Sistema di filo guida a pressione Multicentrico, prospettico, autocontrollo, sperimentazione clinica

Tasso di coerenza diagnostica: quando la misurazione del dispositivo di controllo è positiva (FFRPW ≤ 0,80) o negativa (FFRPW > 0,80), anche il dispositivo sperimentale è positivo (FFRWS ≤ 0,80) o negativo (FFRWS > 0,80).

Ciascun soggetto sarà considerato un'unità di ricerca (per i pazienti con lesioni multiple, il metodo di conversione dei risultati di lesioni multiple a livello del paziente è definito nel piano di analisi statistica) e la FFRPW dell'arteria coronaria misurata dal dispositivo di controllo sarà presa come riferimento .

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Dopo che tutti i soggetti hanno completato le procedure, utilizzando i soggetti come unità di ricerca, con la FFRpw dell'arteria coronaria determinata dal dispositivo di controllo come riferimento e con FFRpw ≤ 0,80 come soglia positiva, viene calcolata la sensibilità della diagnosi di malattia coronarica utilizzando il dispositivo di prova . Sensibilità = Numero di soggetti con FFRws (≤0,80) / Numero di soggetti con FFRpw (≤0,80).

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Dopo che tutti i soggetti hanno completato le procedure, utilizzando i soggetti come unità di ricerca, con la FFRpw dell'arteria coronaria determinata dal dispositivo di controllo come riferimento e con FFRpw ≤ 0,80 come soglia positiva, viene calcolata la specificità della diagnosi di malattia coronarica utilizzando il dispositivo di prova . Specificità = Numero di soggetti con FFRws (>0,80) / Numero di soggetti con FFRpw (>0,80).

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Utilizzando i soggetti come unità di ricerca, con la FFRpw dell'arteria coronaria determinata dal dispositivo di controllo come riferimento e con FFRpw ≤ 0,8 come soglia positiva, viene calcolato il valore predittivo positivo della diagnosi di malattia coronarica utilizzando il dispositivo di prova.

PPV = vero positivo / (vero positivo + falso positivo)

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Dopo che tutti i soggetti hanno completato le procedure, utilizzando i soggetti come unità di ricerca, con la FFRpw dell'arteria coronaria determinata dal dispositivo di controllo come riferimento e con FFRpw ≤ 0,8 come soglia positiva, il valore predittivo negativo della diagnosi di malattia coronarica utilizzando il dispositivo di prova viene calcolato.

VAN = vero negativo / (vero negativo + falso negativo)

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Su un grafico di coordinate bidimensionale, impostare l'asse x come tasso di falsi positivi (FPR) e l'asse y come tasso di veri positivi (TPR). Per i valori FFRws misurati dal dispositivo di prova, è possibile ottenere una coppia di punti TPR e FPR in base alle sue prestazioni sul campione di prova. Regolare la soglia diagnostica di FFRws per ottenere una serie di punti, collegarli in sequenza (compresi i punti (0,0) e (1,1)), che forma la curva ROC di FFRws. Il valore dell'area sotto la curva (AUC) è la dimensione dell'area sotto la curva ROC. La curva viene tracciata utilizzando il software MedCalc.

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Utilizzando il vaso come unità di ricerca, con il valore FFRws dell'arteria coronaria misurato dal dispositivo di prova come asse y e il valore FFRpw coronarico misurato del dispositivo di controllo come asse x, eseguire l'analisi di regressione lineare sui risultati della misurazione FFR e registrare il valore Equazione, pendenza e intercetta dell'analisi di regressione. L'analisi sarà condotta a livello della lesione.

Equazione dell'analisi di regressione: Y=aX + b

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

L'analisi di Bland-Altman è un metodo statistico per valutare l'accordo tra due metodi di misurazione e per valutare i bias.

Utilizzando la nave come unità di ricerca, analizzare il valore FFRws dell'arteria coronaria misurato del dispositivo di prova e il valore FFRpw dell'arteria coronaria misurato del dispositivo di controllo utilizzando l'analisi di Bland-Altman e tracciare il grafico di bias. Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.

Nella coordinata cartesiana bidimensionale del grafico del bias, l'asse x rappresenta il valore medio della FFR misurata dai due dispositivi per ciascun vaso malato, e l'asse y rappresenta la differenza tra i valori FFR determinati dai due dispositivi per ogni vaso malato.

media: (asse x): (FFRws+FFRpw) / 2 errore assoluto (asse y): FFRws - FFRpw

L'errore medio assoluto può quindi essere calcolato prendendo la media di tutti gli errori assoluti.

Dopo che tutti i soggetti hanno completato le procedure, utilizzando il vaso come unità di ricerca, eseguire l'analisi di correlazione lineare di Pearson sul valore FFRws misurato dell'arteria coronaria del dispositivo di prova e sul valore FFRpw misurato dell'arteria coronaria del dispositivo di controllo e registrare il coefficiente di correlazione.

Il coefficiente di correlazione è una misura statistica che determina la forza di una relazione lineare tra due variabili, compresa tra -1 e 1. Un valore vicino a 1 rappresenta una forte correlazione positiva tra i valori degli assi xey (dispositivo di traccia FFRws e dispositivo di controllo FFRpw). A causa della natura di questo valore, il tipo di misura è "numero".

Il coefficiente viene determinato utilizzando la seguente formula:

P = Cov(x,y) / OxOy

dove: Cov(x,y) = covarianza delle variabili x e y Ox = deviazione standard di x Oy = deviazione standard di y

Dopo che tutti i soggetti hanno completato le loro procedure, utilizzando il vaso come unità di ricerca, con letture FFRws e FFRpw valide come standard per un utilizzo corretto del dispositivo, confrontare le percentuali di successo del dispositivo di prova e del dispositivo di controllo. La percentuale di successo viene determinata come il numero di unità eseguite con successo sul paziente. Il caso veniva considerato positivo se l'unità era in grado di leggere una lettura FFRws e FFRpw valida.

Le misurazioni vengono effettuate sui pazienti sia con il dispositivo di prova che con il dispositivo di controllo, in sequenza durante la stessa visita.