Drukgeleidingssysteem Multicenter, prospectief, zelfcontrole, klinisch onderzoek

Diagnostisch consistentiepercentage: Wanneer de meting van het controleapparaat positief (FFRPW ≤ 0,80) of negatief (FFRPW > 0,80) is, is het onderzoeksapparaat ook positief (FFRWS ≤ 0,80) of negatief (FFRPW > 0,80).

Elk onderwerp wordt beschouwd als een onderzoekseenheid (voor patiënten met meerdere laesies wordt de methode voor het omzetten van de resultaten van meerdere laesies naar patiëntniveau gedefinieerd in het statistische analyseplan), en de FFRPW van de kransslagader gemeten door het controleapparaat zal als referentie worden genomen. .

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

Nadat alle proefpersonen hun procedures hebben voltooid, waarbij de proefpersonen als onderzoekseenheid worden gebruikt, met de bepaalde kransslagader FFRpw van het controleapparaat als referentie en met FFRpw ≤ 0,80 als positieve drempel, wordt de gevoeligheid van het diagnosticeren van coronaire hartziekten met behulp van het proefapparaat berekend. . Gevoeligheid = Aantal proefpersonen met FFRws (≤0,80) / Aantal proefpersonen met FFRpw (≤0,80).

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

Nadat alle proefpersonen hun procedures hebben voltooid, waarbij de proefpersonen als onderzoekseenheid worden gebruikt, met de bepaalde kransslagader FFRpw van het controleapparaat als referentie en met FFRpw ≤ 0,80 als positieve drempel, wordt de specificiteit van het diagnosticeren van coronaire hartziekten met behulp van het proefapparaat berekend. . Specificiteit = Aantal proefpersonen met FFRws (>0,80) / Aantal proefpersonen met FFRpw (>0,80).

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

door de proefpersonen als onderzoekseenheid te gebruiken, met de vastgestelde kransslagader FFRpw van het controleapparaat als referentie, en met FFRpw ≤ 0,8 als positieve drempel, wordt de positief voorspellende waarde van het diagnosticeren van coronaire hartziekten met behulp van het proefapparaat berekend.

PPV = echt positief / (echt positief + vals positief)

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

Nadat alle proefpersonen hun procedures hebben voltooid, waarbij de proefpersonen als onderzoekseenheid worden gebruikt, met de vastgestelde kransslagader FFRpw van het controleapparaat als referentie en met FFRpw ≤ 0,8 als positieve drempel, wordt de negatief voorspellende waarde van het diagnosticeren van coronaire hartziekten met behulp van het proefapparaat wordt berekend.

NPV = waar negatief / (waar negatief + vals negatief)

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

Stel op een tweedimensionale coördinatengrafiek de x-as in als het vals-positieve percentage (FPR) en de y-as als het werkelijk positieve percentage (TPR). Voor de FFRws-waarden gemeten door het proefapparaat kan een puntenpaar van TPR en FPR worden verkregen op basis van de prestaties op het testmonster. Pas de diagnostische drempel van FFRws aan om een ​​reeks punten te verkrijgen, verbind ze in volgorde (inclusief de punten (0,0) en (1,1)), wat de ROC-curve van FFRws vormt. De waarde van Area Under Curve (AUC) is de grootte van het gebied onder de ROC-curve. De curve wordt uitgezet met behulp van MedCalc-software.

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

Gebruik het vat als onderzoekseenheid, met de gemeten FFRws-waarde van de kransslagader als de y-as en de gemeten coronaire FFRpw-waarde van het controleapparaat als de x-as. Voer een lineaire regressieanalyse uit op de FFR-meetresultaten en noteer de regressieanalysevergelijking, helling en snijpunt. De analyse zal worden uitgevoerd op laesieniveau.

Regressieanalysevergelijking: Y=aX + b

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

Bland-Altman-analyse is een statistische methode voor het evalueren van de overeenkomst tussen twee meetmethoden en voor het beoordelen van vertekening.

Gebruik het vat als onderzoekseenheid en analyseer de gemeten FFRws-waarde van de kransslagader van het proefapparaat en de gemeten FFRpw-waarde van de kransslagader van het controleapparaat met behulp van Bland-Altman-analyse, en teken de biasgrafiek uit. Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.

In de tweedimensionale cartesiaanse coördinaat van de biasgrafiek vertegenwoordigt de x-as de gemiddelde waarde van de FFR gemeten door de twee apparaten voor elk ziek vat, en vertegenwoordigt de y-as het verschil tussen de FFR-waarden bepaald door de twee apparaten. voor elk ziek vat.

gemiddelde: (x-as): (FFRws+FFRpw) / 2 absolute fouten (y-as): FFRws - FFRpw

De gemiddelde absolute fout kan vervolgens worden berekend door het gemiddelde van alle absolute fouten te nemen.

Nadat alle proefpersonen hun procedures hebben voltooid, voert u, waarbij u het vat als onderzoekseenheid gebruikt, een lineaire correlatieanalyse van Pearson uit op de gemeten FFRws-waarde van de kransslagader van het proefapparaat en de gemeten FFRpw-waarde van de kransslagader van het controleapparaat, en noteert u de correlatiecoëfficiënt.

De correlatiecoëfficiënt is een statistische maatstaf die de sterkte bepaalt van een lineair verband tussen twee variabelen, variërend van -1 tot 1. Een waarde dichtbij 1 vertegenwoordigt een sterke positieve correlatie tussen de x- en y-aswaarden (spoorapparaat FFRws en besturingsapparaat FFRpw). Vanwege de aard van deze waarde is het meetwaardetype 'getal'.

De coëfficiënt wordt bepaald met behulp van de volgende formule:

P = Cov(x,y) / OxOy

waarbij: Cov(x,y) = covariantie van variabelen x en y Ox = standaardafwijking van x Oy = standaardafwijking van y

Nadat alle proefpersonen hun procedures hebben voltooid, waarbij het schip als onderzoekseenheid wordt gebruikt, met geldige FFRws- en FFRpw-waarden als standaard voor succesvol apparaatgebruik, vergelijkt u de succespercentages van het apparaat van het proefapparaat en het controleapparaat. Het succespercentage wordt bepaald als het aantal eenheden dat met succes bij de patiënt is uitgevoerd. De zaak werd als succesvol beschouwd als de eenheid een geldige FFRws- en FFRpw-waarde kon lezen.

Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten met zowel het proefapparaat als het controleapparaat, achtereenvolgens tijdens hetzelfde bezoek.