативный дисплей). , который используется для измерения резерва фракционного кровотока в коронарной артерии (FFR) для диагностики ишемической болезни сердца и направления катетера через кровеносный сосуд. В этом клиническом исследовании используется многоцентровый проспективный метод исследования с участием одного пациента, в котором в качестве устройства управления используется направитель давления St. Jude Medical и Analyser Express. Субъекты, соответствующие критериям этого исследования, будут зарегистрированы в центральной регистрационной системе после регистрации. Участники с коронарным стенозом средней степени тяжести подвергаются измерению фракционного резерва кровотока с использованием тестируемого изделия (система Zurich Pressure Guidewire) и предикатного изделия (система Abbott PressureWire). Оба изделия используются в рамках одного и того же участника, и значения FFR статистически сравниваются друг с другом. FFR субъекта при стенозе коронарной артерии сначала будет измерен с помощью исследовательского устройства и записан, а затем измерен с помощью контрольного устройства и записан. Период наблюдения за безопасностью составляет 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу, небеременная женщина;
  • понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия;
  • Диагностирована ишемическая болезнь сердца;
  • Необходимы интрузивные измерения ICA и FFR;
  • Визуальная коронарография показала по крайней мере одно умеренное стенозирующее поражение (диаметр стеноза 30–70 %) на коронарной артерии диаметром ≥ 2,5 мм.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не понимает или не желает подписывать форму информированного согласия;
  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда;
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, такими как сложный врожденный порок сердца в анамнезе, тяжелая сердечная недостаточность (уровень функции сердца IV по NYHA), синдром удлиненного интервала QT, тяжелая гипертензия, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания печени и дисфункция почек и другие серьезные инфекции и критические заболевания;
  • Противопоказания к операции коронарного вмешательства;
  • Пациенты с противопоказаниями АТФ (противопоказания АТФ: синусовый синдром, синусовая недостаточность и пожилые люди с осторожностью или без использования);
  • Клинические проявления больных показывают острую нестабильность, в том числе острую боль в груди (внезапное появление), кардиогенный шок, нестабильность артериального давления (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.), тяжелую застойную сердечную недостаточность или острый отек легких;
  • Ангиография показала или заподозрила тромбоз;
  • Ангиография показана или подозревается расслоение;
  • Заболевание левой коронарной артерии, целевые кровеносные сосуды с тяжелым искривлением или кальцификациями, полная окклюзия;
  • Существуют любые другие факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для включения или завершения этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Измерение FFR при коронарном стенозе промежуточной степени
Участникам с коронарным стенозом средней степени тяжести проводят измерение фракционного резерва кровотока с использованием тестового изделия (система Zurich Pressure Guidewire) и исходного изделия (система Abbott PressureWire).
Устройство: Измерение FFR
FFR измеряется последовательно с тестируемым изделием и исходным устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с согласованной диагностикой при сравнении измерений FFR между контрольным устройством и исследовательским устройством
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

Коэффициент согласованности диагностики: когда измерение контрольного устройства является положительным (FFRPW ≤ 0,80) или отрицательным (FFRPW > 0,80), исследуемое устройство также является положительным (FFRWS ≤ 0,80) или отрицательным (FFRWS > 0,80).

Каждый субъект будет считаться исследовательской единицей (для пациентов с множественными поражениями метод преобразования результатов множественных поражений на уровень пациента определяется в плане статистического анализа), а FFRPW коронарной артерии, измеренный контрольным устройством, будет принят в качестве эталона. .

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность испытательного устройства по сравнению с контрольным при диагностике ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

После того, как все субъекты завершают свои процедуры, используя субъектов в качестве исследовательской единицы, с определенной контрольным устройством FFRpw коронарной артерии в качестве эталона и с FFRpw ≤ 0,80 в качестве положительного порога, рассчитывается чувствительность диагностики ишемической болезни сердца с использованием испытательного устройства. . Чувствительность = количество субъектов с FFRw (≤0,80) / количество субъектов с FFRpw (≤0,80).

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Специфика пробного устройства по сравнению с контрольным при диагностике ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

После того, как все субъекты завершают свои процедуры, используя субъектов в качестве исследовательской единицы, с определенной контрольным устройством FFRpw коронарной артерии в качестве эталона и с FFRpw ≤ 0,80 в качестве положительного порога, рассчитывают специфичность диагностики ишемической болезни сердца с использованием испытательного устройства. . Специфичность = количество субъектов с FFRw (>0,80) / количество субъектов с FFRpw (>0,80).

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Положительная прогностическая ценность (PPV) экспериментального устройства для диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

Используя субъектов в качестве исследовательской единицы, с определенной контрольным устройством FFRpw коронарной артерии в качестве эталона и с FFRpw ≤ 0,8 в качестве положительного порога, рассчитывается положительная прогностическая ценность диагностики ишемической болезни сердца с использованием испытательного устройства.

PPV = истинно положительный результат / (истинно положительный + ложноположительный)

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) испытательного устройства для диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

После того, как все субъекты завершат свои процедуры, используя субъектов в качестве исследовательской единицы, с определенной контрольным устройством FFRpw коронарной артерии в качестве эталона и с FFRpw ≤ 0,8 в качестве положительного порога, отрицательная прогностическая ценность диагностики ишемической болезни сердца с использованием испытательного устройства рассчитывается.

NPV = истинно отрицательный / (истинно отрицательный + ложноотрицательный)

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) испытательного устройства при диагностике ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

На двумерном координатном графике установите по оси X уровень ложноположительных результатов (FPR), а по оси Y — уровень истинно положительных результатов (TPR). Для значений FFRws, измеренных испытательным устройством, можно получить пару точек TPR и FPR на основе его характеристик на тестовом образце. Настройте диагностический порог FFRws, чтобы получить серию точек, соедините их последовательно (включая точки (0,0) и (1,1)), что образует ROC-кривую FFRws. Значение площади под кривой (AUC) — это размер площади под кривой ROC. Кривая построена с использованием программного обеспечения MedCalc.

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Результаты регрессионного анализа Пассинга-Баблока для экспериментального устройства для диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

Используя сосуд в качестве исследовательской единицы, с измеренным значением FFRws коронарной артерии испытательным устройством в качестве оси Y и измеренным значением FFRpw коронарной артерии контрольным устройством в качестве оси X, выполните линейный регрессионный анализ результатов измерения FFR и запишите уравнение регрессионного анализа, наклон и точка пересечения. Анализ будет проводиться на уровне поражения.

Уравнение регрессионного анализа: Y=aX + b

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Результаты анализа систематической ошибки Бланда-Альтмана для экспериментального устройства для диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

Анализ Бланда-Альтмана — это статистический метод оценки согласия между двумя методами измерения и оценки систематической ошибки.

Используя сосуд в качестве исследовательской единицы, проанализируйте измеренное значение FFRws коронарной артерии испытательного устройства и измеренное значение FFRpw коронарной артерии контрольного устройства с использованием анализа Бланда-Альтмана и постройте график систематической ошибки. Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.

В двумерной декартовой координате графика смещения ось X представляет собой среднее значение FFR, измеренное двумя устройствами для каждого больного сосуда, а ось y представляет собой разницу между значениями FFR, определенными двумя устройствами. за каждый больной сосуд.

среднее значение: (ось X): (FFRws+FFRpw) / 2 абсолютная ошибка (ось Y): FFRws - FFRpw

Затем можно рассчитать среднюю абсолютную ошибку, взяв среднее значение всех абсолютных ошибок.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Результаты линейно-корреляционного анализа Пирсона для экспериментального устройства для диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

После того, как все субъекты завершат свои процедуры, используя сосуд в качестве исследовательской единицы, выполняют линейный корреляционный анализ Пирсона на измеренном значении FFRws коронарной артерии испытательного устройства и измеренном значении FFRpw коронарной артерии контрольного устройства и записывают коэффициент корреляции.

Коэффициент корреляции — это статистическая мера, определяющая силу линейной связи между двумя переменными в диапазоне от -1 до 1. Значение, близкое к 1, представляет сильную положительную корреляцию между значениями осей x и y (следящее устройство FFRws и управляющее устройство FFRpw). Из-за характера этого значения типом меры является «число».

Коэффициент определяется по следующей формуле:

P = Cov(x,y) / OxOy

где: Cov(x,y) = ковариация переменных x и y Ox = стандартное отклонение x Oy = стандартное отклонение y
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.
Результаты анализа успешности устройства для субъектов
Временное ограничение: Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

После того, как все субъекты завершат свои процедуры, используя сосуд в качестве исследовательской единицы, с действительными показаниями FFRw и FFRpw в качестве стандарта для успешного использования устройства, сравните показатели успеха устройства для пробного устройства и контрольного устройства. Уровень успеха определяется как количество единиц, которые были успешно выполнены пациенту. Дело считалось успешным, если устройство могло считать действительные показания FFRws и FFRpw.

Измерения проводятся у пациентов как с пробным устройством, так и с контрольным устройством последовательно во время одного визита.
Острая – все измерения проводятся и оцениваются во время каждой процедуры. Каждый участник завершает процедуру за одно посещение, причем каждая процедура занимает до 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zurich Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WXYL-LC-2018001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться