Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенный метод подготовки кишечника к колоноскопии на основе различной стратификации риска

18 декабря 2022 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Усовершенствованный метод подготовки кишечника к колоноскопии на основе различной стратификации риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, ослепленное эндоскопистами

Целью данного исследования является оценка эффективности полиэтиленгликоля (ПЭГ) в сочетании с лактулозой для подготовки кишечника перед колоноскопией у пациентов с низким и высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество подготовки кишечника имеет решающее значение для проведения колоноскопии. Были выявлены некоторые факторы высокого риска неадекватной подготовки кишечника, в том числе возраст старше 70 лет, предшествующие операции на толстой кишке, запоры, диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе, неадекватная подготовка кишечника в анамнезе, индекс массы тела (ИМТ) >25 лет, прием трициклических антидепрессантов или наркотиков. Пациенты относились к группе высокого риска, если у них был какой-либо из вышеперечисленных факторов, и к группе низкого риска, если у них не было ни одного из этих факторов риска. Это многоцентровое эндоскопическое слепое исследование для сравнения эффективности ПЭГ в сочетании с лактулозой и ПЭГ. только при подготовке кишечника. В процедурах колоноскопии эндоскописты, которые не знали о вмешательстве, оценивали общее качество очистки колоноскопии в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника. Также оценивались переносимость пациентов, дефекация, нежелательные явления и частота обнаружения аденомы (ADR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2028

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые, проходящие колоноскопию.

Критерий исключения:

  • 1.наличие каких-либо противопоказаний к проведению колоноскопии (непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, тяжелая сердечная недостаточность, невозможность глотания, тяжелая сердечная недостаточность и др.);
  • 2. Больные галактоземией;
  • 3. повышенная чувствительность к любому из ингредиентов;
  • 4. Беременность или лактация;
  • 5. Использование лактулозы, прокинетиков или слабительных средств в течение 7 дней;
  • 6. Нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПЭГ (пациенты с низким риском и пациенты с высоким риском)
Режим дозирования пациентов с низким риском и пациентов с высоким риском будет только ПЭГ.
Лекарство: ПЭГ
Пациенты начинали пить 1 л ПЭГ в 20:00 за день до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 10-15 минут. В день процедуры пациенты принимали оставшиеся 2 л ПЭГ за 4-6 часов до колоноскопии.
Другие имена:
  • используется только ПЭГ
Экспериментальный: ПЭГ+лактулоза (пациенты с низким риском и пациенты с высоким риском)
Режим дозирования пациентов с низким риском и пациентов с высоким риском будет ПЭГ в сочетании с лактулозой.
Лекарство: ПЭГ+лактулоза
За день до колоноскопии пациенты приняли 45 мл раствора лактулозы в 19:00. А затем пациенты стали выпивать 1 л ПЭГ в 20:00 со скоростью 250 мл каждые 10-15 минут. В день процедуры пациенты принимали 45 мл раствора лактулозы и оставшиеся 2 л ПЭГ за 4-6 часов до колоноскопии.
Другие имена:
  • ПЭГ в сочетании с лактулозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: во время колоноскопии
Чистота толстой кишки во время колоноскопии будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника, которая представляет собой 4-балльную систему оценки, применяемую к каждой из 3 широких областей толстой кишки: правой стороне, поперечному срезу и левой стороне. Общий балл по шкале BBPS варьировался от 0 до 9. Если общий балл подготовки кишечника BostonBowel ≥6 с каждым сегментным баллом по шкале BBPS ≥2, мы расцениваем это как адекватную подготовку кишечника.
во время колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 2 дня
Диагноз подтвержден гистологическим исследованием
2 дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 дня
нежелательные явления, такие как рвота, тошнота, головная боль, вздутие живота, боль в животе.
2 дня
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время колоноскопии
Колоноскопия достигает слепой кишки.
во время колоноскопии
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время колоноскопии
Колоноскопия достигает слепой кишки.
во время колоноскопии
Время вывода
Временное ограничение: во время колоноскопии
Время от слепой кишки до ануса, но исключается время для выполнения биопсии или удаления полипов.
во время колоноскопии
частота дефекации
Временное ограничение: 2 дня
Частота дефекации.
2 дня
Готовность к повторной подготовке кишечника
Временное ограничение: 2 дня
Ряд пациентов готовы пройти повторную подготовку кишечника в случае необходимости.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renmin Hospital of Wuhan University

Соавторы

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-X2-73

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться