Verbeterde darmvoorbereidingsmethode voor colonoscopie op basis van verschillende risicostratificaties
18 december 2022 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Verbeterde darmvoorbereidingsmethode voor colonoscopie op basis van verschillende risicostratificatie: een multicenter, endoscopistenblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van polyethyleenglycol (PEG) in combinatie met lactulose voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij patiënten met een laag risico en patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van de darmvoorbereiding is cruciaal voor colonoscopie.
Er zijn enkele risicofactoren voor onvoldoende voorbereiding van de darmen vastgesteld, waaronder leeftijd >70, eerdere operaties aan de dikke darm, obstipatie, diabetes, de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van een beroerte of ruggenmergletsel, voorgeschiedenis van onvoldoende voorbereiding van de darmen, body mass index (BMI) >25, gebruik van tricyclische antidepressiva of verdovende middelen.
Patiënten werden als een hoog risico beschouwd als ze een van de bovenstaande factoren hadden en als een laag risico als ze geen van deze risicofactoren hadden. alleen in darmvoorbereiding.
Bij colonoscopieprocedures evalueerden endoscopisten die blind waren voor de interventie de algehele kwaliteit van colonoscopiereiniging volgens de Boston Bowel Preparation Scale.
De tolerantie van de patiënt, defecatie, bijwerkingen en het aantal adenoomdetectie (ADR) werden ook geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2028
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die colonoscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1.aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor colonoscopie (gastro-intestinale obstructie of perforatie, ernstige acute inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, ernstig hartfalen, niet kunnen slikken, ernstig hartfalen, enz.);
- 2. Patiënten met galactosemie;
- 3. overgevoeligheid voor een van de ingrediënten;
- 4. Zwangerschap of borstvoeding;
- 5. Gebruik van lactulose, prokinetische middelen of purgeermiddelen binnen 7 dagen;
- 6. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PEG (laagrisicopatiënten en hoogrisicopatiënten)
Het doseringsregime van patiënten met een laag risico en patiënten met een hoog risico zal alleen PEG zijn.
|
De patiënten begonnen om 20.00 uur op de dag vóór de colonoscopie 1 liter PEG te drinken met een snelheid van 250 ml elke 10-15 minuten.
Op de dag van de procedure namen de patiënten de resterende 2 L PEG 4-6 uur vóór colonoscopie in.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG+lactulose (laagrisicopatiënten en hoogrisicopatiënten)
Het doseringsregime van patiënten met een laag risico en patiënten met een hoog risico is PEG gecombineerd met lactulose.
|
Op de dag voor de colonoscopie namen de patiënten om 19.00 uur 45 ml lactulose-oplossing in.
En toen begonnen de patiënten om 20.00 uur 1 liter PEG te drinken met een snelheid van 250 ml elke 10-15 minuten.
Op de dag van de procedure namen de patiënten 45 ml lactulose-oplossing en de resterende 2 L PEG 4-6 uur voor colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
Reinheid van de dikke darm tijdens colonoscopie zal worden beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale, een 4-punts scoresysteem dat wordt toegepast op elk van de 3 brede delen van de dikke darm: de rechterkant, de dwarsdoorsnede en de linkerkant.
De totale BBPS-score varieerde van 0 tot 9. Als de totale BostonBowel Preparation Score ≥6 is met elke segmentale BBPS≥2, beschouwen we dit als een adequate darmvoorbereiding.
|
tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De diagnose werd bevestigd door histologisch onderzoek
|
2 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
bijwerkingen, zoals braken, misselijkheid, hoofdpijn, opgezette buik, buikpijn.
|
2 dagen
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
Colonoscopie bereikt cecale regio.
|
tijdens colonoscopie
|
|
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
Colonoscopie bereikt cecale regio.
|
tijdens colonoscopie
|
|
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
De tijd van de blindedarm tot de anus, maar exclusief de tijd voor het uitvoeren van een biopsie of het verwijderen van poliepen.
|
tijdens colonoscopie
|
|
defecatie frequentie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Frequentie van stoelgang.
|
2 dagen
|
|
Bereidheid om de darmvoorbereiding te herhalen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het aantal patiënten is bereid om indien nodig een herhaalde darmvoorbereiding te ondergaan.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-X2-73
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .