System prowadnika ciśnienia Wieloośrodkowe, prospektywne, samokontrolujące się badanie kliniczne

Wskaźnik spójności diagnostycznej: gdy wynik pomiaru urządzenia kontrolnego jest dodatni (FFRPW ≤ 0,80) lub ujemny (FFRPW > 0,80), badane urządzenie jest również dodatnie (FFRWS ≤ 0,80) lub ujemne (FFRWS > 0,80).

Każdy pacjent będzie uważany za jednostkę badawczą (w przypadku pacjentów ze zmianami mnogimi sposób przeliczenia wyników wielu zmian na poziom pacjenta określony jest w planie analizy statystycznej), a jako punkt odniesienia zostanie przyjęta wartość FFRPW tętnicy wieńcowej mierzona za pomocą urządzenia kontrolnego .

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Po tym, jak wszyscy badani zakończą swoje procedury, wykorzystując ich jako jednostkę badawczą, z wartością FFRpw tętnicy wieńcowej określoną przez urządzenie kontrolne jako odniesienie i przy FFRpw ≤ 0,80 jako próg dodatni, oblicza się czułość diagnozowania choroby niedokrwiennej serca przy użyciu urządzenia próbnego . Czułość = liczba pacjentów z FFRws (≤0,80) / liczba pacjentów z FFRpw (≤0,80).

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Po tym, jak wszyscy badani zakończą swoje procedury, wykorzystując ich jako jednostkę badawczą, z wartością FFRpw tętnicy wieńcowej określoną przez urządzenie kontrolne jako odniesienie i przy FFRpw ≤ 0,80 jako próg dodatni, oblicza się swoistość diagnozowania choroby niedokrwiennej serca przy użyciu urządzenia próbnego . Specyficzność = liczba pacjentów z FFRws (>0,80) / liczba pacjentów z FFRpw (>0,80).

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

wykorzystując pacjentów jako jednostkę badawczą, przy czym FFRpw tętnicy wieńcowej określonej przez urządzenie kontrolne jako odniesienie i przy FFRpw ≤ 0,8 jako próg dodatni, oblicza się dodatnią wartość predykcyjną diagnozowania choroby niedokrwiennej serca przy użyciu urządzenia próbnego.

PPV = prawdziwie pozytywny / (prawdziwie pozytywny + fałszywie pozytywny)

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą swoje procedury, wykorzystując ich jako jednostkę badawczą, z wartością FFRpw tętnicy wieńcowej określoną przez urządzenie kontrolne jako odniesienie i przy FFRpw ≤ 0,8 jako próg dodatni, ujemna wartość predykcyjna diagnozowania choroby niedokrwiennej serca przy użyciu urządzenia próbnego jest obliczane.

NPV = prawdziwie ujemne / (prawdziwie ujemne + fałszywie ujemne)

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Na dwuwymiarowym wykresie współrzędnych ustaw oś x jako współczynnik fałszywie dodatni (FPR), a oś y jako współczynnik prawdziwie dodatni (TPR). W przypadku wartości FFRws zmierzonych przez urządzenie próbne można uzyskać parę punktów TPR i FPR na podstawie jego działania na próbce testowej. Dostosuj próg diagnostyczny FFRws, aby uzyskać serię punktów, połącz je sekwencyjnie (w tym punkty (0,0) i (1,1)), co tworzy krzywą ROC FFRws. Wartość obszaru pod krzywą (AUC) to wielkość obszaru pod krzywą ROC. Krzywą wykreślono za pomocą oprogramowania MedCalc.

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Używając naczynia jako jednostki badawczej, z wartością FFRws tętnicy wieńcowej zmierzoną za pomocą urządzenia próbnego jako osią y i wartością FFRpw tętnicy wieńcowej zmierzoną za pomocą urządzenia kontrolnego jako osią x, wykonaj analizę regresji liniowej wyników pomiarów FFR i zapisz Równanie analizy regresji, nachylenie i punkt przecięcia. Analiza zostanie przeprowadzona na poziomie zmiany chorobowej.

Równanie analizy regresji: Y=aX + b

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Analiza Blanda-Altmana jest metodą statystyczną służącą do oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru i oceny błędu systematycznego.

Wykorzystując naczynie jako jednostkę badawczą, przeanalizuj wartość FFRws tętnicy wieńcowej zmierzoną za pomocą urządzenia próbnego i wartość FFRpw tętnicy wieńcowej zmierzoną za pomocą urządzenia kontrolnego, stosując analizę Blanda-Altmana i wykreśl wykres odchylenia. Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Na dwuwymiarowych współrzędnych kartezjańskich wykresu odchylenia oś x przedstawia średnią wartość FFR zmierzoną przez dwa urządzenia dla każdego chorego naczynia, a oś y przedstawia różnicę między wartościami FFR określonymi przez dwa urządzenia dla każdego chorego naczynia.

średnia: (oś x): (FFRws+FFRpw) / 2 błąd bezwzględny (oś y): FFRws - FFRpw

Średni błąd bezwzględny można następnie obliczyć, biorąc średnią ze wszystkich błędów bezwzględnych.

Gdy wszyscy badani zakończą procedury, wykorzystując naczynie jako jednostkę badawczą, należy przeprowadzić analizę korelacji liniowej Pearsona na wartości FFRws tętnicy wieńcowej zmierzonej za pomocą urządzenia próbnego i wartości FFRpw tętnicy wieńcowej zmierzonej za pomocą urządzenia kontrolnego, a następnie zapisać współczynnik korelacji.

Współczynnik korelacji jest miarą statystyczną, która określa siłę liniowej zależności między dwiema zmiennymi, w zakresie od -1 do 1. Wartość bliska 1 oznacza silną dodatnią korelację pomiędzy wartościami osi x i y (urządzenie śledzące FFRws i urządzenie sterujące FFRpw). Ze względu na charakter tej wartości typem miary jest „liczba”.

Współczynnik wyznacza się za pomocą następującego wzoru:

P = Cov(x,y) / OxOy

gdzie: Cov(x,y) = kowariancja zmiennych x i y Ox = odchylenie standardowe x Oy = odchylenie standardowe y

Gdy wszyscy badani zakończą swoje procedury, wykorzystując naczynie jako jednostkę badawczą, z prawidłowymi odczytami FFRws i FFRpw jako standardem udanego użycia urządzenia, porównaj wskaźniki powodzenia urządzenia próbnego i urządzenia sterującego. Wskaźnik sukcesu określa się jako liczbę jednostek, które zostały pomyślnie wykonane u pacjenta. Sprawę uznano za pomyślną, jeśli urządzenie było w stanie odczytać prawidłowy odczyt FFRws i FFRpw.

Pomiary są wykonywane u pacjentów zarówno przy użyciu urządzenia próbnego, jak i urządzenia kontrolnego, sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.