さまざまなリスク層別化に基づいた大腸内視鏡検査のための改善された腸準備方法
2022年12月18日 更新者：ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
さまざまなリスク層別化に基づいた大腸内視鏡検査のための改善された腸の準備方法：多施設、内視鏡検査医による盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、低リスク患者および高リスク患者における大腸内視鏡検査前の腸管準備のためのラクツロースと組み合わせたポリエチレングリコール（PEG）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査では、腸の準備の質が非常に重要です。
不十分な腸の準備のいくつかの高リスク因子が特定されています。これには、70 歳以上、結腸手術の既往、便秘、糖尿病、パーキンソン病、脳卒中または脊髄損傷の既往歴、不十分な腸の準備の既往、体格指数 (BMI) が含まれます。 >25、三環系抗うつ薬または麻薬の使用。
患者は、上記の要因のいずれかを持っている場合は高リスクと見なされ、これらの危険因子のいずれも持っていない場合は低リスクと見なされました。腸の準備で一人で。
大腸内視鏡検査の手順では、介入を知らされていない内視鏡医が、ボストン腸準備スケールに従って大腸内視鏡洗浄の全体的な品質を評価しました。
患者の耐性、排便、有害事象、腺腫検出率 (ADR) も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2028
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-大腸内視鏡検査を受けている成人。
除外基準:
- 1.大腸内視鏡検査の禁忌の存在（胃腸閉塞または穿孔、重度の急性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸、重度の心不全、嚥下不能、重度の心不全など）;
- 2.ガラクトース血症の患者;
- 3.いずれかの成分に対する過敏症;
- 4.妊娠中または授乳中;
- 5.ラクツロース、運動促進剤または下剤を7日以内に使用;
- 6.インフォームドコンセントに署名したがらない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PEG（低リスク患者と高リスク患者）
低リスク患者および高リスク患者の投与レジメンは PEG のみとなります。
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患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 8 時に 1 L の PEG を 10 ～ 15 分ごとに 250 mL の速度で飲み始めました。
手術当日、結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に残りの 2 L の PEG を患者に摂取させました。
他の名前：
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実験的：PEG+ラクツロース（低リスク患者と高リスク患者）
低リスク患者および高リスク患者の投与レジメンは、ラクツロースと組み合わせたPEGになります。
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大腸内視鏡検査の前日、患者は午後 7 時にラクツロース溶液 45 mL を服用しました。
その後、患者は午後 8 時に 1 L の PEG を 10 ～ 15 分ごとに 250 mL の速度で飲み始めました。
手術当日、結腸内視鏡検査の 4～6 時間前に、患者は 45 mL のラクツロース溶液と残りの 2 L の PEG を服用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査中
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結腸内視鏡検査中の結腸の清潔さは、結腸の 3 つの広い領域 (右側、横断面、左側) のそれぞれに適用される 4 点スコアリング システムであるボストン腸準備スケールによって評価されます。
合計 BBPS スコアは 0 ～ 9 の範囲でした。合計ボストン腸準備スコアが 6 以上で、各セグメント BBPS が 2 以上の場合、適切な腸の準備と見なします。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：2日
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診断は組織学的検査によって確認された
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2日
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有害事象の発生率
時間枠：2日
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嘔吐、吐き気、頭痛、腹部膨満、腹痛などの有害事象。
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2日
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盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査は盲腸領域に到達します。
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大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査は盲腸領域に到達します。
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大腸内視鏡検査中
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出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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盲腸から肛門までの時間ですが、生検の実施またはポリープの除去の時間は除外されます。
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大腸内視鏡検査中
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排便頻度
時間枠：2日
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排便の頻度。
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2日
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腸の準備を繰り返す意欲
時間枠：2日
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患者の数は、必要に応じて腸の準備を繰り返す意欲があります。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingkai Chen, M.D、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月18日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。